吸入干扰素 Gamma-1b 在肺 MAC 感染中的安全性和有效性
2007年10月30日 更新者：InterMune
一项随机、双盲、安慰剂对照的 II 期吸入干扰素 Gamma-1b 与抗分枝杆菌药物治疗既往治疗或 Mod-to-Sev 肺分枝杆菌复合感染的安全性和有效性研究
这项研究的目的是测试吸入干扰素 gamma-1b (IFN-g 1b) 的安全性和有效性，当给药 48 周并与口服抗生素联合使用时，口服抗生素可能给药长达 72 周以治疗一种由称为鸟分枝杆菌复合体的细菌引起的肺部感染。
FDA 尚未批准干扰素 gamma-1b 用于肺部 MAC 感染患者，这正是本研究的目的。干扰素 gamma-1b 和类似的蛋白质在建立和维持针对多种微生物的保护性免疫反应中发挥重要作用。
研究概览
详细说明
实验室研究表明，小鼠形式的干扰素 γ 可有效治疗由类似于 MAC 的细菌引起的感染以及 MAC 感染的小鼠。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
男性和女性患者，年龄在 18 岁或以上，经细菌学和放射学证实的肺部 MAC 感染，并且在过去 2 年内接受过至少 6 个月的感染治疗，以及由于以下原因导致的中度或重度肺部疾病患者MAC，以前没有接受过这种感染的治疗。 在先前成功治疗肺 MAC 疾病后复发肺 MAC 感染的患者也符合条件。
此外，各种实验室测试必须确认条件。 患者不能为 HIV 阳性或有 MAC 的肺外（通常在肺外）感染。 与健康或其他条件相关的其他先决条件作为纳入或排除本研究的因素存在。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
持续的文化转换
大体时间：52周
|
52周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年12月1日
研究完成 (实际的)
2003年2月1日
研究注册日期
首次提交
2002年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2002年8月9日
首次发布 (估计)
2002年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年10月30日
最后验证
2007年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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