Segurança e eficácia do interferon gama-1b inalado na infecção pulmonar por MAC
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase II de segurança e eficácia do interferon gama-1b inalado com antimicobacterianos em infecção pulmonar do complexo Mycobacterium Avium previamente tratada ou mod-to-sev
O objetivo deste estudo de pesquisa é testar a segurança e eficácia do Interferon gama-1b inalatório (IFN-g 1b), quando administrado por 48 semanas e em combinação com antibióticos orais que podem ser administrados por até 72 semanas para o tratamento de uma infecção pulmonar causada por uma bactéria chamada complexo Mycobacterium avium.
A FDA não aprovou o Interferon gama-1b para uso em pacientes com infecção pulmonar por MAC, que é o objetivo deste estudo. O Interferon gama-1b e proteínas similares desempenham papéis importantes no estabelecimento e manutenção de respostas imunes protetoras contra uma variedade de microorganismos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Pacientes do sexo masculino e feminino, com idade igual ou superior a 18 anos, com infecção pulmonar por MAC confirmada bacteriológica e radiograficamente, tratados por pelo menos 6 meses nos últimos 2 anos, bem como pacientes com doença pulmonar moderada ou grave devido a MAC, não tratados anteriormente para esta infecção. Pacientes com infecção MAC pulmonar recorrente após tratamento prévio bem-sucedido para doença MAC pulmonar também são elegíveis.
Além disso, vários testes de laboratório devem confirmar as condições. Os pacientes não podem ser positivos para HIV ou ter uma infecção extrapulmonar (em geral, fora dos pulmões) de MAC. Outras condições prévias relacionadas à saúde ou outras condições existem como fatores de inclusão ou exclusão deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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conversão de cultura sustentada
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIMAC-001
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