Innocuité et efficacité de l'interféron gamma-1b inhalé dans l'infection pulmonaire à MAC
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase II sur l'innocuité et l'efficacité de l'interféron gamma-1b inhalé avec des antimycobactériens dans une infection pulmonaire à complexe Mycobacterium Avium déjà traitée ou modifiée à Sev
Le but de cette étude de recherche est de tester l'innocuité et l'efficacité de l'interféron gamma-1b inhalé (IFN-g 1b), lorsqu'il est administré pendant 48 semaines et en association avec des antibiotiques oraux qui peuvent être administrés jusqu'à 72 semaines pour le traitement de une infection pulmonaire causée par une bactérie appelée complexe Mycobacterium avium .
La FDA n'a pas approuvé l'utilisation de l'interféron gamma-1b chez les patients atteints d'une infection pulmonaire par MAC, ce qui est le but de cette étude. L'interféron gamma-1b et des protéines similaires jouent un rôle important dans l'établissement et le maintien de réponses immunitaires protectrices contre une variété de micro-organismes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Patients masculins et féminins, âgés de 18 ans ou plus, atteints d'une infection pulmonaire à MAC confirmée par bactériologie et radiographie qui ont été traités pour leur infection pendant au moins 6 mois au cours des 2 années précédentes, ainsi que les patients atteints d'une maladie pulmonaire modérée ou sévère due à MAC, non traité auparavant pour cette infection. Les patients présentant une infection pulmonaire récurrente à MAC après un traitement antérieur réussi pour une maladie pulmonaire à MAC sont également éligibles.
De plus, divers tests de laboratoire doivent confirmer les conditions. Les patients ne peuvent pas être séropositifs pour le VIH ou avoir une infection extra-pulmonaire (en général, à l'extérieur des poumons) de MAC. D'autres conditions préalables liées à la santé ou à d'autres conditions existent comme facteurs d'inclusion ou d'exclusion de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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conversion durable de la culture
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GIMAC-001
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