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SN38 encapsulé dans des liposomes (LE-SN38) chez les patients atteints d'un cancer avancé

30 juin 2011 mis à jour par: INSYS Therapeutics Inc

Liposome Encapsulated SN38 (LE-SN38) est un médicament oncologique composé du métabolite actif de l'irinotécan (CPT-11), un médicament anticancéreux connu, encapsulé dans un liposome. La formulation d'un composé relativement insoluble (SN38) et l'amélioration de l'administration du médicament (profil pharmacodynamique) peuvent être obtenues avec des formulations liposomales. Un profil d'innocuité et d'efficacité amélioré, par rapport au promédicament CPT-11, pourrait être possible. Cette justification est étayée par les résultats d'études de toxicité animale chez la souris et le chien.

LE-SN38 sera perfusé par voie intraveineuse toutes les 3 semaines pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du médicament à l'étude jusqu'à ce qu'il y ait progression de la maladie ou toxicité nécessitant l'arrêt précoce du traitement. L'état de la maladie sera évalué après chaque deuxième cycle de traitement. En cas de progression de la maladie, le traitement de l'étude sera interrompu, toutes les évaluations de fin de traitement de l'étude seront effectuées et d'autres options de traitement seront examinées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et la toxicité limitant la dose (DLT) de LE-SN38.

II. Déterminer la pharmacocinétique plasmatique du SN38 après administration IV de LE-SN38.

III. Observez les effets anti-tumoraux du LE-SN38.

APERÇU DU PROTOCOLE :

Il s'agit d'une étude en ouvert chez des patients atteints de tumeurs solides avancées qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel.

Le LE-SN38 sera administré IV pendant 90 minutes. Au moins trois patients seront étudiés à chaque niveau de dose et au moins trois patients suivront un cours de 21 jours avant qu'un patient ne soit inscrit au niveau de dose suivant. L'administration du médicament à l'étude se poursuivra tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Un traitement ultérieur peut être administré au moins 21 jours après avoir reçu une dose antérieure de LE-SN38 lorsque les critères de l'étude sont remplis.

Des cohortes de 3 patients par niveau de dose seront étudiées. Ce nombre sera étendu à 6 si un DLT se produit, suivi d'un total de 6 patients lors d'un éventuel MTD.

L'état de la maladie sera évalué après chaque deuxième cycle. En cas de progression de la maladie, le traitement de l'étude sera interrompu et toutes les évaluations de fin de traitement de l'étude seront effectuées.

RECUL PROJETÉ : jusqu'à 40 patients seront inscrits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Caractéristiques de la maladie :

  • Tumeurs solides avancées (locales et/ou métastatiques) histologiquement documentées
  • Maladie non considérée comme répondant aux modalités ou traitements conventionnels disponibles
  • Aucune thérapie de prolongation de la vie ou de thérapie avec un plus grand potentiel de bénéfice pour le patient n'est disponible

Thérapie antérieure/concurrente :

  • Aucun traitement avec des agents cytotoxiques ou biologiques dans les 3 semaines précédant l'entrée dans l'étude (6 semaines pour la radiothérapie, la mitomycine et les nitrosourées)
  • Au moins 2 semaines depuis toute chirurgie antérieure ou traitement par facteur de croissance hématopoïétique
  • Les toxicités chroniques de grade 1 dues à un traitement antérieur ou à d'autres causes sont autorisées

Caractéristiques des patients :

  • Doit avoir un statut de performance ECOG de 0-2
  • Doit être âgé d'au moins 18 ans
  • Doit avoir les valeurs de laboratoire clinique suivantes : ANC au moins 1 500/mm3, plaquettes au moins 100 000/mm3, hémoglobine au moins 9 g/dL, albumine au moins 3,0 g/dL, créatinine sérique pas plus de 2,0 mg/dL, bilirubine totale pas plus que la limite supérieure institutionnelle de la normale, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase et phosphatase alcaline pas plus de 1,5 x la limite supérieure institutionnelle de la normale
  • Doit signer un consentement éclairé
  • Aucun saignement actif incontrôlé ou diathèse hémorragique (p. ex., ulcère peptique actif)
  • Aucune infection nécessitant des antibiotiques parentéraux
  • Aucune infection à VIH ou hépatite virale connue
  • Aucune maladie cardiaque active, y compris infarctus du myocarde ou insuffisance cardiaque congestive au cours des 6 derniers mois, maladie coronarienne symptomatique, arythmies nécessitant des médicaments
  • Aucune métastase active du SNC connue ou suspectée
  • Pas de patientes enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans la semaine précédant l'entrée à l'étude. Les patients sexuellement actifs (hommes et femmes) doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives acceptables, par exemple, double barrière, pendant la conduite de l'étude
  • Aucun agent pouvant interférer avec le métabolisme du SN38, y compris le phénobarbital, l'acide valproïque, la cyclosporine ou la phénytoïne
  • Aucun traitement concomitant pour le cancer ou tout autre agent expérimental pour toute indication dans les 30 jours précédant la réception de la première dose du médicament à l'étude
  • Aucun traitement palliatif immédiat de quelque nature que ce soit, y compris la chirurgie
  • Aucun régime de chimiothérapie à haute dose avec support de cellules souches au cours des 6 derniers mois
  • Pas de radiothérapie abdominale ou pelvienne
  • Ne veut pas ou ne peut pas suivre les exigences du protocole
  • Aucune hypersensibilité connue à l'irinotécan, au SN38 ou aux liposomes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

INSYS Therapeutics Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mayer Fishman, MD, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Tampa, Florida
  • Chercheur principal: Patricia LoRusso, DO, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute, Detroit, Michigan
  • Chercheur principal: Eric Kraut, MD, The Ohio State University, Columbus, Ohio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2002

Première publication (Estimation)

2 octobre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • LE-SN38-101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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