Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost inhalovaného interferonu gama-1b u plicní infekce MAC

30. října 2007 aktualizováno: InterMune

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II bezpečnosti a účinnosti inhalovaného interferonu gama-1b s antimykobakteriálními látkami u dříve léčené nebo modifikované plicní infekce komplexu Mycobacterium Avium

Účelem této výzkumné studie je otestovat bezpečnost a účinnost inhalovaného interferonu gama-1b (IFN-g 1b), pokud je podáván po dobu 48 týdnů a v kombinaci s perorálními antibiotiky, která mohou být podávána po dobu až 72 týdnů k léčbě plicní infekce způsobená bakterií zvanou Mycobacterium avium complex.

FDA neschválila interferon gamma-1b pro použití u pacientů s MAC infekcí plic, což je účelem této studie. Interferon gamma-1b a podobné proteiny hrají důležitou roli při vytváření a udržování ochranných imunitních reakcí proti různým mikroorganismům.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laboratorní výzkum ukázal, že myší forma interferonu gama je účinná při léčbě myší s infekcemi způsobenými bakteriemi podobnými MAC, stejně jako infekcí MAC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starší s bakteriologicky a rentgenologicky potvrzenou plicní MAC infekcí, kteří byli léčeni pro svou infekci po dobu nejméně 6 měsíců v předchozích 2 letech, a také pacienti se středně těžkým nebo těžkým plicním onemocněním způsobeným MAC, dříve neléčená na tuto infekci. Vhodné jsou také pacienti s recidivující plicní MAC infekcí po předchozí úspěšné léčbě plicního MAC onemocnění.

Kromě toho musí různé laboratorní testy potvrdit podmínky. Pacienti nemohou být pozitivní na HIV nebo mít extrapulmonární (obecně mimo plíce) infekci MAC. Jiné předpoklady související se zdravím nebo jinými podmínkami existují jako faktory pro zařazení nebo vyloučení z této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
trvalá konverze kultury
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InterMune

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2002

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2007

Naposledy ověřeno

1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIMAC-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní infekce

Klinické studie na interferon gama-1b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit