진행성 암 환자의 리포좀 캡슐화 SN38(LE-SN38)
LE-SN38(Liposome Encapsulated SN38)은 항암제로 알려진 이리노테칸(CPT-11)의 활성 대사물질을 리포솜에 캡슐화한 종양 치료제다. 상대적으로 불용성인 화합물(SN38)의 제형화 및 약물 전달(약력학 프로파일)의 개선은 리포좀 제형으로 얻어질 수 있다. 프로드러그 CPT-11과 비교하여 개선된 안전성 및 효능 프로파일이 가능할 수 있습니다. 이러한 이론적 근거는 마우스와 개 모두에 대한 동물 독성 연구 결과에 의해 뒷받침됩니다.
LE-SN38은 조기 치료 중단이 필요한 질병 진행 또는 독성이 있을 때까지 연구 약물의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 3주마다 정맥 주사됩니다. 질병 상태는 두 번째 치료 주기마다 평가됩니다. 질병 진행의 경우, 연구 치료제가 중단되고 모든 치료 종료 연구 평가가 수행되며 추가 치료 옵션이 검토됩니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
I. LE-SN38의 최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 결정합니다.
II. LE-SN38의 IV 투여 후 SN38의 혈장 약동학을 결정합니다.
III. LE-SN38의 항종양 효과를 관찰하십시오.
프로토콜 개요:
이것은 기존의 치료에 실패한 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 공개 라벨 연구입니다.
LE-SN38은 90분에 걸쳐 IV로 투여됩니다. 각 용량 수준에서 최소 3명의 환자가 연구되고 최소 3명의 환자가 다음 용량 수준에 환자가 등록되기 전에 21일 과정을 완료합니다. 연구 약물 투여는 진행성 질병 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 매 21일 일정으로 계속됩니다. 후속 치료 과정은 연구 기준이 충족될 때 LE-SN38의 이전 용량을 받은 후 적어도 21일 후에 투여될 수 있습니다.
용량 수준당 3명의 환자 코호트를 연구할 것이다. DLT가 발생하면 6명으로 확장되고 가능한 MTD에서 총 6명의 환자가 뒤따릅니다.
질병 상태는 두 번째 주기마다 평가됩니다. 질병이 진행되는 경우, 연구 치료제가 중단되고 모든 치료 종료 연구 평가가 수행됩니다.
예상 발생률: 최대 40명의 환자가 등록됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 진행성(국소 및/또는 전이성) 조직학적으로 기록된 고형 종양
- 이용 가능한 기존 방식이나 치료법에 반응하지 않는 것으로 간주되는 질병
- 생명 연장 요법이나 환자에게 더 큰 혜택을 줄 수 있는 요법이 없습니다.
사전/동시 요법:
- 연구 시작 전 3주 이내에 세포 독성 또는 생물학적 제제로 치료하지 않음(방사선 요법, 미토마이신 및 니트로소우레아의 경우 6주)
- 이전 수술 또는 조혈 성장 인자 치료 후 최소 2주
- 이전 치료 또는 기타 원인으로 인한 만성 1등급 독성은 허용됩니다.
환자 특성:
- ECOG 수행 상태가 0-2여야 합니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 다음 임상 실험실 값을 가져야 합니다: ANC 1,500/mm3 이상, 혈소판 100,000/mm3 이상, 헤모글로빈 9g/dL 이상, 알부민 3.0g/dL 이상, 혈청 크레아티닌 2.0mg/dL 이하, 총 빌리루빈 alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase,alkaline phosphatase의 기관상한치 이하, 정상치의 기관상한치의 1.5배 이하
- 정보에 입각한 동의서에 서명해야 함
- 조절되지 않는 활동성 출혈 또는 출혈 체질(예: 활동성 소화성 궤양 질환)이 없음
- 비경구 항생제가 필요한 감염 없음
- 알려진 HIV 감염 또는 바이러스성 간염 없음
- 지난 6개월 이내에 심근경색 또는 울혈성 심부전을 포함한 활동성 심장 질환 없음, 증상이 있는 관상 동맥 질환, 약물 치료가 필요한 부정맥
- 알려진 또는 의심되는 활동성 CNS 전이 없음
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자는 없습니다. 가임 여성은 연구 시작 전 1주 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 성적으로 활동적인 환자(남성 및 여성 모두)는 연구 수행 중에 허용되는 피임 방법(예: 이중 장벽)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 페노바르비탈, 발프로산, 사이클로스포린 또는 페니토인을 포함하여 SN38 대사를 방해할 수 있는 제제 없음
- 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 30일 이내에 암에 대한 동시 치료 또는 모든 적응증에 대한 다른 조사 물질 없음
- 수술을 포함한 어떤 종류의 즉각적인 완화 치료도 없음
- 지난 6개월 동안 줄기 세포 지원이 포함된 고용량 화학 요법 없음
- 복부 또는 골반 방사선 요법 없음
- 프로토콜 요구 사항을 따를 의향이 없거나 따를 수 없음
- 이리노테칸, SN38 또는 리포솜에 대해 알려진 과민성 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mayer Fishman, MD, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Tampa, Florida
- 수석 연구원: Patricia LoRusso, DO, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute, Detroit, Michigan
- 수석 연구원: Eric Kraut, MD, The Ohio State University, Columbus, Ohio
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- LE-SN38-101
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