Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av inhalert interferon Gamma-1b ved lunge-MAC-infeksjon

30. oktober 2007 oppdatert av: InterMune

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase II-studie av sikkerhet og effekt av inhalert interferon Gamma-1b med antimykobakterier i tidligere behandlet eller mod-til-sev lungemycobacterium avium-kompleksinfeksjon

Formålet med denne forskningsstudien er å teste sikkerheten og effektiviteten til inhalert Interferon gamma-1b (IFN-g 1b), når det administreres i 48 uker og i kombinasjon med orale antibiotika som kan administreres i opptil 72 uker for behandling av en lungeinfeksjon forårsaket av en bakterie kalt Mycobacterium avium complex.

FDA har ikke godkjent Interferon gamma-1b for bruk hos pasienter med MAC-infeksjon i lungene, noe som er formålet med denne studien. Interferon gamma-1b og lignende proteiner spiller viktige roller for å etablere og opprettholde beskyttende immunrespons mot en rekke mikroorganismer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Laboratorieforskning har vist at en museform for interferon gamma er effektiv til å behandle mus med infeksjoner forårsaket av bakterier som ligner på MAC, så vel som MAC-infeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Mannlige og kvinnelige pasienter, 18 år eller eldre, med bakteriologisk og radiografisk bekreftet lunge-MAC-infeksjon som har vært behandlet for sin infeksjon i minst 6 måneder innen de foregående 2 år, samt pasienter med moderat eller alvorlig lungesykdom pga. MAC, ikke tidligere behandlet for denne infeksjonen. Pasienter med tilbakevendende lunge-MAC-infeksjon etter tidligere vellykket behandling for lunge-MAC-sykdom er også kvalifisert.

I tillegg skal ulike laboratorietestinger bekrefte forhold. Pasienter kan ikke være positive for HIV eller ha en ekstrapulmonal (generelt utenfor lungene) infeksjon av MAC. Andre forutsetninger knyttet til helse eller andre forhold eksisterer som faktorer for inkludering eller ekskludering fra denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vedvarende kulturomdannelse
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InterMune

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2002

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2007

Sist bekreftet

1. oktober 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GIMAC-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere