- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00050804
Stressihäiriöiden arviointi
SSRI:n teho akuutissa stressihäiriössä ja PTSD:ssä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää trauman lyhytaikaisia seurauksia ja selvittää sertraliinilääkkeen tehokkuutta posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) ja akuutin stressihäiriön (ASD) oireiden ehkäisyssä ja hoidossa.
ASD ja PTSD ovat yleisiä traumaattisille tapahtumille altistumisen seurauksia. Huolimatta kasvavista todisteista neurobiologisista toimintahäiriöistä ASD:ssä ja PTSD:ssä, näiden häiriöiden alkuperää ei vielä tunneta. Tässä tutkimuksessa pyritään tunnistamaan ASD:n psykofysiologiset merkkiaineet ja löytämään tehokas hoito sen oireille.
Vakavien moottoriajoneuvojen törmäysten uhrit arvioidaan kliinisillä arvioinneilla ja standardoiduilla kyselylomakkeilla 2 viikon kuluessa onnettomuudesta. Arvioidaan liioitellun säikähdyksen oireita, emotionaalista reaktiivisuutta traumaan liittyviin ja traumaan liittymättömiin vihjeisiin sekä pikkuaivojen toimintaa. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko sertraliinia tai lumelääkettä (inaktiivinen sokeripilleri) 8 viikon ajan. Psykometriset testaukset ja psykologiset arvioinnit suoritetaan 4, 10 ja 14 viikkoa tapaturman jälkeen ja 2 viikon tutkimuslääkityksen tauon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti stressihäiriö (ASD) ja posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ovat tavallisia seurauksia traumaattisille tapahtumille altistumisesta. Huolimatta lisääntyvistä todisteista neurobiologisista toimintahäiriöistä ASD:ssä ja PTSD:ssä, näiden häiriöiden patogeneesiä ei vielä tunneta. Drs. Osuch ja Ursano (Uniformed Services University of the Health Sciences) ovat saaneet tukea 14 viikkoa kestävän tutkimuksen tekemiseen, jossa selvitetään serotonergisen lääkkeen sertraliinin (Zoloft) tehoa posttraumaattisten psykiatristen jälkitautien hoidossa ja ehkäisyssä ASD:n uhreilla. Tämä projekti on muutos Drs. Osuchin ja Ursanon tutkimus. Se yrittää tunnistaa varhaisia psykologisia ja neurobiologisia poikkeavuuksia ASD:ssä. Tarkemmin sanottuna tässä projektissa tutkitaan, missä määrin herkistymis- ja ehdollistamisprosessit sekä emotionaalinen säätelyhäiriö vaikuttavat ASD:hen. Ehdotamme myös pikkuaivojen toimintahäiriön ja peritraumaattisten dissosiaatioiden välisen mahdollisen yhteyden tutkimista. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi toteutetaan kolmen kokeen sarja, jossa tutkitaan: 1) liioitellun säikähdyksen oire; 2) emotionaalinen reaktiivisuus traumaan liittyviin ja traumaan liittymättömiin vihjeisiin; ja 3) pikkuaivojen toiminta käyttämällä silmänräpäyksen hoitoa. Tämä tutkimus kertoo trauman lyhytaikaisista seurauksista, auttaa tunnistamaan mahdollisia ASD:n psykofysiologisia merkkiaineita, jotka ilmenevät trauman jälkeen, ja tutkii SSRI:n vaikutuksia traumaan liittyvien neurobiologisten puutteiden ehkäisyyn.
Ehdotamme erityisesti:
- Kuvaile ASD-uhrien psykofysiologisia vasteita pian trauman jälkeen;
- Arvioi sertraliinihoidon vaikutus näihin psykofysiologisiin vasteisiin.
Tavoitteen 1 saavuttamiseksi hoitamattomia ASD-uhreja verrataan kahteen kontrolliryhmään, ei-ASD-traumaryhmään ja ei-traumaattiseen terveeseen ryhmään. Kahta kontrolliryhmää käytetään erottamaan trauman vaikutus akuutin stressihäiriön vaikutuksesta. Tavoitteen 2 saavuttamiseksi ASD-sertraliiniryhmää verrataan ASD-plaseboryhmään hoidon jälkeen.
Neljäkymmentä vakavan moottoriajoneuvon törmäyksen (MVC) uhria ASD:n kanssa rekrytoidaan paikallissairaalan ensiapuun ja arvioidaan kliinisillä arvioinneilla ja standardoiduilla kyselylomakkeilla kahden viikon kuluessa MVC:stä. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko sertraliinia tai lumelääkettä 8 viikon ajaksi. Psykometriset testit ja psykologiset arvioinnit suoritetaan 4, 10 viikkoa MVC:n jälkeen ja 2 viikon lääkkeen vähentämisen ja 2 viikon kuluttua (14 viikkoa MVC:n jälkeen).
Oletamme, että ASD-potilailla näkyy:
Perustilan hätkähdyksen tehostaminen tai herkistyminen;
Autonomisen kiihottumisen lisääntyminen ja traumaan liittyvien vihjeiden hätkähdyttävä amplitudi;
Viivästynyt silmänräpäyksen hoito;
Näiden puutteiden normalisoituminen sertraliinihoidon jälkeen.
Tämän alustavan tutkimuksen odotetaan luovan pohjan laajemmalle tutkimukselle traumaattisten tapahtumien varhaisista vaikutuksista psykofysiologisiin ja psykologisiin prosesseihin. Pitkällä aikavälillä odotamme 1) paremmin karakterisoivamme oireiden alkamista ja niiden kehitystä ajan myötä trauman jälkeen, 2) tunnistavamme psykofysiologiset PTSD-merkit, 3) tunnistavamme PTSD-riskissä olevat ASD-uhrit ja 4) parantavamme kykyämme. kroonisen psykopatologian kehittymisen estämiseksi trauman jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Koehenkilöt ovat yli seitsemännen luokan koulutustason 18–65-vuotiaita ja heillä ei ole nykyisiä tai aiempia psykopatologisia tai orgaanisia keskushermoston häiriöitä, jotka voivat häiritä testejä.
POISTAMISKRITEERIT:
Jatkuva lääketieteellinen sairaus, joka voi häiritä testejä; psykiatriset tai neurologiset häiriöt (mukaan lukien kohtaukset); Aiempi tai nykyinen päihteiden väärinkäyttö; Nykyinen psykotrooppinen lääkitys; nykyiset lääkkeet, jotka voivat häiritä testejä; heikentynyt kuulo; vakava korjaamaton näön heikkeneminen tai migreenipäänsärky.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Harvey AG, Bryant RA. The relationship between acute stress disorder and posttraumatic stress disorder: a prospective evaluation of motor vehicle accident survivors. J Consult Clin Psychol. 1998 Jun;66(3):507-12. doi: 10.1037//0022-006x.66.3.507.
- Harvey AG, Bryant RA. The relationship between acute stress disorder and posttraumatic stress disorder: a 2-year prospective evaluation. J Consult Clin Psychol. 1999 Dec;67(6):985-8. doi: 10.1037//0022-006x.67.6.985.
- Blanchard EB, Hickling EJ, Taylor AE, Loos W. Psychiatric morbidity associated with motor vehicle accidents. J Nerv Ment Dis. 1995 Aug;183(8):495-504. doi: 10.1097/00005053-199508000-00001.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Sairaus
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Stressihäiriöt, traumaattiset, akuutit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sertraliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 030036
- 03-M-0036
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .