Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av stresslidelser

Effekten av en SSRI ved akutt stresslidelse og PTSD

Hensikten med denne studien er å undersøke de kortsiktige konsekvensene av traumer og å bestemme effektiviteten av stoffet sertralin i forebygging og behandling av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og akutt stresslidelse (ASD) symptomer.

ASD og PTSD er vanlige konsekvenser av eksponering for traumatiske hendelser. Til tross for økende bevis på nevrobiologisk dysfunksjon ved ASD og PTSD, er opprinnelsen til disse lidelsene fortsatt ukjent. Denne studien vil forsøke å identifisere psykofysiologiske markører for ASD og finne en effektiv behandling for symptomene.

Ofre for alvorlige motorkjøretøykollisjoner vil bli evaluert med kliniske vurderinger og standardiserte spørreskjemaer innen 2 uker etter ulykken. Symptomer på overdreven forskrekkelse, emosjonell reaksjon på traumerelaterte og traumerelaterte signaler og cerebellumfunksjon vil bli evaluert. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten sertralin eller placebo (en inaktiv sukkerpille) i 8 uker. Psykometrisk testing og psykologiske evalueringer vil bli utført 4, 10 og 14 uker etter ulykken og etter en 2-ukers nedtrapping av studiemedisinen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt stresslidelse (ASD) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er vanlige konsekvenser av eksponering for traumatiske hendelser. Til tross for økende bevis på nevrobiologisk dysfunksjon ved ASD og PTSD, er patogenesen av disse lidelsene fortsatt ukjent. Drs. Osuch og Ursano (Uniformed Services University of the Health Sciences) har fått støtte til å gjennomføre en 14-ukers studie som skal undersøke effekten av den serotonerge medisinen sertralin (Zoloft) i behandling og forebygging av posttraumatiske psykiatriske følgetilstander hos ASD-ofre. Det nåværende prosjektet er en endring av Drs. Osuch og Ursanos studie. Den vil forsøke å identifisere tidlige psykologiske og nevrobiologiske abnormiteter ved ASD. Mer spesifikt vil dette prosjektet undersøke i hvilken grad sensibiliserings- og kondisjoneringsprosesser, samt emosjonell dysregulering, bidrar til ASD. Vi foreslår også å undersøke den potensielle sammenhengen mellom cerebellum dysfunksjon og peritraumatiske dissosiasjoner. For å oppnå dette målet, vil en serie på tre eksperimenter bli implementert for å undersøke: 1) symptomet på overdreven forskrekkelse; 2) emosjonell reaksjon på traumerelaterte og traumerelaterte signaler; og 3) cerebellumfunksjon ved bruk av øyeblinkbehandling. Denne studien vil informere om de kortsiktige konsekvensene av traumer, vil bidra til å identifisere potensielle psykofysiologiske markører for ASD som dukker opp etter traumer, og vil undersøke effekten av en SSRI på å forhindre traumerelaterte nevrobiologiske mangler.

Vi foreslår spesifikt å:

  1. Karakterisere psykofysiologiske responser hos ASD-ofre kort tid etter traumer;
  2. Vurder effekten av sertralinbehandling på disse psykofysiologiske responsene.

For å nå mål 1 vil ikke-behandlede ASD-ofre bli sammenlignet med to kontrollgrupper, en ikke-ASD-traumegruppe og en ikke-traumefrisk gruppe. De to kontrollgruppene vil bli brukt til å skille effekten av traumer fra effekten av akutt stresslidelse. For å oppnå mål 2, vil ASD-sertralingruppen bli sammenlignet med ASD-placebogruppen etter behandling.

Førti ofre for alvorlig motorkjøretøykollisjon (MVC) med ASD vil bli rekruttert fra et akuttmottak på et lokalsykehus og evaluert med kliniske vurderinger og standardiserte spørreskjemaer innen 2 uker etter MVC. Forsøkspersonene vil deretter bli randomisert til enten sertralin eller placebo i 8 ukers varighet. Psykometrisk testing og psykologiske evalueringer vil bli utført 4, 10 uker etter MVC, og etter en 2-ukers nedtrapping av medisinen og 2 uker til (14 uker etter MVC).

Vi antar at ASD-pasienter vil vise:

En forsterkning eller sensibilisering av grunnlinjeforskrekking;

En økning i autonom opphisselse og i skremmeamplitude til traumerelaterte signaler;

En forsinket øyeblinkkondisjonering;

Normalisering av disse underskuddene etter sertralinbehandling.

Denne forstudien forventes å legge grunnlaget for en større studie av den tidlige innvirkningen av traumatiske hendelser på psykofysiologiske og psykologiske prosesser. På lang sikt forventer vi å 1) bedre karakterisere utbruddet av symptomer og deres utvikling over tid etter traumer, 2) identifisere psykofysiologiske markører for PTSD, 3) identifisere ASD-ofre i fare for PTSD, og ​​4) forbedre vår evne for å forhindre utvikling av kronisk psykopatologi etter traumer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

Fagene vil være over syvende klasses utdanningsnivå i alderen 18-65 år og fri for nåværende eller tidligere psykopatologi og organiske forstyrrelser i sentralnervesystemet som kan forstyrre testene.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Pågående medisinsk sykdom som kan forstyrre testene; psykiatrisk eller nevrologisk lidelse (inkludert anfall); Tidligere eller nåværende rusmisbruk; Gjeldende psykotrope medisiner; gjeldende medisiner som kan forstyrre testene; Nedsatt hørsel; stor ukorrigert synshemming, eller migrenehodepine.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2002

Studiet fullført

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2002

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2008

Sist bekreftet

1. februar 2004

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere