Sicurezza ed efficacia dell'interferone gamma-1b inalato nell'infezione da MAC polmonare
Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia dell'interferone gamma-1b inalato con antimicobatterici nell'infezione da Mycobacterium Avium Complex polmonare precedentemente trattata o Mod-to-Sev
Lo scopo di questo studio di ricerca è testare la sicurezza e l'efficacia dell'interferone gamma-1b per via inalatoria (IFN-g 1b), quando somministrato per 48 settimane e in combinazione con antibiotici orali che possono essere somministrati fino a 72 settimane per il trattamento di un'infezione polmonare causata da un batterio chiamato Mycobacterium avium complex .
La FDA non ha approvato l'interferone gamma-1b per l'uso in pazienti con infezione da MAC dei polmoni, che è lo scopo di questo studio. L'interferone gamma-1b e proteine simili svolgono un ruolo importante nello stabilire e mantenere risposte immunitarie protettive contro una varietà di microrganismi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Pazienti di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 18 anni, con infezione polmonare da MAC confermata batteriologicamente e radiograficamente che sono stati trattati per la loro infezione per almeno 6 mesi nei 2 anni precedenti, nonché pazienti con malattia polmonare moderata o grave dovuta a MAC, non precedentemente trattato per questa infezione. Sono ammissibili anche i pazienti con infezione da MAC polmonare ricorrente dopo un precedente trattamento di successo per la malattia da MAC polmonare.
Inoltre, vari test di laboratorio devono confermare le condizioni. I pazienti non possono essere positivi all'HIV o avere un'infezione extrapolmonare (in generale, al di fuori dei polmoni) di MAC. Altre precondizioni relative alla salute o ad altre condizioni esistono come fattori per l'inclusione o l'esclusione da questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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conversione culturale sostenuta
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GIMAC-001
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