- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00050804
Evaluering av stresslidelser
Effekten av en SSRI ved akutt stresslidelse og PTSD
Hensikten med denne studien er å undersøke de kortsiktige konsekvensene av traumer og å bestemme effektiviteten av stoffet sertralin i forebygging og behandling av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og akutt stresslidelse (ASD) symptomer.
ASD og PTSD er vanlige konsekvenser av eksponering for traumatiske hendelser. Til tross for økende bevis på nevrobiologisk dysfunksjon ved ASD og PTSD, er opprinnelsen til disse lidelsene fortsatt ukjent. Denne studien vil forsøke å identifisere psykofysiologiske markører for ASD og finne en effektiv behandling for symptomene.
Ofre for alvorlige motorkjøretøykollisjoner vil bli evaluert med kliniske vurderinger og standardiserte spørreskjemaer innen 2 uker etter ulykken. Symptomer på overdreven forskrekkelse, emosjonell reaksjon på traumerelaterte og traumerelaterte signaler og cerebellumfunksjon vil bli evaluert. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten sertralin eller placebo (en inaktiv sukkerpille) i 8 uker. Psykometrisk testing og psykologiske evalueringer vil bli utført 4, 10 og 14 uker etter ulykken og etter en 2-ukers nedtrapping av studiemedisinen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt stresslidelse (ASD) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er vanlige konsekvenser av eksponering for traumatiske hendelser. Til tross for økende bevis på nevrobiologisk dysfunksjon ved ASD og PTSD, er patogenesen av disse lidelsene fortsatt ukjent. Drs. Osuch og Ursano (Uniformed Services University of the Health Sciences) har fått støtte til å gjennomføre en 14-ukers studie som skal undersøke effekten av den serotonerge medisinen sertralin (Zoloft) i behandling og forebygging av posttraumatiske psykiatriske følgetilstander hos ASD-ofre. Det nåværende prosjektet er en endring av Drs. Osuch og Ursanos studie. Den vil forsøke å identifisere tidlige psykologiske og nevrobiologiske abnormiteter ved ASD. Mer spesifikt vil dette prosjektet undersøke i hvilken grad sensibiliserings- og kondisjoneringsprosesser, samt emosjonell dysregulering, bidrar til ASD. Vi foreslår også å undersøke den potensielle sammenhengen mellom cerebellum dysfunksjon og peritraumatiske dissosiasjoner. For å oppnå dette målet, vil en serie på tre eksperimenter bli implementert for å undersøke: 1) symptomet på overdreven forskrekkelse; 2) emosjonell reaksjon på traumerelaterte og traumerelaterte signaler; og 3) cerebellumfunksjon ved bruk av øyeblinkbehandling. Denne studien vil informere om de kortsiktige konsekvensene av traumer, vil bidra til å identifisere potensielle psykofysiologiske markører for ASD som dukker opp etter traumer, og vil undersøke effekten av en SSRI på å forhindre traumerelaterte nevrobiologiske mangler.
Vi foreslår spesifikt å:
- Karakterisere psykofysiologiske responser hos ASD-ofre kort tid etter traumer;
- Vurder effekten av sertralinbehandling på disse psykofysiologiske responsene.
For å nå mål 1 vil ikke-behandlede ASD-ofre bli sammenlignet med to kontrollgrupper, en ikke-ASD-traumegruppe og en ikke-traumefrisk gruppe. De to kontrollgruppene vil bli brukt til å skille effekten av traumer fra effekten av akutt stresslidelse. For å oppnå mål 2, vil ASD-sertralingruppen bli sammenlignet med ASD-placebogruppen etter behandling.
Førti ofre for alvorlig motorkjøretøykollisjon (MVC) med ASD vil bli rekruttert fra et akuttmottak på et lokalsykehus og evaluert med kliniske vurderinger og standardiserte spørreskjemaer innen 2 uker etter MVC. Forsøkspersonene vil deretter bli randomisert til enten sertralin eller placebo i 8 ukers varighet. Psykometrisk testing og psykologiske evalueringer vil bli utført 4, 10 uker etter MVC, og etter en 2-ukers nedtrapping av medisinen og 2 uker til (14 uker etter MVC).
Vi antar at ASD-pasienter vil vise:
En forsterkning eller sensibilisering av grunnlinjeforskrekking;
En økning i autonom opphisselse og i skremmeamplitude til traumerelaterte signaler;
En forsinket øyeblinkkondisjonering;
Normalisering av disse underskuddene etter sertralinbehandling.
Denne forstudien forventes å legge grunnlaget for en større studie av den tidlige innvirkningen av traumatiske hendelser på psykofysiologiske og psykologiske prosesser. På lang sikt forventer vi å 1) bedre karakterisere utbruddet av symptomer og deres utvikling over tid etter traumer, 2) identifisere psykofysiologiske markører for PTSD, 3) identifisere ASD-ofre i fare for PTSD, og 4) forbedre vår evne for å forhindre utvikling av kronisk psykopatologi etter traumer.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
Fagene vil være over syvende klasses utdanningsnivå i alderen 18-65 år og fri for nåværende eller tidligere psykopatologi og organiske forstyrrelser i sentralnervesystemet som kan forstyrre testene.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Pågående medisinsk sykdom som kan forstyrre testene; psykiatrisk eller nevrologisk lidelse (inkludert anfall); Tidligere eller nåværende rusmisbruk; Gjeldende psykotrope medisiner; gjeldende medisiner som kan forstyrre testene; Nedsatt hørsel; stor ukorrigert synshemming, eller migrenehodepine.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Harvey AG, Bryant RA. The relationship between acute stress disorder and posttraumatic stress disorder: a prospective evaluation of motor vehicle accident survivors. J Consult Clin Psychol. 1998 Jun;66(3):507-12. doi: 10.1037//0022-006x.66.3.507.
- Harvey AG, Bryant RA. The relationship between acute stress disorder and posttraumatic stress disorder: a 2-year prospective evaluation. J Consult Clin Psychol. 1999 Dec;67(6):985-8. doi: 10.1037//0022-006x.67.6.985.
- Blanchard EB, Hickling EJ, Taylor AE, Loos W. Psychiatric morbidity associated with motor vehicle accidents. J Nerv Ment Dis. 1995 Aug;183(8):495-504. doi: 10.1097/00005053-199508000-00001.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Sykdom
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Stresslidelser, traumatiske, akutte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Sertralin
Andre studie-ID-numre
- 030036
- 03-M-0036
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .