Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Liposom zapouzdřený SN38 (LE-SN38) u pacientů s pokročilou rakovinou

30. června 2011 aktualizováno: INSYS Therapeutics Inc

Liposom Encapsulated SN38 (LE-SN38) je onkologický lék sestávající z aktivního metabolitu irinotekanu (CPT-11), známého protirakovinného léku, zapouzdřeného v lipozomu. Formulace relativně nerozpustné sloučeniny (SN38) a zlepšení dodávání léčiva (farmakodynamický profil) lze získat pomocí lipozomálních formulací. Může být možný zlepšený profil bezpečnosti a účinnosti ve srovnání s prolékem CPT-11. Toto zdůvodnění je podpořeno výsledky studií toxicity na zvířatech u myší i psů.

LE-SN38 bude podáván intravenózní infuzí každé 3 týdny, aby se vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost studovaného léčiva, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo toxicitě vyžadující časné ukončení léčby. Stav onemocnění bude hodnocen po každém druhém cyklu léčby. V případě progrese onemocnění bude studovaná léčba přerušena, budou provedena všechna hodnocení studie na konci léčby a budou přezkoumány další možnosti léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Určete maximální tolerovanou dávku (MTD) a toxicitu limitující dávku (DLT) LE-SN38.

II. Stanovte plazmatickou farmakokinetiku SN38 po IV podání LE-SN38.

III. Pozorujte jakékoli protinádorové účinky LE-SN38.

PŘEHLED PROTOKOLU:

Jedná se o otevřenou studii u pacientů s pokročilými solidními nádory, u kterých selhala konvenční léčba.

LE-SN38 bude podáván IV po dobu 90 minut. Alespoň tři pacienti budou studováni v každé dávkové hladině a alespoň tři pacienti dokončí jeden 21denní cyklus předtím, než bude jakýkoliv pacient zařazen do další dávkové hladiny. Podávání studovaného léku bude pokračovat každých 21 dnů v nepřítomnosti progresivního onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Následná léčebná kúra může být podávána alespoň 21 dní po obdržení předchozí dávky LE-SN38, když jsou splněna kritéria studie.

Budou studovány kohorty 3 pacientů na dávkovou hladinu. Toto bude rozšířeno na 6, pokud dojde k DLT, a následně bude následovat celkem 6 pacientů s možnou MTD.

Stav onemocnění bude hodnocen po každém druhém cyklu. V případě progrese onemocnění bude studovaná léčba přerušena a budou provedena všechna hodnocení studie na konci léčby.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Bude zapsáno až 40 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Charakteristika onemocnění:

  • Pokročilé (lokální a/nebo metastatické) histologicky dokumentované solidní nádory
  • Onemocnění není považováno za reagující na dostupné konvenční modality nebo léčbu
  • Není dostupná žádná život prodlužující terapie nebo terapie s větším potenciálem pro pacienty

Předchozí/souběžná terapie:

  • Žádná léčba cytotoxickými nebo biologickými látkami během 3 týdnů před vstupem do studie (6 týdnů pro radioterapii, mitomycin a nitrosomočoviny)
  • Nejméně 2 týdny po jakékoli předchozí operaci nebo léčbě hematopoetickým růstovým faktorem
  • Chronická toxicita 1. stupně způsobená předchozí léčbou nebo jinými příčinami je povolena

Charakteristika pacienta:

  • Musí mít stav ECOG Performance 0-2
  • Musí být starší 18 let
  • Musí mít tyto klinické laboratorní hodnoty: ANC alespoň 1 500/mm3, krevní destičky alespoň 100 000/mm3, hemoglobin alespoň 9 g/dl, albumin alespoň 3,0 g/dl, sérový kreatinin ne více než 2,0 mg/dl, celkový bilirubin ne více než ústavní horní hranice normálu, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza a alkalická fosfatáza ne více než 1,5násobek ústavní horní hranice normálu
  • Musí podepsat informovaný souhlas
  • Žádné aktivní nekontrolované krvácení nebo krvácivá diatéza (např. aktivní peptický vřed)
  • Žádná infekce nevyžadující parenterální antibiotika
  • Žádná známá HIV infekce nebo virová hepatitida
  • Žádné aktivní srdeční onemocnění včetně infarktu myokardu nebo městnavého srdečního selhání během předchozích 6 měsíců, symptomatické onemocnění koronárních tepen, arytmie vyžadující léčbu
  • Žádné známé nebo suspektní aktivní metastázy do CNS
  • Žádné těhotné nebo kojící pacientky. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 1 týdne před vstupem do studie. Sexuálně aktivní pacienti (muži i ženy) musí během provádění studie souhlasit s používáním přijatelných antikoncepčních metod, např.
  • Žádná látka, která by mohla interferovat s metabolismem SN38, včetně fenobarbitalu, kyseliny valproové, cyklosporinu nebo fenytoinu
  • Žádná souběžná léčba rakoviny nebo jakékoli jiné zkoumané látky pro jakoukoli indikaci během 30 dnů před podáním první dávky studovaného léku
  • Žádná okamžitá paliativní léčba jakéhokoli druhu včetně chirurgického zákroku
  • Žádný režim vysokodávkové chemoterapie s podporou kmenových buněk v předchozích 6 měsících
  • Žádná radiační terapie břicha nebo pánve
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu
  • Žádná známá přecitlivělost na irinotekan, SN38 nebo lipozomy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

INSYS Therapeutics Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mayer Fishman, MD, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Tampa, Florida
  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia LoRusso, DO, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute, Detroit, Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Kraut, MD, The Ohio State University, Columbus, Ohio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2002

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • LE-SN38-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SN38 zapouzdřený v liposomech

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit