- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00050804
Évaluation des troubles de stress
Efficacité d'un ISRS dans le trouble de stress aigu et le SSPT
Le but de cette étude est d'examiner les conséquences à court terme d'un traumatisme et de déterminer l'efficacité du médicament sertraline dans la prévention et le traitement des symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) et du trouble de stress aigu (TSA).
Les TSA et le SSPT sont des conséquences courantes de l'exposition à des événements traumatisants. Malgré les preuves croissantes de dysfonctionnement neurobiologique dans les TSA et le SSPT, l'origine de ces troubles est encore inconnue. Cette étude tentera d'identifier des marqueurs psychophysiologiques du TSA et de trouver un traitement efficace pour ses symptômes.
Les victimes de collisions automobiles graves seront évaluées au moyen d'évaluations cliniques et de questionnaires normalisés dans les 2 semaines suivant l'accident. Les symptômes de sursaut exagéré, la réactivité émotionnelle aux signaux liés ou non au traumatisme et le fonctionnement du cervelet seront évalués. Les participants seront randomisés pour recevoir soit de la sertraline, soit un placebo (une pilule de sucre inactif) pendant 8 semaines. Des tests psychométriques et des évaluations psychologiques seront effectués 4, 10 et 14 semaines après l'accident et après une réduction de 2 semaines du médicament à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble de stress aigu (TSA) et le trouble de stress post-traumatique (TSPT) sont des conséquences courantes de l'exposition à des événements traumatisants. Malgré les preuves croissantes de dysfonctionnement neurobiologique dans les TSA et le SSPT, la pathogenèse de ces troubles est encore inconnue. Drs. Osuch et Ursano (Uniformed Services University of the Health Sciences) ont reçu un soutien pour mener une étude de 14 semaines qui examinera l'efficacité du médicament sérotoninergique sertraline (Zoloft) dans le traitement et la prévention des séquelles psychiatriques post-traumatiques chez les victimes de TSA. Le présent projet est un amendement aux Drs. L'étude d'Osuch et Ursano. Il tentera d'identifier les anomalies psychologiques et neurobiologiques précoces des TSA. Plus précisément, le présent projet examinera dans quelle mesure les processus de sensibilisation et de conditionnement, ainsi que la dérégulation émotionnelle, contribuent aux TSA. Nous proposons également d'étudier l'association potentielle entre le dysfonctionnement du cervelet et les dissociations péritraumatiques. Pour atteindre cet objectif, une série de trois expériences seront mises en œuvre pour étudier : 1) le symptôme de sursaut exagéré ; 2) la réactivité émotionnelle aux signaux liés ou non au traumatisme ; et 3) le fonctionnement du cervelet en utilisant le conditionnement du clignement des yeux. Cette étude informera sur les conséquences à court terme d'un traumatisme, aidera à identifier les marqueurs psychophysiologiques potentiels du TSA qui émergent après un traumatisme et examinera les effets d'un ISRS sur la prévention des déficits neurobiologiques liés au traumatisme.
Nous vous proposons notamment de :
- Caractériser les réponses psychophysiologiques chez les victimes de TSA peu après un traumatisme ;
- Évaluer l'effet du traitement par la sertraline sur ces réponses psychophysiologiques.
Pour atteindre l'objectif 1, les victimes de TSA non traitées seront comparées à deux groupes témoins, un groupe traumatisé non TSA et un groupe sain non traumatisé. Les deux groupes de contrôle seront utilisés pour démêler l'effet du traumatisme de l'effet du trouble de stress aigu. Pour atteindre l'objectif 2, le groupe sertraline ASD sera comparé au groupe placebo ASD après le traitement.
Quarante victimes de collisions de véhicules à moteur graves (MVC) avec TSA seront recrutées dans une salle d'urgence d'un hôpital communautaire et évaluées avec des évaluations cliniques et des questionnaires standardisés dans les 2 semaines suivant la MVC. Les sujets seront ensuite randomisés pour recevoir soit de la sertraline, soit un placebo pendant 8 semaines. Des tests psychométriques et des évaluations psychologiques seront effectués à 4, 10 semaines post-MVC, et après une réduction de 2 semaines du médicament et 2 semaines supplémentaires (14 semaines post-MVC).
Nous émettons l'hypothèse que les patients atteints de TSA montreront :
Une amélioration ou une sensibilisation du sursaut de base ;
Une augmentation de l'excitation autonome et de l'amplitude de sursaut aux signaux liés au traumatisme ;
Un conditionnement en clignement d'œil retardé ;
Normalisation de ces déficits après traitement par sertraline.
Cette étude préliminaire devrait jeter les bases d'une étude plus large de l'impact précoce des événements traumatiques sur les processus psychophysiologiques et psychologiques. À long terme, nous prévoyons 1) mieux caractériser l'apparition des symptômes et leur évolution dans le temps après un traumatisme, 2) identifier les marqueurs psychophysiologiques du SSPT, 3) identifier les victimes de TSA à risque de SSPT et 4) améliorer notre capacité prévenir le développement d'une psychopathologie chronique à la suite d'un traumatisme.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Les sujets seront au-dessus du niveau d'éducation de la septième année, âgés de 18 à 65 ans et exempts de psychopathologie actuelle ou passée et de troubles organiques du système nerveux central pouvant interférer avec les tests.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Maladie médicale en cours pouvant interférer avec les tests ; trouble psychiatrique ou neurologique (y compris crise d'épilepsie); Toxicomanie passée ou actuelle ; Médicaments psychotropes actuels ; les médicaments actuels qui peuvent interférer avec les tests ; Audition avec facultés affaiblies; déficience visuelle majeure non corrigée ou migraine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Harvey AG, Bryant RA. The relationship between acute stress disorder and posttraumatic stress disorder: a prospective evaluation of motor vehicle accident survivors. J Consult Clin Psychol. 1998 Jun;66(3):507-12. doi: 10.1037//0022-006x.66.3.507.
- Harvey AG, Bryant RA. The relationship between acute stress disorder and posttraumatic stress disorder: a 2-year prospective evaluation. J Consult Clin Psychol. 1999 Dec;67(6):985-8. doi: 10.1037//0022-006x.67.6.985.
- Blanchard EB, Hickling EJ, Taylor AE, Loos W. Psychiatric morbidity associated with motor vehicle accidents. J Nerv Ment Dis. 1995 Aug;183(8):495-504. doi: 10.1097/00005053-199508000-00001.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Maladie
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
- Troubles de stress, traumatiques, aigus
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Sertraline
Autres numéros d'identification d'étude
- 030036
- 03-M-0036
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