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Évaluation des troubles de stress

3 mars 2008 mis à jour par: National Institute of Mental Health (NIMH)

Efficacité d'un ISRS dans le trouble de stress aigu et le SSPT

Le but de cette étude est d'examiner les conséquences à court terme d'un traumatisme et de déterminer l'efficacité du médicament sertraline dans la prévention et le traitement des symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) et du trouble de stress aigu (TSA).

Les TSA et le SSPT sont des conséquences courantes de l'exposition à des événements traumatisants. Malgré les preuves croissantes de dysfonctionnement neurobiologique dans les TSA et le SSPT, l'origine de ces troubles est encore inconnue. Cette étude tentera d'identifier des marqueurs psychophysiologiques du TSA et de trouver un traitement efficace pour ses symptômes.

Les victimes de collisions automobiles graves seront évaluées au moyen d'évaluations cliniques et de questionnaires normalisés dans les 2 semaines suivant l'accident. Les symptômes de sursaut exagéré, la réactivité émotionnelle aux signaux liés ou non au traumatisme et le fonctionnement du cervelet seront évalués. Les participants seront randomisés pour recevoir soit de la sertraline, soit un placebo (une pilule de sucre inactif) pendant 8 semaines. Des tests psychométriques et des évaluations psychologiques seront effectués 4, 10 et 14 semaines après l'accident et après une réduction de 2 semaines du médicament à l'étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le trouble de stress aigu (TSA) et le trouble de stress post-traumatique (TSPT) sont des conséquences courantes de l'exposition à des événements traumatisants. Malgré les preuves croissantes de dysfonctionnement neurobiologique dans les TSA et le SSPT, la pathogenèse de ces troubles est encore inconnue. Drs. Osuch et Ursano (Uniformed Services University of the Health Sciences) ont reçu un soutien pour mener une étude de 14 semaines qui examinera l'efficacité du médicament sérotoninergique sertraline (Zoloft) dans le traitement et la prévention des séquelles psychiatriques post-traumatiques chez les victimes de TSA. Le présent projet est un amendement aux Drs. L'étude d'Osuch et Ursano. Il tentera d'identifier les anomalies psychologiques et neurobiologiques précoces des TSA. Plus précisément, le présent projet examinera dans quelle mesure les processus de sensibilisation et de conditionnement, ainsi que la dérégulation émotionnelle, contribuent aux TSA. Nous proposons également d'étudier l'association potentielle entre le dysfonctionnement du cervelet et les dissociations péritraumatiques. Pour atteindre cet objectif, une série de trois expériences seront mises en œuvre pour étudier : 1) le symptôme de sursaut exagéré ; 2) la réactivité émotionnelle aux signaux liés ou non au traumatisme ; et 3) le fonctionnement du cervelet en utilisant le conditionnement du clignement des yeux. Cette étude informera sur les conséquences à court terme d'un traumatisme, aidera à identifier les marqueurs psychophysiologiques potentiels du TSA qui émergent après un traumatisme et examinera les effets d'un ISRS sur la prévention des déficits neurobiologiques liés au traumatisme.

Nous vous proposons notamment de :

  1. Caractériser les réponses psychophysiologiques chez les victimes de TSA peu après un traumatisme ;
  2. Évaluer l'effet du traitement par la sertraline sur ces réponses psychophysiologiques.

Pour atteindre l'objectif 1, les victimes de TSA non traitées seront comparées à deux groupes témoins, un groupe traumatisé non TSA et un groupe sain non traumatisé. Les deux groupes de contrôle seront utilisés pour démêler l'effet du traumatisme de l'effet du trouble de stress aigu. Pour atteindre l'objectif 2, le groupe sertraline ASD sera comparé au groupe placebo ASD après le traitement.

Quarante victimes de collisions de véhicules à moteur graves (MVC) avec TSA seront recrutées dans une salle d'urgence d'un hôpital communautaire et évaluées avec des évaluations cliniques et des questionnaires standardisés dans les 2 semaines suivant la MVC. Les sujets seront ensuite randomisés pour recevoir soit de la sertraline, soit un placebo pendant 8 semaines. Des tests psychométriques et des évaluations psychologiques seront effectués à 4, 10 semaines post-MVC, et après une réduction de 2 semaines du médicament et 2 semaines supplémentaires (14 semaines post-MVC).

Nous émettons l'hypothèse que les patients atteints de TSA montreront :

Une amélioration ou une sensibilisation du sursaut de base ;

Une augmentation de l'excitation autonome et de l'amplitude de sursaut aux signaux liés au traumatisme ;

Un conditionnement en clignement d'œil retardé ;

Normalisation de ces déficits après traitement par sertraline.

Cette étude préliminaire devrait jeter les bases d'une étude plus large de l'impact précoce des événements traumatiques sur les processus psychophysiologiques et psychologiques. À long terme, nous prévoyons 1) mieux caractériser l'apparition des symptômes et leur évolution dans le temps après un traumatisme, 2) identifier les marqueurs psychophysiologiques du SSPT, 3) identifier les victimes de TSA à risque de SSPT et 4) améliorer notre capacité prévenir le développement d'une psychopathologie chronique à la suite d'un traumatisme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Les sujets seront au-dessus du niveau d'éducation de la septième année, âgés de 18 à 65 ans et exempts de psychopathologie actuelle ou passée et de troubles organiques du système nerveux central pouvant interférer avec les tests.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Maladie médicale en cours pouvant interférer avec les tests ; trouble psychiatrique ou neurologique (y compris crise d'épilepsie); Toxicomanie passée ou actuelle ; Médicaments psychotropes actuels ; les médicaments actuels qui peuvent interférer avec les tests ; Audition avec facultés affaiblies; déficience visuelle majeure non corrigée ou migraine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2002

Achèvement de l'étude

1 février 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2002

Première publication (Estimation)

20 décembre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2008

Dernière vérification

1 février 2004

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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