SN38 encapsulado en liposomas (LE-SN38) en pacientes con cáncer avanzado
El liposoma encapsulado SN38 (LE-SN38) es un medicamento oncológico que consta del metabolito activo del irinotecán (CPT-11), un conocido medicamento contra el cáncer, encapsulado en un liposoma. La formulación de un compuesto relativamente insoluble (SN38) y la mejora en la administración del fármaco (perfil farmacodinámico) pueden obtenerse con formulaciones liposomales. Puede ser posible un perfil mejorado de seguridad y eficacia, en comparación con el profármaco CPT-11. Esta justificación está respaldada por los resultados de los estudios de toxicidad en animales tanto en ratones como en perros.
LE-SN38 se infundirá por vía intravenosa cada 3 semanas para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del fármaco del estudio hasta que haya progresión de la enfermedad o toxicidad que requiera la interrupción temprana del tratamiento. El estado de la enfermedad se evaluará después de cada segundo ciclo de tratamiento. En caso de progresión de la enfermedad, se interrumpirá el tratamiento del estudio, se realizarán todas las evaluaciones del estudio al final del tratamiento y se revisarán otras opciones de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
I. Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y la toxicidad limitante de la dosis (DLT) de LE-SN38.
II. Determinar la farmacocinética plasmática de SN38 tras la administración IV de LE-SN38.
tercero Observe cualquier efecto antitumoral de LE-SN38.
ESQUEMA DEL PROTOCOLO:
Este es un estudio abierto en pacientes con tumores sólidos avanzados que no han respondido a la terapia convencional.
LE-SN38 se administrará IV durante 90 minutos. Se estudiarán al menos tres pacientes en cada nivel de dosis y al menos tres pacientes completarán un curso de 21 días antes de que se inscriba a cualquier paciente en el siguiente nivel de dosis. La administración del fármaco del estudio continuará cada 21 días en ausencia de enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable. Se puede administrar un ciclo de tratamiento posterior al menos 21 días después de recibir una dosis previa de LE-SN38 cuando se cumplen los criterios del estudio.
Se estudiarán cohortes de 3 pacientes por nivel de dosis. Esto se ampliará a 6 si ocurre un DLT, seguido de un total de 6 pacientes en un posible MTD.
El estado de la enfermedad se evaluará después de cada segundo ciclo. En caso de progresión de la enfermedad, se suspenderá el tratamiento del estudio y se realizarán todas las evaluaciones del estudio al final del tratamiento.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se inscribirán hasta 40 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Características de la enfermedad:
- Tumores sólidos avanzados (locales y/o metastásicos) documentados histológicamente
- Enfermedad que no responde a las modalidades o tratamientos convencionales disponibles
- No hay disponible una terapia para prolongar la vida o una terapia con un mayor potencial de beneficio para el paciente.
Terapia previa/concurrente:
- Sin tratamiento con agentes citotóxicos o biológicos dentro de las 3 semanas previas al ingreso al estudio (6 semanas para radioterapia, mitomicina y nitrosoureas)
- Al menos 2 semanas desde cualquier cirugía previa o terapia con factor de crecimiento hematopoyético
- Se permiten toxicidades crónicas de grado 1 debidas a tratamientos previos u otras causas.
Características del paciente:
- Debe tener un estado de rendimiento ECOG de 0-2
- Debe tener al menos 18 años de edad
- Debe tener los siguientes valores de laboratorio clínico: ANC al menos 1500/mm3, plaquetas al menos 100 000/mm3, hemoglobina al menos 9 g/dL, albúmina al menos 3,0 g/dL, creatinina sérica no más de 2,0 mg/dL, bilirrubina total no más del límite superior institucional de normalidad, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa y fosfatasa alcalina no más de 1,5 veces el límite superior institucional de normalidad
- Debe firmar consentimiento informado
- Sin hemorragia no controlada activa o diátesis hemorrágica (p. ej., úlcera péptica activa)
- Sin infección que requiera antibióticos parenterales
- Sin infección por VIH o hepatitis viral conocida
- Sin enfermedad cardíaca activa, incluido infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos 6 meses, enfermedad arterial coronaria sintomática, arritmias que requieren medicación
- Sin metástasis activa conocida o sospechosa en el SNC
- No se permiten pacientes mujeres embarazadas o lactantes. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de la semana anterior al ingreso al estudio. Los pacientes sexualmente activos (tanto hombres como mujeres) deben aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables, por ejemplo, doble barrera, durante la realización del estudio.
- Ningún agente que pueda interferir con el metabolismo de SN38, incluidos fenobarbital, ácido valproico, ciclosporina o fenitoína
- Ningún tratamiento concurrente para el cáncer o cualquier otro agente en investigación para cualquier indicación dentro de los 30 días anteriores a recibir la primera dosis del fármaco del estudio.
- Sin tratamiento paliativo inmediato de ningún tipo, incluida la cirugía.
- Sin régimen de quimioterapia de dosis alta con apoyo de células madre en los 6 meses anteriores
- Sin radioterapia abdominal o pélvica
- No está dispuesto o no puede seguir los requisitos del protocolo
- Sin hipersensibilidad conocida al irinotecán, SN38 o liposomas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Mayer Fishman, MD, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Tampa, Florida
- Investigador principal: Patricia LoRusso, DO, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute, Detroit, Michigan
- Investigador principal: Eric Kraut, MD, The Ohio State University, Columbus, Ohio
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LE-SN38-101
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