- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00050804
스트레스 장애 평가
급성 스트레스 장애 및 PTSD에서 SSRI의 효능
이 연구의 목적은 외상의 단기 결과를 조사하고 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 및 급성 스트레스 장애(ASD) 증상을 예방하고 치료하는 약물 sertraline의 효과를 결정하는 것입니다.
ASD와 PTSD는 충격적인 사건에 대한 노출의 일반적인 결과입니다. ASD 및 PTSD에서 신경생물학적 기능 장애에 대한 증거가 증가하고 있음에도 불구하고 이러한 장애의 기원은 아직 알려지지 않았습니다. 이 연구는 ASD의 정신 생리학적 표지자를 식별하고 그 증상에 대한 효과적인 치료법을 찾으려고 시도할 것입니다.
심각한 자동차 충돌의 피해자는 사고 후 2주 이내에 임상 평가 및 표준화된 설문지로 평가됩니다. 과장된 놀람의 증상, 외상 관련 및 외상 관련 단서에 대한 감정적 반응성, 소뇌 기능이 평가됩니다. 참가자는 무작위로 8주 동안 세르트랄린 또는 위약(비활성 설탕 알약)을 받게 됩니다. 사고 후 4주, 10주, 14주 및 연구 약물을 2주간 감량한 후 심리 측정 검사 및 심리 평가를 실시합니다.
연구 개요
상세 설명
급성 스트레스 장애(ASD) 및 외상후 스트레스 장애(PTSD)는 외상성 사건에 대한 노출의 일반적인 결과입니다. ASD 및 PTSD에서 신경생물학적 기능 장애의 증거가 증가하고 있음에도 불구하고 이러한 장애의 병인은 아직 알려지지 않았습니다. 박사 Osuch와 Ursano(Uniformed Services University of the Health Sciences)는 ASD 피해자의 외상 후 정신과적 후유증의 치료 및 예방에 세로토닌성 약물인 sertraline(Zoloft)의 효능을 조사하는 14주 연구를 수행하기 위한 지원을 받았습니다. 현재 프로젝트는 Drs. Osuch와 Ursano의 연구. ASD에서 초기 심리적 및 신경 생물학적 이상을 식별하려고 시도합니다. 보다 구체적으로, 본 프로젝트는 감정 조절 장애뿐만 아니라 민감화 및 조절 과정이 ASD에 어느 정도 기여하는지 조사할 것입니다. 우리는 또한 소뇌 기능 장애와 외상성 해리 사이의 잠재적 연관성을 조사할 것을 제안합니다. 이 목표를 달성하기 위해 다음을 조사하기 위해 일련의 세 가지 실험이 구현됩니다. 1) 과장된 놀라움의 증상; 2) 트라우마 관련 및 트라우마 관련 단서에 대한 정서적 반응성; 3) 눈깜빡임 컨디셔닝을 이용한 소뇌 기능. 이 연구는 외상의 단기 결과에 대해 알리고, 외상 후 나타나는 ASD의 잠재적인 정신생리학적 마커를 식별하는 데 도움이 되며, SSRI가 외상 관련 신경생물학적 결함을 예방하는 데 미치는 영향을 조사할 것입니다.
우리는 구체적으로 다음을 제안합니다.
- 외상 직후 ASD 피해자의 정신생리학적 반응을 특성화합니다.
- 이러한 정신생리학적 반응에 대한 세르트랄린 치료의 효과를 평가하십시오.
목표 1을 달성하기 위해 치료받지 않은 ASD 피해자를 두 개의 대조군인 비 ASD 외상 그룹과 비외상 건강한 그룹과 비교합니다. 두 대조군은 급성 스트레스 장애의 영향에서 트라우마의 영향을 분리하는 데 사용됩니다. 목표 2를 달성하기 위해 ASD sertraline 그룹은 치료 후 ASD 위약 그룹과 비교됩니다.
ASD가 있는 심각한 자동차 충돌(MVC) 피해자 40명은 지역 병원 응급실에서 모집되어 MVC 후 2주 이내에 임상 평가 및 표준화된 설문지로 평가됩니다. 피험자는 8주 동안 sertraline 또는 위약으로 무작위 배정됩니다. 정신 측정 테스트 및 심리 평가는 MVC 후 4, 10주, 약물의 2주 테이퍼 후 및 추가 2주(MVC 후 14주)에 수행됩니다.
우리는 ASD 환자가 다음을 나타낼 것이라고 가정합니다.
기준선 놀람의 향상 또는 민감화;
트라우마 관련 단서에 대한 자율적 각성과 놀람 진폭의 증가;
지연된 눈 깜박임 조건화;
sertraline 치료 후 이러한 적자의 정상화.
이 예비 연구는 외상성 사건이 정신 생리학적 및 심리적 과정에 미치는 초기 영향에 대한 더 큰 연구를 위한 토대를 마련할 것으로 기대됩니다. 장기적으로 우리는 1) 외상 후 시간이 지남에 따라 증상의 시작과 진화를 더 잘 특성화하고, 2) PTSD에 대한 정신 생리학적 마커를 식별하고, 3) PTSD에 대한 위험에 처한 ASD 피해자를 식별하고, 4) 우리의 능력을 향상시킬 것으로 기대합니다. 외상 후 만성 정신 병리학의 발전을 예방하기 위해.
연구 유형
등록
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
피험자는 18세에서 65세 사이의 7학년 교육 수준 이상이어야 하며 현재 또는 과거의 정신 병리 및 시험을 방해할 수 있는 기질적 중추 신경계 장애가 없어야 합니다.
제외 기준:
검사를 방해할 수 있는 진행 중인 의학적 질병 정신 또는 신경 장애(발작 포함); 과거 또는 현재 약물 남용 현재 향정신성 약물; 검사를 방해할 수 있는 현재 약물; 청각 장애; 주요 교정되지 않은 시각 장애 또는 편두통.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Harvey AG, Bryant RA. The relationship between acute stress disorder and posttraumatic stress disorder: a prospective evaluation of motor vehicle accident survivors. J Consult Clin Psychol. 1998 Jun;66(3):507-12. doi: 10.1037//0022-006x.66.3.507.
- Harvey AG, Bryant RA. The relationship between acute stress disorder and posttraumatic stress disorder: a 2-year prospective evaluation. J Consult Clin Psychol. 1999 Dec;67(6):985-8. doi: 10.1037//0022-006x.67.6.985.
- Blanchard EB, Hickling EJ, Taylor AE, Loos W. Psychiatric morbidity associated with motor vehicle accidents. J Nerv Ment Dis. 1995 Aug;183(8):495-504. doi: 10.1097/00005053-199508000-00001.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 030036
- 03-M-0036
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