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정신분열증 인지에 대한 Tolcapone의 임상시험

2018년 8월 22일 업데이트: National Institute of Mental Health (NIMH)

정신분열증 환자의 인지 기능에 대한 Tolcapone 및 Entacapone의 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 및 COMT 유전자형에 기초한 정상 대조군

이 연구는 Tolcapone이 정신분열증 환자뿐만 아니라 건강한 지원자의 인지 능력을 향상시키는지 여부를 평가할 것입니다. Talcapone은 주의력 결핍 장애에 대해 FDA 승인을 받은 약물이며 뇌의 전두엽 피질에서 신경 전달 물질인 도파민의 양을 증가시키는 것으로 알려져 있습니다.

...

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

카테콜라민 시스템의 정신약리학적 조절은 인지 기능의 일부 측면을 향상시킬 수 있습니다. 예를 들어, COMT 억제제는 작업 기억/실행 기능을 약간 향상시킬 수 있습니다. 개인 간의 반응 차이는 유전자의 변이를 포함하여 여러 요인과 관련이 있을 수 있습니다. 효소 활동에서 4배의 변화를 일으키는 카테콜-o-메틸-트랜스퍼라제(COMT) 유전자의 다형성이 인간의 작업 기억 작업 성능의 4%를 설명한다는 최근 발견은 COMT 유전자형이 COMT 억제제에 대한 반응을 예측합니다. 현재 조사에서 우리의 목표는 정상 대조군과 정신분열증 환자에서 중추적으로 작용하는(tolcapone) 및 말초적으로 작용하는(entacapone) COMT 억제제가 인지 기능에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 우리는 정상적인 대조군과 val/val 유전자형을 가진 정신분열병 환자 모두 tolcapone으로 치료받은 피험자에서 작업 기억력이 일시적이지만 유의미하게 향상될 것이라고 예측하지만 entacapone으로 치료받은 피험자에서는 그렇지 않습니다. 또한 다른 NIMH 이미징 프로토콜과 함께 작업 기억과 관련된 신경생리학적 상관관계를 조사하고자 합니다. 우리는 tolcapone 치료 대상에서 특히 val/val 유전자형을 가진 대상 및 환자의 전전두엽 '효율'에서 개선된 측정을 예측합니다. 본 프로토콜은 정상적인 개인의 아민 조절 인지 기능 조절에서 이 유전적 다형성의 중요성에 대한 새로운 통찰력을 제공할 것입니다. 또한, 이 프로토콜은 COMT 억제제가 정신분열증의 인지 장애에 대해 유전자형에 기반한 새로운 치료법을 제공하는지 여부를 테스트할 것입니다. 현재 연구에는 IND가 필요하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

210

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

    1. NIH 프로토콜 번호 95-M-0150에 따른 사전 참여 또는 NIH 프로토콜 번호 95-M-0150(NCT00001486)의 기준을 충족하는 새로운 정상 지원자 또는 정신분열증 환자.
    2. 정상적인 지원자에서 Axis I 또는 Axis II 진단이 없습니다.
    3. 연령대: 18-50세.

제외 기준:

  1. 프로토콜 95-M-0150의 사전 SCID 인터뷰 또는 스크리닝 인터뷰를 통해 얻은 Axis I 또는 Axis II 장애가 있는 일반 지원자는 제외됩니다.
  2. 심혈관 질환, 간 질환 및 기타 의학적 질병의 병력이 있고 치료되지 않거나 조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자는 제외됩니다. 심전도, 혈압, 맥박수 및 LFT를 포함한 대사 패널은 연구에 참여하기 전에 모든 피험자에 대해 확인됩니다. 지속적인 지연 운동 이상증 또는 비정상 LFT가 있는 개인 또는 상당한 알코올 중독 병력 또는 간 효소 상승이 있는 개인은 연구에서 제외됩니다.
  3. 클로자핀, COMT 억제제, 불법 남용 약물 또는 MAO 억제제를 복용하는 정신분열증 환자는 제외됩니다.
  4. 때때로 NSAI 이외의 약물을 복용하는 정상 대조군 피험자는 제외됩니다.
  5. 임산부. 가임 여성은 연구 시작일에 소변 임신 검사를 받고 임신 가능성에 대한 병력을 선별합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약군
위약 일주일
다른: 위약
위약: 1일차부터 7일차까지 1일 3회 캡슐 1개
활성 비교기: 톨카포네 암
톨카폰 일주일
의약품: 톨카포네
Tolcapone: 1일차부터 7일차까지 1일 3회 캡슐 1개
다른 이름들:
  • 타스마르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
N-Back 작업 수행
기간: 치료 기간 종료 시(1차 개입의 경우 7일째, 2차 개입의 경우 21일째)
이중 맹검 교차 방식으로 Tolcapone 또는 위약으로 7일간 치료한 후 HV 및 정신분열증 환자에서 작업 기억력을 측정했습니다. 작업기억은 올바르게 입력된 시행 횟수를 총 시행 횟수로 나눈 값에 100을 곱하여 정량화했습니다. 값의 범위는 0에서 100까지입니다. 0은 가장 낮은 성능을 나타내고 100은 완벽한 성능을 나타냅니다.
치료 기간 종료 시(1차 개입의 경우 7일째, 2차 개입의 경우 21일째)
N-Back 태스크 활성화 진단 효과
기간: 치료 기간 종료 시(1차 개입의 경우 7일째, 2차 개입의 경우 21일째)
활성화 베타 값(N-Back 대 0-Back)은 플라시보 조건의 대비 맵에서 피크(p < 0.05 수정되지 않음) 주변 진단의 주요 효과 클러스터 내에서 추출되었습니다. 낮은 베타 값은 작업 메모리 작업을 수행할 때 DLPFC에서 보다 효율적인 처리를 반영합니다.
치료 기간 종료 시(1차 개입의 경우 7일째, 2차 개입의 경우 21일째)
N-Back 작업 활성화 약물 효과
기간: 치료 기간 종료 시(1차 개입의 경우 7일째, 2차 개입의 경우 21일째)
활성화 베타 값(N-Back 대 0-Back)은 두 그룹의 대비 맵에서 피크(p < 0.05 수정되지 않음) 주변 약물 클러스터의 주요 효과 내에서 추출되었습니다. 낮은 베타 값은 작업 메모리 작업을 수행할 때 DLPFC에서 보다 효율적인 처리를 반영합니다.
치료 기간 종료 시(1차 개입의 경우 7일째, 2차 개입의 경우 21일째)
정신 분열증 환자의 DLPFC에서 N-Back 작업 활성화
기간: 치료 기간 종료 시(1차 개입의 경우 7일째, 2차 개입의 경우 21일째)
정신분열병 환자의 대비 지도에서 피크(p < 0.05 미보정) 주변의 약물 효과 클러스터 내에서 추출된 활성화 베타 값(N-백 대 0-백). 낮은 베타 값은 작업 메모리 작업을 수행할 때 DLPFC에서 보다 효율적인 처리를 반영합니다.
치료 기간 종료 시(1차 개입의 경우 7일째, 2차 개입의 경우 21일째)
건강한 자원봉사자의 N-Back 과제 활성화
기간: 치료 기간 종료 시(1차 개입의 경우 7일째, 2차 개입의 경우 21일째)
Healthy Volunteers의 콘트라스트 맵에서 피크(p < 0.05 수정되지 않음) 주위의 약물 효과 클러스터 내에서 추출된 활성화 베타 값(N-Back 대 0-Back). 낮은 베타 값은 작업 메모리 작업을 수행할 때 DLPFC에서 보다 효율적인 처리를 반영합니다.
치료 기간 종료 시(1차 개입의 경우 7일째, 2차 개입의 경우 21일째)
건강한 지원자의 N-Back 과제 활성화 유전자형 효과
기간: 치료 기간 종료 시(1차 개입의 경우 7일째, 2차 개입의 경우 21일째)
Healthy Volunteers의 대비 맵에서 오른쪽 및 왼쪽 DLPFC의 피크(p < 0.05 수정되지 않음) 주변의 유전자형 클러스터 효과 내에서 추출된 활성화 베타 값(N-Back 대 0-Back). 낮은 베타 값은 작업 메모리 작업을 수행할 때 DLPFC에서 보다 효율적인 처리를 반영합니다.
치료 기간 종료 시(1차 개입의 경우 7일째, 2차 개입의 경우 21일째)
정신분열증 환자의 유전자형에 따른 N-Back 과제 활성화
기간: 치료 기간 종료 시(1차 개입의 경우 7일째, 2차 개입의 경우 21일째)
정신분열병 환자의 대비 맵에서 DLPFC에서 추출한 활성화 베타 값(N-Back 대 0-Back). 낮은 베타 값은 작업 메모리 작업을 수행할 때 DLPFC에서 보다 효율적인 처리를 반영합니다.
치료 기간 종료 시(1차 개입의 경우 7일째, 2차 개입의 경우 21일째)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 및 음성 증후군 척도
기간: 치료 기간 종료 시(1차 개입의 경우 7일째, 2차 개입의 경우 21일째)
등급 척도 PANSS. 양성 척도의 범위는 7에서 49까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 음성 척도의 범위는 7에서 49까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 일반 척도의 범위는 16에서 112까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
치료 기간 종료 시(1차 개입의 경우 7일째, 2차 개입의 경우 21일째)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Jose A Apud, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 8월 16일

처음 게시됨 (추정)

2002년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 020239
  • 02-M-0239 (기타 식별자: Clinicaltrials.gov)
  • NCT00044083 (기타 식별자: Clinicaltrials.gov)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

IPD 계획 설명

데이터 공유 계획 없음

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