- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00050804
Hodnocení stresových poruch
Účinnost SSRI u akutní stresové poruchy a PTSD
Účelem této studie je prozkoumat krátkodobé následky traumatu a určit účinnost léku sertralin v prevenci a léčbě příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a akutní stresové poruchy (ASD).
ASD a PTSD jsou běžné důsledky vystavení traumatickým událostem. Navzdory rostoucím důkazům o neurobiologické dysfunkci u ASD a PTSD je původ těchto poruch stále neznámý. Tato studie se pokusí identifikovat psychofyziologické markery ASD a najít účinnou léčbu jejích symptomů.
Oběti vážných střetů motorových vozidel budou hodnoceny klinickým hodnocením a standardizovanými dotazníky do 2 týdnů po nehodě. Budou hodnoceny příznaky přehnaného úleku, emoční reaktivity na podněty související s traumatem a nesouvisející s traumatem a funkce mozečku. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď sertralin nebo placebo (neaktivní cukrová pilulka) po dobu 8 týdnů. Psychometrické testování a psychologická hodnocení budou prováděna 4, 10 a 14 týdnů po nehodě a po 2týdenním snižování studijní medikace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní stresová porucha (ASD) a posttraumatická stresová porucha (PTSD) jsou běžné důsledky vystavení traumatickým událostem. Navzdory rostoucím důkazům o neurobiologické dysfunkci u ASD a PTSD je patogeneze těchto poruch stále neznámá. Dr. Osuch a Ursano (Uniformed Services University of the Health Sciences) získali podporu k provedení 14týdenní studie, která bude zkoumat účinnost serotonergní medikace sertralin (Zoloft) při léčbě a prevenci posttraumatických psychiatrických následků u obětí ASD. Tento projekt je novelou Dr. Osuchova a Ursanova studie. Pokusí se identifikovat časné psychologické a neurobiologické abnormality u ASD. Přesněji řečeno, tento projekt bude zkoumat, do jaké míry k ASD přispívají procesy senzibilizace a kondicionování, stejně jako emoční dysregulace. Navrhujeme také prozkoumat potenciální souvislost mezi dysfunkcí mozečku a peritraumatickými disociacemi. K dosažení tohoto cíle bude provedena série tří experimentů, které prozkoumají: 1) symptom přehnaného úleku; 2) emoční reaktivita na podněty související s traumatem a nesouvisející s traumatem; a 3) fungování mozečku pomocí úpravy mrkání. Tato studie bude informovat o krátkodobých důsledcích traumatu, pomůže identifikovat potenciální psychofyziologické markery ASD, které se objevují po traumatu, a bude zkoumat účinky SSRI na prevenci neurobiologických deficitů souvisejících s traumatem.
Konkrétně navrhujeme:
- Charakterizujte psychofyziologické reakce u obětí ASD krátce po traumatu;
- Posuďte účinek léčby sertralinem na tyto psychofyziologické reakce.
Aby bylo dosaženo cíle 1, budou neléčené oběti ASD porovnány se dvěma kontrolními skupinami, skupinou s traumatem bez ASD a zdravou skupinou bez traumatu. Dvě kontrolní skupiny budou použity k oddělení účinku traumatu od účinku akutní stresové poruchy. K dosažení cíle 2 bude po léčbě srovnávána skupina ASD sertralin se skupinou ASD placeba.
Čtyřicet obětí vážného střetu s motorovým vozidlem (MVC) s ASD bude vybráno z pohotovostní místnosti komunitní nemocnice a bude vyhodnoceno pomocí klinických hodnocení a standardizovaných dotazníků do 2 týdnů po MVC. Subjekty budou poté randomizovány buď na sertralin nebo placebo po dobu 8 týdnů. Psychometrické testování a psychologická hodnocení budou prováděna 4, 10 týdnů po MVC a po 2 týdnech snižování léčby a dalších 2 týdnech (14 týdnů po MVC).
Předpokládáme, že pacienti s ASD budou vykazovat:
Posílení nebo senzibilizace základního úleku;
Zvýšení autonomního vzrušení a amplitudy úleku vůči podnětům souvisejícím s traumatem;
Zpožděná úprava mrkání;
Normalizace těchto deficitů po léčbě sertralinem.
Očekává se, že tato předběžná studie položí základy pro rozsáhlejší studii raného dopadu traumatických událostí na psychofyziologické a psychologické procesy. Z dlouhodobého hlediska očekáváme, že 1) lépe charakterizujeme nástup symptomů a jejich vývoj v čase po traumatu, 2) identifikujeme psychofyziologické markery pro PTSD, 3) identifikujeme oběti ASD ohrožené PTSD a 4) zlepšíme naši schopnost zabránit rozvoji chronické psychopatologie po traumatu.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Předměty budou vyšší než sedmá třída ve věku 18-65 let a nebudou mít současnou nebo minulou psychopatologii a organické poruchy centrálního nervového systému, které by mohly narušovat testy.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Probíhající zdravotní onemocnění, které může narušovat testy; psychiatrické nebo neurologické poruchy (včetně záchvatů); Minulé nebo současné zneužívání návykových látek; Současná psychotropní medikace; současná medikace, která může interferovat s testy; Zhoršený sluch; velké nekorigované poškození zraku nebo migrenózní bolest hlavy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Harvey AG, Bryant RA. The relationship between acute stress disorder and posttraumatic stress disorder: a prospective evaluation of motor vehicle accident survivors. J Consult Clin Psychol. 1998 Jun;66(3):507-12. doi: 10.1037//0022-006x.66.3.507.
- Harvey AG, Bryant RA. The relationship between acute stress disorder and posttraumatic stress disorder: a 2-year prospective evaluation. J Consult Clin Psychol. 1999 Dec;67(6):985-8. doi: 10.1037//0022-006x.67.6.985.
- Blanchard EB, Hickling EJ, Taylor AE, Loos W. Psychiatric morbidity associated with motor vehicle accidents. J Nerv Ment Dis. 1995 Aug;183(8):495-504. doi: 10.1097/00005053-199508000-00001.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Trauma a poruchy související se stresem
- Choroba
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Stresové poruchy, traumatické, akutní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Sertralin
Další identifikační čísla studie
- 030036
- 03-M-0036
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .