Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposomer innkapslet SN38 (LE-SN38) hos pasienter med avansert kreft

30. juni 2011 oppdatert av: INSYS Therapeutics Inc

Liposome Encapsulated SN38 (LE-SN38) er et onkologisk legemiddelprodukt som består av den aktive metabolitten til irinotecan (CPT-11), et kjent kreftmedisin, innkapslet i et liposom. Formulering av en relativt uløselig forbindelse (SN38) og forbedring i medikamentlevering (farmakodynamisk profil) kan oppnås med liposomale formuleringer. En forbedret sikkerhets- og effektprofil, sammenlignet med pro-drug CPT-11, kan være mulig. Denne begrunnelsen støttes av resultatene fra dyretoksisitetsstudier på både mus og hund.

LE-SN38 vil bli infundert intravenøst ​​hver 3. uke for å vurdere sikkerheten og toleransen til studiemedikamentet inntil det er sykdomsprogresjon eller toksisitet som krever tidlig seponering av behandlingen. Sykdomsstatus vil bli vurdert etter annenhver behandlingssyklus. Ved sykdomsprogresjon vil studiebehandlingen avbrytes, alle avsluttende studieevalueringer vil bli utført og ytterligere behandlingsalternativer vil bli gjennomgått.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem maksimal tolerert dose (MTD) og dosebegrensende toksisitet (DLT) av LE-SN38.

II. Bestem plasmafarmakokinetikken til SN38 etter IV administrering av LE-SN38.

III. Observer eventuelle antitumoreffekter av LE-SN38.

PROTOKOLLISTER:

Dette er en åpen studie hos pasienter med avanserte solide svulster som har mislyktes med konvensjonell behandling.

LE-SN38 vil bli administrert IV over 90 minutter. Minst tre pasienter vil bli studert på hvert dosenivå og minst tre pasienter vil fullføre ett 21-dagers kur før noen pasient blir registrert på neste dosenivå. Administrasjon av studiemedikamenter vil fortsette på en 21-dagers plan i fravær av progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet. Et påfølgende behandlingsforløp kan administreres minst 21 dager etter å ha mottatt en tidligere dose av LE-SN38 når studiekriteriene er oppfylt.

Kohorter på 3 pasienter per dosenivå vil bli studert. Dette vil bli utvidet til 6 hvis en DLT oppstår, etterfulgt av totalt 6 pasienter ved en mulig MTD.

Sykdomsstatus vil bli vurdert etter annenhver syklus. Ved sykdomsprogresjon vil studiebehandlingen avbrytes og alle avsluttende behandlingsstudieevalueringer vil bli utført.

PROSJERT PASSERING: Opptil 40 pasienter vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Sykdomskarakteristikker:

  • Avanserte (lokale og/eller metastatiske) histologisk dokumenterte solide svulster
  • Sykdommen anses ikke å reagere på tilgjengelige konvensjonelle modaliteter eller behandlinger
  • Ingen livsforlengende terapi eller terapi med større potensial for pasientfordeler er tilgjengelig

Tidligere/samtidig terapi:

  • Ingen behandling med cellegift eller biologiske midler innen 3 uker før studiestart (6 uker for strålebehandling, mitomycin og nitrosoureas)
  • Minst 2 uker siden noen tidligere operasjon eller hematopoetisk vekstfaktorbehandling
  • Kronisk grad 1 toksisitet på grunn av tidligere behandling eller andre årsaker er tillatt

Pasientkarakteristikker:

  • Må ha ECOG Performance-status på 0-2
  • Må være minst 18 år
  • Må ha følgende kliniske laboratorieverdier: ANC minst 1 500/mm3, blodplater minst 100 000/mm3, hemoglobin minst 9 g/dL, albumin minst 3,0 g/dL, serumkreatinin ikke mer enn 2,0 mg/dL, total bilirubin ikke mer enn den institusjonelle øvre grensen for normal, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og alkalisk fosfatase ikke mer enn 1,5 x den institusjonelle øvre normalgrensen
  • Må signere informert samtykke
  • Ingen aktiv ukontrollert blødning eller blødende diatese (f.eks. aktiv magesår)
  • Ingen infeksjon som krever parenteral antibiotika
  • Ingen kjent HIV-infeksjon eller viral hepatitt
  • Ingen aktiv hjertesykdom inkludert hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt i løpet av de siste 6 månedene, symptomatisk koronarsykdom, arytmier som krever medisinering
  • Ingen kjent eller mistenkt aktiv CNS-metastase
  • Ingen gravide eller ammende kvinnelige pasienter. Kvinner i fertil alder må ha negativ serum- eller uringraviditetstest innen 1 uke før studiestart. Seksuelt aktive pasienter (både menn og kvinner) må godta å bruke akseptable prevensjonsmetoder, for eksempel dobbel barriere, under gjennomføringen av studien
  • Ingen midler som kan forstyrre SN38-metabolismen, inkludert fenobarbital, valproinsyre, cyklosporin eller fenytoin
  • Ingen samtidig behandling for kreft eller andre undersøkelsesmidler for noen indikasjon innen 30 dager før du mottar den første dosen av studiemedikamentet
  • Ingen umiddelbar palliativ behandling av noe slag inkludert kirurgi
  • Ingen høydose kjemoterapiregime med stamcellestøtte de siste 6 månedene
  • Ingen abdominal eller bekkenstrålebehandling
  • Ikke villig eller ute av stand til å følge protokollkrav
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor irinotekan, SN38 eller liposomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mayer Fishman, MD, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Tampa, Florida
  • Hovedetterforsker: Patricia LoRusso, DO, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute, Detroit, Michigan
  • Hovedetterforsker: Eric Kraut, MD, The Ohio State University, Columbus, Ohio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2002

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • LE-SN38-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere