Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zaburzeń stresowych

3 marca 2008 zaktualizowane przez: National Institute of Mental Health (NIMH)

Skuteczność SSRI w ostrym zaburzeniu stresowym i PTSD

Celem niniejszej pracy jest zbadanie krótkoterminowych następstw traumy oraz określenie skuteczności leku sertraliny w zapobieganiu i leczeniu objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) i ostrego zespołu stresu (ASD).

ASD i PTSD są częstymi konsekwencjami narażenia na zdarzenia traumatyczne. Pomimo coraz większej liczby dowodów dysfunkcji neurobiologicznych w ASD i PTSD, pochodzenie tych zaburzeń jest nadal nieznane. W tym badaniu podjęta zostanie próba zidentyfikowania psychofizjologicznych markerów ASD i znalezienia skutecznego leczenia jego objawów.

Ofiary poważnych kolizji pojazdów silnikowych zostaną ocenione za pomocą oceny klinicznej i standardowych kwestionariuszy w ciągu 2 tygodni po wypadku. Ocenione zostaną objawy przesadnego zaskoczenia, reaktywności emocjonalnej na bodźce związane z traumą i niezwiązane z traumą oraz funkcjonowanie móżdżku. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sertralinę lub placebo (nieaktywna pigułka cukrowa) przez 8 tygodni. Testy psychometryczne i oceny psychologiczne zostaną przeprowadzone 4, 10 i 14 tygodni po wypadku oraz po 2-tygodniowym zmniejszaniu dawki badanego leku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostre zaburzenie stresowe (ASD) i zespół stresu pourazowego (PTSD) są częstymi konsekwencjami narażenia na traumatyczne wydarzenia. Pomimo coraz większej liczby dowodów na dysfunkcję neurobiologiczną w ASD i PTSD, patogeneza tych zaburzeń jest nadal nieznana. dr. Osuch i Ursano (Uniformed Services University of the Health Sciences) otrzymali wsparcie w przeprowadzeniu 14-tygodniowego badania, które zbada skuteczność leku serotonergicznego sertraliny (Zoloft) w leczeniu i zapobieganiu pourazowym następstwom psychicznym u ofiar ASD. Obecny projekt jest poprawką do dr. Badanie Osuch i Ursano. Podjęta zostanie próba zidentyfikowania wczesnych nieprawidłowości psychologicznych i neurobiologicznych w ASD. Mówiąc dokładniej, niniejszy projekt zbada, w jakim stopniu procesy sensytyzacji i warunkowania, jak również dysregulacja emocjonalna, przyczyniają się do ASD. Proponujemy również zbadanie potencjalnego związku między dysfunkcją móżdżku a dysocjacjami okołourazowymi. Aby osiągnąć ten cel, zostanie wdrożona seria trzech eksperymentów w celu zbadania: 1) objawu przesadnego zaskoczenia; 2) reaktywność emocjonalna na bodźce związane z traumą i niezwiązane z traumą; oraz 3) funkcjonowanie móżdżku za pomocą kondycjonowania mrugania. Badanie to dostarczy informacji na temat krótkoterminowych konsekwencji traumy, pomoże zidentyfikować potencjalne psychofizjologiczne markery ASD, które pojawiają się po urazie, oraz zbada wpływ SSRI na zapobieganie deficytom neurobiologicznym związanym z traumą.

W szczególności proponujemy:

  1. Scharakteryzuj reakcje psychofizjologiczne u ofiar ASD wkrótce po urazie;
  2. Oceń wpływ leczenia sertraliną na te reakcje psychofizjologiczne.

Aby osiągnąć cel 1, nieleczone ofiary ASD zostaną porównane z dwiema grupami kontrolnymi, grupą bez urazu ASD i grupą zdrową bez urazu. Dwie grupy kontrolne zostaną wykorzystane do oddzielenia wpływu traumy od wpływu ostrego zaburzenia stresowego. Aby osiągnąć cel 2, grupa ASD sertraliny zostanie porównana z grupą placebo ASD po leczeniu.

Czterdziestu ofiar poważnych kolizji pojazdów silnikowych (MVC) z ASD zostanie zwerbowanych z izby przyjęć szpitala środowiskowego i ocenionych za pomocą ocen klinicznych i standardowych kwestionariuszy w ciągu 2 tygodni po MVC. Pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sertralinę lub placebo na okres 8 tygodni. Testy psychometryczne i oceny psychologiczne zostaną przeprowadzone 4, 10 tygodni po MVC oraz po 2-tygodniowym zmniejszaniu dawki leku i kolejnych 2 tygodniach (14 tygodni po MVC).

Stawiamy hipotezę, że pacjenci z ASD będą wykazywać:

Wzmocnienie lub uwrażliwienie podstawowego zaskoczenia;

Wzrost pobudzenia autonomicznego i amplitudy przestrachu na sygnały związane z traumą;

Opóźnione warunkowanie mrugnięcia;

Normalizacja tych deficytów po leczeniu sertraliną.

Oczekuje się, że to wstępne badanie położy podwaliny pod szersze badanie wczesnego wpływu traumatycznych wydarzeń na procesy psychofizjologiczne i psychologiczne. W dłuższej perspektywie spodziewamy się, że 1) lepiej scharakteryzujemy początek objawów i ich ewolucję w czasie po urazie, 2) zidentyfikujemy psychofizjologiczne markery PTSD, 3) zidentyfikujemy ofiary ASD zagrożone PTSD oraz 4) poprawimy naszą zdolność zapobieganie rozwojowi przewlekłej psychopatologii po traumie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Badani będą mieć wykształcenie powyżej siódmej klasy, w wieku 18-65 lat i będą wolni od obecnych lub przebytych psychopatologii i organicznych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, które mogą zakłócać testy.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Trwająca choroba medyczna, która może zakłócać testy; zaburzenia psychiczne lub neurologiczne (w tym drgawki); Przeszłe lub obecne nadużywanie substancji; Obecne leki psychotropowe; aktualne leki, które mogą zakłócać testy; upośledzony słuch; poważne nieskorygowane zaburzenia widzenia lub migrenowy ból głowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2002

Ukończenie studiów

1 lutego 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2004

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj