Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Liposzómába zárt SN38 (LE-SN38) előrehaladott rákos betegeknél

2011. június 30. frissítette: INSYS Therapeutics Inc

A Liposome Encapsulated SN38 (LE-SN38) egy onkológiai gyógyszerkészítmény, amely egy ismert rákellenes gyógyszer, az irinotekán (CPT-11) aktív metabolitjából áll, liposzómába kapszulázva. Egy viszonylag oldhatatlan vegyület (SN38) formulálása és a gyógyszerleadás (farmakodinámiás profil) javulása érhető el liposzómás készítményekkel. A CPT-11 prodrughoz képest jobb biztonsági és hatásossági profil lehetséges. Ezt az indoklást alátámasztják az állatokon végzett toxicitási vizsgálatok eredményei egereken és kutyákon egyaránt.

Az LE-SN38-at 3 hetente intravénásan adják be a vizsgálati gyógyszer biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére, amíg a betegség progressziója vagy toxicitás nem következik be, amely a kezelés korai leállítását igényli. A betegség állapotát minden második kezelési ciklus után értékelik. A betegség progressziója esetén a vizsgálati kezelést leállítják, a kezelés végén végzett összes vizsgálati értékelést elvégzik, és felülvizsgálják a további kezelési lehetőségeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg az LE-SN38 maximális tolerált dózisát (MTD) és dóziskorlátozó toxicitását (DLT).

II. Határozza meg az SN38 plazma farmakokinetikáját az LE-SN38 intravénás beadását követően.

III. Figyelje meg az LE-SN38 daganatellenes hatását.

JEGYZŐKÖNYV VÁZLAT:

Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat olyan előrehaladott szolid daganatos betegeken, akiknél a hagyományos terápia sikertelen volt.

Az LE-SN38-at 90 percen keresztül intravénásan kell beadni. Minden dózisszintnél legalább három beteget vizsgálnak meg, és legalább három betegnek egy 21 napos kúrát kell elvégeznie, mielőtt bármelyik beteget besorolják a következő dózisszintre. Progresszív betegség vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában a vizsgálati gyógyszer beadása 21 naponként folytatódik. Ha a vizsgálati kritériumok teljesülnek, legalább 21 nappal a LE-SN38 előzetes dózisának beadása után egy további kezelés adható.

Dózisszintenként 3 betegből álló kohorszokat vizsgálnak meg. Ez 6-ra bővül, ha DLT fordul elő, majd összesen 6 beteg lesz lehetséges MTD esetén.

A betegség állapotát minden második ciklus után értékelik. A betegség progressziója esetén a vizsgálati kezelést leállítják, és a kezelés végi vizsgálati értékeléseket elvégzik.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Legfeljebb 40 beteget vonnak be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A betegség jellemzői:

  • Előrehaladott (lokális és/vagy metasztatikus) szövettanilag dokumentált szolid daganatok
  • A betegség nem reagál a rendelkezésre álló hagyományos módszerekre vagy kezelésekre
  • Nem áll rendelkezésre élethosszabbító terápia vagy olyan terápia, amely nagyobb potenciállal rendelkezik a betegek számára

Előzetes/egyidejű terápia:

  • Nincs kezelés citotoxikus vagy biológiai szerekkel a vizsgálatba való belépés előtt 3 héten belül (6 hét sugárterápia, mitomicin és nitrozourea esetén)
  • Legalább 2 hét minden korábbi műtét vagy hematopoietikus növekedési faktor kezelés óta
  • Az előzetes kezelés vagy más okok miatti krónikus 1. fokozatú toxicitás megengedett

A páciens jellemzői:

  • Az ECOG-teljesítmény állapotának 0-2 között kell lennie
  • Legalább 18 évesnek kell lennie
  • A következő klinikai laboratóriumi értékekkel kell rendelkeznie: ANC legalább 1500/mm3, vérlemezkeszám legalább 100.000/mm3, hemoglobin legalább 9 g/dl, albumin legalább 3,0 g/dl, szérum kreatinin legfeljebb 2,0 mg/dl, összbilirubin legfeljebb a normál intézményi felső határa, az alanin-aminotranszferáz, az aszpartát-aminotranszferáz és az alkalikus foszfatáz nem haladhatja meg a normál intézményi felső határának 1,5-szeresét
  • Tájékozott beleegyezést kell aláírni
  • Nincs aktív kontrollálatlan vérzés vagy vérzéses diatézis (pl. aktív peptikus fekélybetegség)
  • Nincs parenterális antibiotikumot igénylő fertőzés
  • HIV-fertőzés vagy vírusos hepatitis nem ismert
  • Nem volt aktív szívbetegség, beleértve a szívinfarktust vagy a pangásos szívelégtelenséget az elmúlt 6 hónapban, tünetekkel járó koszorúér-betegség, gyógyszeres kezelést igénylő szívritmuszavar
  • Nem ismert vagy gyanítható aktív központi idegrendszeri metasztázis
  • Nincsenek terhes vagy szoptató nők. A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a szérumban vagy a vizeletben a vizsgálatba való belépés előtt 1 héten belül. A szexuálisan aktív betegeknek (férfiak és nők egyaránt) vállalniuk kell, hogy a vizsgálat során elfogadható fogamzásgátló módszereket, például kettős gátat alkalmaznak.
  • Nincs olyan szer, amely megzavarná az SN38 metabolizmusát, beleértve a fenobarbitált, valproinsavat, ciklosporint vagy fenitoint
  • A vizsgálati gyógyszer első adagjának beadását megelőző 30 napon belül nem végeznek egyidejű rákkezelést vagy bármely más vizsgálati szert semmilyen indikációra.
  • Nincs semmilyen azonnali palliatív kezelés, beleértve a műtétet
  • Az elmúlt 6 hónapban nem volt nagy dózisú kemoterápia őssejt-támogatással
  • Nincs hasi vagy kismedencei sugárterápia
  • Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollkövetelményeket
  • Irinotekánnal, SN38-cal vagy liposzómákkal szembeni túlérzékenység nem ismert

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

INSYS Therapeutics Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mayer Fishman, MD, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Tampa, Florida
  • Kutatásvezető: Patricia LoRusso, DO, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute, Detroit, Michigan
  • Kutatásvezető: Eric Kraut, MD, The Ohio State University, Columbus, Ohio

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. október 1.

Első közzététel (Becslés)

2002. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. július 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LE-SN38-101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Liposzómába zárt SN38

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel