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Innocuité et efficacité de l'interféron gamma-1b inhalé dans l'infection pulmonaire à MAC

30 octobre 2007 mis à jour par: InterMune

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase II sur l'innocuité et l'efficacité de l'interféron gamma-1b inhalé avec des antimycobactériens dans une infection pulmonaire à complexe Mycobacterium Avium déjà traitée ou modifiée à Sev

Le but de cette étude de recherche est de tester l'innocuité et l'efficacité de l'interféron gamma-1b inhalé (IFN-g 1b), lorsqu'il est administré pendant 48 semaines et en association avec des antibiotiques oraux qui peuvent être administrés jusqu'à 72 semaines pour le traitement de une infection pulmonaire causée par une bactérie appelée complexe Mycobacterium avium .

La FDA n'a pas approuvé l'utilisation de l'interféron gamma-1b chez les patients atteints d'une infection pulmonaire par MAC, ce qui est le but de cette étude. L'interféron gamma-1b et des protéines similaires jouent un rôle important dans l'établissement et le maintien de réponses immunitaires protectrices contre une variété de micro-organismes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des recherches en laboratoire ont montré qu'une forme murine d'interféron gamma est efficace dans le traitement des souris atteintes d'infections causées par des bactéries similaires à MAC ainsi que d'infections par MAC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Patients masculins et féminins, âgés de 18 ans ou plus, atteints d'une infection pulmonaire à MAC confirmée par bactériologie et radiographie qui ont été traités pour leur infection pendant au moins 6 mois au cours des 2 années précédentes, ainsi que les patients atteints d'une maladie pulmonaire modérée ou sévère due à MAC, non traité auparavant pour cette infection. Les patients présentant une infection pulmonaire récurrente à MAC après un traitement antérieur réussi pour une maladie pulmonaire à MAC sont également éligibles.

De plus, divers tests de laboratoire doivent confirmer les conditions. Les patients ne peuvent pas être séropositifs pour le VIH ou avoir une infection extra-pulmonaire (en général, à l'extérieur des poumons) de MAC. D'autres conditions préalables liées à la santé ou à d'autres conditions existent comme facteurs d'inclusion ou d'exclusion de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
conversion durable de la culture
Délai: 52 semaines
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

InterMune

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2002

Première publication (Estimation)

12 août 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 novembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2007

Dernière vérification

1 octobre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GIMAC-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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