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Sicurezza ed efficacia dell'interferone gamma-1b inalato nell'infezione da MAC polmonare

30 ottobre 2007 aggiornato da: InterMune

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia dell'interferone gamma-1b inalato con antimicobatterici nell'infezione da Mycobacterium Avium Complex polmonare precedentemente trattata o Mod-to-Sev

Lo scopo di questo studio di ricerca è testare la sicurezza e l'efficacia dell'interferone gamma-1b per via inalatoria (IFN-g 1b), quando somministrato per 48 settimane e in combinazione con antibiotici orali che possono essere somministrati fino a 72 settimane per il trattamento di un'infezione polmonare causata da un batterio chiamato Mycobacterium avium complex .

La FDA non ha approvato l'interferone gamma-1b per l'uso in pazienti con infezione da MAC dei polmoni, che è lo scopo di questo studio. L'interferone gamma-1b e proteine ​​simili svolgono un ruolo importante nello stabilire e mantenere risposte immunitarie protettive contro una varietà di microrganismi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca di laboratorio ha dimostrato che una forma murina di interferone gamma è efficace nel trattamento di topi con infezioni causate da batteri simili a MAC e infezione da MAC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Pazienti di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 18 anni, con infezione polmonare da MAC confermata batteriologicamente e radiograficamente che sono stati trattati per la loro infezione per almeno 6 mesi nei 2 anni precedenti, nonché pazienti con malattia polmonare moderata o grave dovuta a MAC, non precedentemente trattato per questa infezione. Sono ammissibili anche i pazienti con infezione da MAC polmonare ricorrente dopo un precedente trattamento di successo per la malattia da MAC polmonare.

Inoltre, vari test di laboratorio devono confermare le condizioni. I pazienti non possono essere positivi all'HIV o avere un'infezione extrapolmonare (in generale, al di fuori dei polmoni) di MAC. Altre precondizioni relative alla salute o ad altre condizioni esistono come fattori per l'inclusione o l'esclusione da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
conversione culturale sostenuta
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InterMune

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2002

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2007

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIMAC-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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