- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00050804
Bewertung von Belastungsstörungen
Wirksamkeit eines SSRI bei akuter Belastungsstörung und PTSD
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die kurzfristigen Folgen eines Traumas zu untersuchen und die Wirksamkeit des Arzneimittels Sertralin bei der Vorbeugung und Behandlung von Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) und einer akuten Belastungsstörung (ASD) zu bestimmen.
ASD und PTBS sind häufige Folgen traumatischer Ereignisse. Trotz zunehmender Hinweise auf eine neurobiologische Dysfunktion bei ASD und PTBS ist der Ursprung dieser Störungen immer noch unbekannt. Diese Studie wird versuchen, psychophysiologische Marker von ASD zu identifizieren und eine wirksame Behandlung für ihre Symptome zu finden.
Opfer schwerer Kraftfahrzeugunfälle werden innerhalb von 2 Wochen nach dem Unfall mit klinischen Untersuchungen und standardisierten Fragebögen beurteilt. Bewertet werden Symptome von übertriebenem Schrecken, emotionale Reaktion auf traumabedingte und traumaunabhängige Signale sowie die Funktion des Kleinhirns. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 8 Wochen lang entweder Sertralin oder Placebo (eine inaktive Zuckerpille). Psychometrische Tests und psychologische Beurteilungen werden 4, 10 und 14 Wochen nach dem Unfall und nach einer zweiwöchigen Ausschleichphase der Studienmedikation durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Belastungsstörung (ASD) und posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) sind häufige Folgen traumatischer Ereignisse. Trotz zunehmender Hinweise auf eine neurobiologische Dysfunktion bei ASD und PTSD ist die Pathogenese dieser Störungen noch unbekannt. Dr. Osuch und Ursano (Uniformed Services University of the Health Sciences) haben Unterstützung für die Durchführung einer 14-wöchigen Studie erhalten, in der die Wirksamkeit des serotonergen Medikaments Sertralin (Zoloft) bei der Behandlung und Prävention posttraumatischer psychiatrischer Folgen bei ASD-Opfern untersucht wird. Das vorliegende Projekt ist eine Ergänzung zu Drs. Das Arbeitszimmer von Osuch und Ursano. Es wird versucht, frühe psychologische und neurobiologische Anomalien bei ASD zu identifizieren. Konkreter soll im vorliegenden Projekt untersucht werden, inwieweit Sensibilisierungs- und Konditionierungsprozesse sowie emotionale Dysregulation zu ASD beitragen. Wir schlagen außerdem vor, den möglichen Zusammenhang zwischen Kleinhirndysfunktion und peritraumatischen Dissoziationen zu untersuchen. Um dieses Ziel zu erreichen, wird eine Reihe von drei Experimenten durchgeführt, um Folgendes zu untersuchen: 1) das Symptom des übertriebenen Schreckens; 2) emotionale Reaktivität auf traumabezogene und traumaunabhängige Hinweise; und 3) Funktion des Kleinhirns mithilfe der Augenzwinkerkonditionierung. Diese Studie wird über die kurzfristigen Folgen eines Traumas informieren, dabei helfen, potenzielle psychophysiologische ASD-Marker zu identifizieren, die nach einem Trauma auftreten, und die Auswirkungen eines SSRI auf die Prävention traumabedingter neurobiologischer Defizite untersuchen.
Wir schlagen insbesondere Folgendes vor:
- Charakterisierung psychophysiologischer Reaktionen bei ASD-Opfern kurz nach dem Trauma;
- Bewerten Sie die Wirkung der Sertralin-Behandlung auf diese psychophysiologischen Reaktionen.
Um Ziel 1 zu erreichen, werden nicht behandelte ASD-Opfer mit zwei Kontrollgruppen verglichen, einer Gruppe ohne ASD-Trauma und einer gesunden Gruppe ohne Trauma. Die beiden Kontrollgruppen werden verwendet, um die Auswirkungen eines Traumas von den Auswirkungen einer akuten Belastungsstörung zu trennen. Um Ziel 2 zu erreichen, wird die ASD-Sertralin-Gruppe nach der Behandlung mit der ASD-Placebo-Gruppe verglichen.
Vierzig Opfer eines schweren Kraftfahrzeugunfalls (MVC) mit ASD werden aus der Notaufnahme eines Gemeindekrankenhauses rekrutiert und innerhalb von 2 Wochen nach dem MVC anhand klinischer Beurteilungen und standardisierter Fragebögen bewertet. Die Probanden werden dann für einen Zeitraum von 8 Wochen randomisiert entweder Sertralin oder Placebo zugeteilt. Psychometrische Tests und psychologische Bewertungen werden 4, 10 Wochen nach der MVC und nach einem zweiwöchigen Ausschleichen der Medikation und zwei weiteren Wochen (14 Wochen nach der MVC) durchgeführt.
Wir gehen davon aus, dass ASD-Patienten Folgendes zeigen:
Eine Verstärkung oder Sensibilisierung des anfänglichen Schreckens;
Eine Zunahme der autonomen Erregung und der Schreckamplitude bei traumabedingten Hinweisen;
Eine verzögerte Augenzwinkerkonditionierung;
Normalisierung dieser Defizite nach Sertralin-Behandlung.
Diese vorläufige Studie soll den Grundstein für eine umfassendere Untersuchung der frühen Auswirkungen traumatischer Ereignisse auf psychophysiologische und psychologische Prozesse legen. Langfristig erwarten wir, 1) den Beginn von Symptomen und ihre zeitliche Entwicklung nach einem Trauma besser zu charakterisieren, 2) psychophysiologische Marker für PTSD zu identifizieren, 3) ASD-Opfer mit einem Risiko für PTSD zu identifizieren und 4) unsere Fähigkeiten zu verbessern um die Entwicklung einer chronischen Psychopathologie nach einem Trauma zu verhindern.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
Die Probanden müssen über dem Bildungsniveau der siebten Klasse im Alter von 18 bis 65 Jahren liegen und frei von aktuellen oder früheren Psychopathologien und organischen Störungen des Zentralnervensystems sein, die die Tests beeinträchtigen könnten.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Andauernde medizinische Erkrankung, die die Tests beeinträchtigen könnte; psychiatrische oder neurologische Störung (einschließlich Krampfanfall); Vergangener oder aktueller Drogenmissbrauch; Aktuelle psychotrope Medikamente; aktuelle Medikamente, die die Tests beeinträchtigen können; Schwerhörig; beeinträchtigtes Hören; schwere unkorrigierte Sehbehinderung oder Migränekopfschmerz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Harvey AG, Bryant RA. The relationship between acute stress disorder and posttraumatic stress disorder: a prospective evaluation of motor vehicle accident survivors. J Consult Clin Psychol. 1998 Jun;66(3):507-12. doi: 10.1037//0022-006x.66.3.507.
- Harvey AG, Bryant RA. The relationship between acute stress disorder and posttraumatic stress disorder: a 2-year prospective evaluation. J Consult Clin Psychol. 1999 Dec;67(6):985-8. doi: 10.1037//0022-006x.67.6.985.
- Blanchard EB, Hickling EJ, Taylor AE, Loos W. Psychiatric morbidity associated with motor vehicle accidents. J Nerv Ment Dis. 1995 Aug;183(8):495-504. doi: 10.1097/00005053-199508000-00001.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Erkrankung
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Belastungsstörungen, traumatisch, akut
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Sertralin
Andere Studien-ID-Nummern
- 030036
- 03-M-0036
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