Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloitavan interferoni Gamma-1b:n turvallisuus ja tehokkuus keuhkojen MAC-infektiossa

tiistai 30. lokakuuta 2007 päivittänyt: InterMune

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen II tutkimus inhaloitavan interferonin gamma-1b:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta antimykobakteerilääkkeillä aiemmin hoidetussa tai modifioidussa keuhkomycobacterium avium -kompleksiinfektiossa

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata inhaloitavan interferoni gamma-1b:n (IFN-g 1b) turvallisuutta ja tehokkuutta, kun sitä annetaan 48 viikon ajan ja yhdessä suun kautta otettavien antibioottien kanssa, joita voidaan antaa jopa 72 viikon ajan. Mycobacterium avium complex -nimisen bakteerin aiheuttama keuhkotulehdus.

FDA ei ole hyväksynyt gamma-1b-interferonia käytettäväksi potilailla, joilla on keuhkojen MAC-infektio, mikä on tämän tutkimuksen tarkoitus. Interferoni gamma-1b:llä ja vastaavilla proteiineilla on tärkeä rooli suojaavien immuunivasteiden luomisessa ja ylläpitämisessä useita mikro-organismeja vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laboratoriotutkimukset ovat osoittaneet, että gamma-interferonin hiirimuoto on tehokas hoidettaessa hiiriä, joilla on MAC:n kaltaisten bakteerien aiheuttamia infektioita sekä MAC-infektiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

18-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- ja naispotilaat, joilla on bakteriologisesti ja radiologisesti varmistettu keuhkojen MAC-infektio ja joita on hoidettu infektionsa vuoksi vähintään 6 kuukautta edellisten 2 vuoden aikana, sekä potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea keuhkosairaus, joka johtuu MAC, jota ei ole aiemmin hoidettu tämän infektion vuoksi. Myös potilaat, joilla on toistuva keuhkojen MAC-infektio aiemman onnistuneen keuhkojen MAC-sairauden hoidon jälkeen, ovat kelpoisia.

Lisäksi erilaisten laboratoriotestien on vahvistettava olosuhteet. Potilaat eivät voi olla HIV-positiivisia tai heillä ei ole keuhkojen ulkopuolista (yleensä keuhkojen ulkopuolella) MAC-infektiota. Muita terveyteen tai muihin olosuhteisiin liittyviä ehtoja on tekijöinä, joiden mukaan tähän tutkimukseen voidaan ottaa tai jättää pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
jatkuva kulttuurimuutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InterMune

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2000

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. elokuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. elokuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. lokakuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GIMAC-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa