Seguridad y eficacia del interferón gamma-1b inhalado en la infección pulmonar por MAC
Un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, sobre la seguridad y la eficacia del interferón gamma-1b inhalado con antimicobacterianos en infecciones pulmonares por el complejo Mycobacterium Avium previamente tratadas o moderadas a graves
El propósito de este estudio de investigación es probar la seguridad y eficacia del interferón gamma-1b inhalado (IFN-g 1b), cuando se administra durante 48 semanas y en combinación con antibióticos orales que pueden administrarse hasta 72 semanas para el tratamiento de una infección pulmonar causada por una bacteria llamada Mycobacterium avium complex.
La FDA no ha aprobado el uso de interferón gamma-1b en pacientes con infección MAC de los pulmones, que es el propósito de este estudio. El interferón gamma-1b y proteínas similares desempeñan funciones importantes en el establecimiento y mantenimiento de respuestas inmunitarias protectoras contra una variedad de microorganismos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Pacientes masculinos y femeninos, de 18 años de edad o mayores, con infección pulmonar MAC confirmada bacteriológica y radiográficamente que hayan sido tratados por su infección durante al menos 6 meses en los 2 años anteriores, así como pacientes con enfermedad pulmonar moderada o grave debido a MAC, no tratada previamente por esta infección. Los pacientes con infección recurrente por MAC pulmonar después de un tratamiento exitoso anterior para la enfermedad pulmonar por MAC también son elegibles.
Además, varias pruebas de laboratorio deben confirmar las condiciones. Los pacientes no pueden ser VIH positivos o tener una infección extrapulmonar (en general, fuera de los pulmones) de MAC. Existen otras condiciones previas relacionadas con la salud u otras condiciones como factores para la inclusión o exclusión de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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conversión cultural sostenida
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GIMAC-001
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