Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность ингаляционного интерферона гамма-1b при легочной инфекции MAC

30 октября 2007 г. обновлено: InterMune

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы II безопасности и эффективности ингаляционного интерферона гамма-1b с антимикобактериями при ранее леченной или модифицированной легочной инфекции Mycobacterium Avium Complex

Целью данного исследования является проверка безопасности и эффективности ингаляционного интерферона гамма-1b (IFN-g 1b) при введении в течение 48 недель и в сочетании с пероральными антибиотиками, которые можно вводить в течение до 72 недель для лечения инфекция легких, вызванная бактерией, называемой комплексом Mycobacterium avium.

FDA не одобрило интерферон гамма-1b для использования у пациентов с МАС-инфекцией легких, что является целью данного исследования. Интерферон гамма-1b и аналогичные белки играют важную роль в установлении и поддержании защитных иммунных реакций против различных микроорганизмов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лабораторные исследования показали, что мышиная форма гамма-интерферона эффективна при лечении мышей с инфекциями, вызванными бактериями, подобными MAC, а также с инфекцией MAC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше с бактериологически и рентгенологически подтвержденной легочной МАС-инфекцией, получавшие лечение по поводу своей инфекции не менее 6 месяцев в течение предшествующих 2 лет, а также пациенты с умеренным или тяжелым заболеванием легких вследствие МАК, ранее не лечился от этой инфекции. Пациенты с рецидивирующей легочной инфекцией MAC после предшествующего успешного лечения болезни легких MAC также имеют право на участие.

Кроме того, различные лабораторные исследования должны подтвердить условия. Пациенты не могут быть положительными на ВИЧ или иметь внелегочную (как правило, вне легких) инфекцию MAC. Другие предпосылки, связанные со здоровьем или другими состояниями, существуют как факторы для включения или исключения из этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
устойчивая конверсия культуры
Временное ограничение: 52 недели
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

InterMune

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 августа 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 ноября 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2007 г.

Последняя проверка

1 октября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GIMAC-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться