Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инкапсулированный в липосомы SN38 (LE-SN38) у пациентов с распространенным раком

30 июня 2011 г. обновлено: INSYS Therapeutics Inc

Инкапсулированный в липосомы SN38 (LE-SN38) представляет собой онкологический лекарственный препарат, состоящий из активного метаболита иринотекана (CPT-11), известного противоракового препарата, инкапсулированного в липосому. Состав относительно нерастворимого соединения (SN38) и улучшение доставки лекарственного средства (фармакодинамический профиль) могут быть достигнуты с помощью липосомальных составов. Возможно улучшение профиля безопасности и эффективности по сравнению с пролекарством СРТ-11. Это обоснование подтверждается результатами исследований токсичности на животных как на мышах, так и на собаках.

LE-SN38 будет вводиться внутривенно каждые 3 недели для оценки безопасности и переносимости исследуемого препарата до тех пор, пока не появится прогрессирование заболевания или токсичность, требующие досрочного прекращения лечения. Статус заболевания будет оцениваться после каждого второго цикла лечения. В случае прогрессирования заболевания исследуемое лечение будет прекращено, будут проведены все оценки исследования в конце лечения и будут рассмотрены дальнейшие варианты лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Определите максимально переносимую дозу (MTD) и дозолимитирующую токсичность (DLT) LE-SN38.

II. Определите фармакокинетику SN38 в плазме после внутривенного введения LE-SN38.

III. Обратите внимание на любые противоопухолевые эффекты LE-SN38.

СХЕМА ПРОТОКОЛА:

Это открытое исследование у пациентов с запущенными солидными опухолями, у которых традиционная терапия оказалась неэффективной.

LE-SN38 будет вводиться внутривенно в течение 90 минут. По крайней мере, три пациента будут обследованы на каждом уровне дозы, и по крайней мере три пациента завершат один 21-дневный курс, прежде чем какой-либо пациент будет зачислен на следующий уровень дозы. Введение исследуемого препарата будет продолжаться каждые 21 день при отсутствии прогрессирующего заболевания или неприемлемой токсичности. Последующий курс лечения можно проводить не менее чем через 21 день после получения предыдущей дозы LE-SN38, если выполняются критерии исследования.

Будут изучены когорты из 3 пациентов на уровень дозы. Это число будет увеличено до 6, если произойдет DLT, за которым следуют в общей сложности 6 пациентов при возможном MTD.

Статус заболевания будет оцениваться после каждого второго цикла. В случае прогрессирования заболевания исследуемое лечение будет прекращено, и будут проведены все оценки исследования, завершающего лечение.

ПРОГНОЗ: Будет зарегистрировано до 40 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Характеристики болезни:

  • Распространенные (местные и/или метастатические) солидные опухоли, подтвержденные гистологически
  • Считается, что болезнь не отвечает на доступные традиционные методы или методы лечения.
  • Терапия, продлевающая жизнь, или терапия с большим потенциалом пользы для пациента недоступна.

Предшествующая/одновременная терапия:

  • Отсутствие лечения цитотоксическими или биологическими агентами в течение 3 недель до включения в исследование (6 недель для лучевой терапии, митомицина и нитрозомочевины)
  • Не менее 2 недель после любой предшествующей операции или терапии гемопоэтическим фактором роста.
  • Допускается хроническая токсичность 1 степени, вызванная предшествующим лечением или другими причинами.

Характеристики пациента:

  • Должен иметь статус производительности ECOG 0-2
  • Должно быть не менее 18 лет
  • Должен иметь следующие клинико-лабораторные показатели: АЧН не менее 1500/мм3, тромбоциты не менее 100000/мм3, гемоглобин не менее 9 г/дл, альбумин не менее 3,0 г/дл, креатинин сыворотки не более 2,0 мг/дл, общий билирубин не более установленного верхнего предела нормы, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза и щелочная фосфатаза не более чем в 1,5 раза выше установленного верхнего предела нормы
  • Необходимо подписать информированное согласие
  • Отсутствие активного неконтролируемого кровотечения или геморрагического диатеза (например, активной язвенной болезни)
  • Отсутствие инфекции, требующей парентерального введения антибиотиков
  • Отсутствие известной ВИЧ-инфекции или вирусного гепатита
  • Отсутствие активных сердечных заболеваний, включая инфаркт миокарда или застойную сердечную недостаточность, в течение предшествующих 6 месяцев, симптоматическая ишемическая болезнь сердца, аритмии, требующие медикаментозного лечения
  • Нет известных или подозреваемых активных метастазов в ЦНС
  • Никаких беременных или кормящих женщин. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 1 недели до включения в исследование. Сексуально активные пациенты (как мужчины, так и женщины) должны дать согласие на использование приемлемых методов контрацепции, например, двойной барьер, во время проведения исследования.
  • Нет агентов, которые могли бы повлиять на метаболизм SN38, включая фенобарбитал, вальпроевую кислоту, циклоспорин или фенитоин.
  • Отсутствие одновременного лечения рака или любого другого исследуемого агента по любому показанию в течение 30 дней до получения первой дозы исследуемого препарата.
  • Никакого немедленного паллиативного лечения, включая хирургическое вмешательство.
  • Отсутствие режима высокодозной химиотерапии с поддержкой стволовыми клетками в течение предыдущих 6 месяцев
  • Отсутствие лучевой терапии брюшной полости или таза
  • Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола
  • Гиперчувствительность к иринотекану, SN38 или липосомам неизвестна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

INSYS Therapeutics Inc

Следователи

  • Главный следователь: Mayer Fishman, MD, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Tampa, Florida
  • Главный следователь: Patricia LoRusso, DO, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute, Detroit, Michigan
  • Главный следователь: Eric Kraut, MD, The Ohio State University, Columbus, Ohio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 октября 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • LE-SN38-101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SN38, инкапсулированный в липосомы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться