Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení stresových poruch

3. března 2008 aktualizováno: National Institute of Mental Health (NIMH)

Účinnost SSRI u akutní stresové poruchy a PTSD

Účelem této studie je prozkoumat krátkodobé následky traumatu a určit účinnost léku sertralin v prevenci a léčbě příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a akutní stresové poruchy (ASD).

ASD a PTSD jsou běžné důsledky vystavení traumatickým událostem. Navzdory rostoucím důkazům o neurobiologické dysfunkci u ASD a PTSD je původ těchto poruch stále neznámý. Tato studie se pokusí identifikovat psychofyziologické markery ASD a najít účinnou léčbu jejích symptomů.

Oběti vážných střetů motorových vozidel budou hodnoceny klinickým hodnocením a standardizovanými dotazníky do 2 týdnů po nehodě. Budou hodnoceny příznaky přehnaného úleku, emoční reaktivity na podněty související s traumatem a nesouvisející s traumatem a funkce mozečku. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď sertralin nebo placebo (neaktivní cukrová pilulka) po dobu 8 týdnů. Psychometrické testování a psychologická hodnocení budou prováděna 4, 10 a 14 týdnů po nehodě a po 2týdenním snižování studijní medikace.

Přehled studie

Detailní popis

Akutní stresová porucha (ASD) a posttraumatická stresová porucha (PTSD) jsou běžné důsledky vystavení traumatickým událostem. Navzdory rostoucím důkazům o neurobiologické dysfunkci u ASD a PTSD je patogeneze těchto poruch stále neznámá. Dr. Osuch a Ursano (Uniformed Services University of the Health Sciences) získali podporu k provedení 14týdenní studie, která bude zkoumat účinnost serotonergní medikace sertralin (Zoloft) při léčbě a prevenci posttraumatických psychiatrických následků u obětí ASD. Tento projekt je novelou Dr. Osuchova a Ursanova studie. Pokusí se identifikovat časné psychologické a neurobiologické abnormality u ASD. Přesněji řečeno, tento projekt bude zkoumat, do jaké míry k ASD přispívají procesy senzibilizace a kondicionování, stejně jako emoční dysregulace. Navrhujeme také prozkoumat potenciální souvislost mezi dysfunkcí mozečku a peritraumatickými disociacemi. K dosažení tohoto cíle bude provedena série tří experimentů, které prozkoumají: 1) symptom přehnaného úleku; 2) emoční reaktivita na podněty související s traumatem a nesouvisející s traumatem; a 3) fungování mozečku pomocí úpravy mrkání. Tato studie bude informovat o krátkodobých důsledcích traumatu, pomůže identifikovat potenciální psychofyziologické markery ASD, které se objevují po traumatu, a bude zkoumat účinky SSRI na prevenci neurobiologických deficitů souvisejících s traumatem.

Konkrétně navrhujeme:

  1. Charakterizujte psychofyziologické reakce u obětí ASD krátce po traumatu;
  2. Posuďte účinek léčby sertralinem na tyto psychofyziologické reakce.

Aby bylo dosaženo cíle 1, budou neléčené oběti ASD porovnány se dvěma kontrolními skupinami, skupinou s traumatem bez ASD a zdravou skupinou bez traumatu. Dvě kontrolní skupiny budou použity k oddělení účinku traumatu od účinku akutní stresové poruchy. K dosažení cíle 2 bude po léčbě srovnávána skupina ASD sertralin se skupinou ASD placeba.

Čtyřicet obětí vážného střetu s motorovým vozidlem (MVC) s ASD bude vybráno z pohotovostní místnosti komunitní nemocnice a bude vyhodnoceno pomocí klinických hodnocení a standardizovaných dotazníků do 2 týdnů po MVC. Subjekty budou poté randomizovány buď na sertralin nebo placebo po dobu 8 týdnů. Psychometrické testování a psychologická hodnocení budou prováděna 4, 10 týdnů po MVC a po 2 týdnech snižování léčby a dalších 2 týdnech (14 týdnů po MVC).

Předpokládáme, že pacienti s ASD budou vykazovat:

Posílení nebo senzibilizace základního úleku;

Zvýšení autonomního vzrušení a amplitudy úleku vůči podnětům souvisejícím s traumatem;

Zpožděná úprava mrkání;

Normalizace těchto deficitů po léčbě sertralinem.

Očekává se, že tato předběžná studie položí základy pro rozsáhlejší studii raného dopadu traumatických událostí na psychofyziologické a psychologické procesy. Z dlouhodobého hlediska očekáváme, že 1) lépe charakterizujeme nástup symptomů a jejich vývoj v čase po traumatu, 2) identifikujeme psychofyziologické markery pro PTSD, 3) identifikujeme oběti ASD ohrožené PTSD a 4) zlepšíme naši schopnost zabránit rozvoji chronické psychopatologie po traumatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Předměty budou vyšší než sedmá třída ve věku 18-65 let a nebudou mít současnou nebo minulou psychopatologii a organické poruchy centrálního nervového systému, které by mohly narušovat testy.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Probíhající zdravotní onemocnění, které může narušovat testy; psychiatrické nebo neurologické poruchy (včetně záchvatů); Minulé nebo současné zneužívání návykových látek; Současná psychotropní medikace; současná medikace, která může interferovat s testy; Zhoršený sluch; velké nekorigované poškození zraku nebo migrenózní bolest hlavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Dokončení studie

1. února 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2002

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. února 2004

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit