Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van geïnhaleerd interferon Gamma-1b bij long-MAC-infectie

30 oktober 2007 bijgewerkt door: InterMune

Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase II-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van geïnhaleerd interferon Gamma-1b met antimycobacteriële middelen bij eerder behandelde of mod-to-sev pulmonaire mycobacterium avium-complexinfectie

Het doel van deze onderzoeksstudie is het testen van de veiligheid en effectiviteit van geïnhaleerd interferon gamma-1b (IFN-g 1b), wanneer het gedurende 48 weken wordt toegediend en in combinatie met orale antibiotica die gedurende maximaal 72 weken kunnen worden toegediend voor de behandeling van een longinfectie veroorzaakt door een bacterie genaamd Mycobacterium avium complex.

FDA heeft Interferon gamma-1b niet goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met MAC-infectie van de longen, wat het doel van deze studie is. Interferon gamma-1b en vergelijkbare eiwitten spelen een belangrijke rol bij het tot stand brengen en behouden van beschermende immuunresponsen tegen een verscheidenheid aan micro-organismen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laboratoriumonderzoek heeft aangetoond dat een muisvorm van interferon-gamma effectief is bij de behandeling van muizen met infecties veroorzaakt door bacteriën die lijken op MAC, evenals MAC-infectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder met bacteriologisch en radiografisch bevestigde pulmonale MAC-infectie die in de afgelopen 2 jaar gedurende ten minste 6 maanden voor hun infectie zijn behandeld, evenals patiënten met matige of ernstige longziekte als gevolg van MAC, niet eerder behandeld voor deze infectie. Patiënten met recidiverende pulmonale MAC-infectie na eerdere succesvolle behandeling van pulmonale MAC-ziekte komen ook in aanmerking.

Bovendien moeten verschillende laboratoriumtests de voorwaarden bevestigen. Patiënten kunnen niet positief zijn voor HIV of een extrapulmonale (in het algemeen buiten de longen) infectie van MAC hebben. Andere randvoorwaarden met betrekking tot gezondheid of andere aandoeningen bestaan ​​als factoren voor in- of uitsluiting van dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aanhoudende cultuurconversie
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InterMune

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2007

Laatst geverifieerd

1 oktober 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GIMAC-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren