晚期癌症患者的脂质体包封 SN38 (LE-SN38)
脂质体封装 SN38 (LE-SN38) 是一种肿瘤药物产品，由封装在脂质体中的已知抗癌药物伊立替康 (CPT-11) 的活性代谢物组成。 相对不溶性化合物 (SN38) 的制剂和药物递送的改善（药效学特征）可以用脂质体制剂获得。 与前药 CPT-11 相比，可能会提高安全性和有效性。 小鼠和狗的动物毒性研究结果支持了这一基本原理。
LE-SN38 将每 3 周静脉输注一次，以评估研究药物的安全性和耐受性，直到出现疾病进展或毒性需要及早停止治疗。 在每第二个治疗周期后评估疾病状态。 如果疾病进展，将停止研究治疗，将进行所有治疗结束研究评估，并审查进一步的治疗方案。
研究概览
详细说明
目标：
I. 确定 LE-SN38 的最大耐受剂量 (MTD) 和剂量限制毒性 (DLT)。
二。确定静脉注射 LE-SN38 后 SN38 的血浆药代动力学。
三、观察 LE-SN38 的任何抗肿瘤作用。
协议大纲：
这是一项针对常规治疗失败的晚期实体瘤患者的开放标签研究。
LE-SN38 将在 90 分钟内进行静脉注射。 每个剂量水平将至少研究三名患者，并且至少三名患者将完成一个 21 天的疗程，然后任何患者被纳入下一剂量水平。 在没有进行性疾病或不可接受的毒性的情况下，将继续每 21 天给药一次研究药物。 当满足研究标准时，可以在接受先前剂量的 LE-SN38 后至少 21 天进行后续疗程。
将研究每个剂量水平 3 名患者的队列。 如果发生 DLT，这将扩展到 6 个，随后在可能的 MTD 下总共有 6 个患者。
每两个周期后将评估疾病状态。 如果疾病进展，将停止研究治疗，并进行所有治疗结束研究评估。
预计应计：将招募多达 40 名患者。
研究类型
注册
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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-
Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特点：
- 组织学证实的晚期（局部和/或转移性）实体瘤
- 被认为对可用的常规方式或治疗没有反应的疾病
- 没有延长生命的疗法或对患者有更大获益潜力的疗法
先前/同时治疗：
- 进入研究前 3 周内未接受细胞毒性或生物制剂治疗（放疗、丝裂霉素和亚硝基脲类药物治疗为 6 周）
- 自任何先前手术或造血生长因子治疗后至少 2 周
- 允许由于先前治疗或其他原因导致的慢性 1 级毒性
患者特征：
- 必须具有 0-2 的 ECOG 性能状态
- 必须年满 18 岁
- 必须具有以下临床实验室值：ANC 至少 1,500/mm3，血小板至少 100,000/mm3，血红蛋白至少 9 g/dL，白蛋白至少 3.0 g/dL，血清肌酐不超过 2.0 mg/dL，总胆红素不超过机构正常上限，谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶和碱性磷酸酶不超过机构正常上限的 1.5 倍
- 必须签署知情同意书
- 没有活动性不受控制的出血或出血素质（例如，活动性消化性溃疡病）
- 无感染需要肠外抗生素
- 没有已知的 HIV 感染或病毒性肝炎
- 过去 6 个月内无活动性心脏病，包括心肌梗塞或充血性心力衰竭、有症状的冠状动脉疾病、需要药物治疗的心律失常
- 没有已知或怀疑的活动性 CNS 转移
- 没有怀孕或哺乳期的女性患者。 有生育能力的女性必须在进入研究前 1 周内进行血清或尿液妊娠试验阴性。 性活跃的患者（男性和女性）必须同意在研究进行期间使用可接受的避孕方法，例如双重屏障
- 没有可能干扰 SN38 代谢的药物，包括苯巴比妥、丙戊酸、环孢菌素或苯妥英钠
- 在接受首剂研究药物之前的 30 天内，没有针对任何适应症的癌症或任何其他研究药物的同时治疗
- 没有任何形式的立即姑息治疗，包括手术
- 过去 6 个月内未接受干细胞支持的高剂量化疗方案
- 没有腹部或盆腔放射治疗
- 不愿意或不能遵守协议要求
- 对伊立替康、SN38 或脂质体没有已知的超敏反应
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mayer Fishman, MD, PhD、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Tampa, Florida
- 首席研究员：Patricia LoRusso, DO、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute, Detroit, Michigan
- 首席研究员：Eric Kraut, MD、The Ohio State University, Columbus, Ohio
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- LE-SN38-101
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