Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av inhalerat interferon Gamma-1b vid lung-MAC-infektion

30 oktober 2007 uppdaterad av: InterMune

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas II-studie av säkerhet och effekt av inhalerat interferon Gamma-1b med antimykobakterier i tidigare behandlade eller Mod-to-Sev lungmycobacterium avium-komplexinfektion

Syftet med denna forskningsstudie är att testa säkerheten och effektiviteten av inhalerat Interferon gamma-1b (IFN-g 1b), när det administreras i 48 veckor och i kombination med orala antibiotika som kan administreras i upp till 72 veckor för behandling av en lunginfektion orsakad av en bakterie som kallas Mycobacterium avium-komplex.

FDA har inte godkänt Interferon gamma-1b för användning hos patienter med MAC-infektion i lungorna, vilket är syftet med denna studie. Interferon gamma-1b och liknande proteiner spelar en viktig roll för att etablera och upprätthålla skyddande immunsvar mot en mängd olika mikroorganismer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Laboratorieforskning har visat att en musform av interferon gamma är effektiv för att behandla möss med infektioner orsakade av bakterier som liknar MAC såväl som MAC-infektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Manliga och kvinnliga patienter, 18 år eller äldre, med bakteriologiskt och radiografiskt bekräftad lung-MAC-infektion som har behandlats för sin infektion i minst 6 månader inom de föregående 2 åren, samt patienter med måttlig eller svår lungsjukdom p.g.a. MAC, som inte tidigare behandlats för denna infektion. Patienter med återkommande lung-MAC-infektion efter tidigare framgångsrik behandling för pulmonell MAC-sjukdom är också berättigade.

Dessutom måste olika laboratorietester bekräfta förhållanden. Patienter kan inte vara positiva för HIV eller ha en extrapulmonell (i allmänhet utanför lungorna) infektion av MAC. Andra förutsättningar relaterade till hälsa eller andra tillstånd finns som faktorer för in- eller exkludering från denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ihållande kulturomvandling
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

InterMune

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2000

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2002

Första postat (Uppskatta)

12 augusti 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 november 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2007

Senast verifierad

1 oktober 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GIMAC-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera