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Sicherheit und Wirksamkeit von inhaliertem Interferon Gamma-1b bei pulmonaler MAC-Infektion

30. Oktober 2007 aktualisiert von: InterMune

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von inhaliertem Interferon-Gamma-1b mit Antimykobakterien bei zuvor behandelter oder Mod-to-Sev-pulmonaler Mycobacterium-Avium-Komplex-Infektion

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von inhaliertem Interferon gamma-1b (IFN-g 1b) bei Verabreichung über 48 Wochen und in Kombination mit oralen Antibiotika, die bis zu 72 Wochen lang zur Behandlung von verabreicht werden können, zu testen eine Lungeninfektion, die durch ein Bakterium namens Mycobacterium avium-Komplex verursacht wird.

Die FDA hat Interferon gamma-1b nicht für die Verwendung bei Patienten mit MAC-Infektion der Lunge zugelassen, was der Zweck dieser Studie ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laboruntersuchungen haben gezeigt, dass eine Mausform von Interferon-Gamma wirksam bei der Behandlung von Mäusen mit Infektionen ist, die durch MAC-ähnliche Bakterien sowie MAC-Infektionen verursacht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren mit bakteriologisch und radiologisch bestätigter pulmonaler MAC-Infektion, die innerhalb der letzten 2 Jahre mindestens 6 Monate lang wegen ihrer Infektion behandelt wurden, sowie Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Lungenerkrankung aufgrund von MAC, bisher nicht wegen dieser Infektion behandelt. Patienten mit rezidivierender pulmonaler MAC-Infektion nach vorheriger erfolgreicher Behandlung der pulmonalen MAC-Erkrankung sind ebenfalls geeignet.

Darüber hinaus müssen verschiedene Labortests die Bedingungen bestätigen. Die Patienten können nicht HIV-positiv sein oder eine extrapulmonale (im Allgemeinen außerhalb der Lunge) Infektion mit MAC haben. Andere Voraussetzungen in Bezug auf Gesundheit oder andere Bedingungen bestehen als Faktoren für die Aufnahme oder den Ausschluss aus dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
nachhaltiger Kulturwandel
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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InterMune

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIMAC-001

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