- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00050804
Ocena zaburzeń stresowych
Skuteczność SSRI w ostrym zaburzeniu stresowym i PTSD
Celem niniejszej pracy jest zbadanie krótkoterminowych następstw traumy oraz określenie skuteczności leku sertraliny w zapobieganiu i leczeniu objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) i ostrego zespołu stresu (ASD).
ASD i PTSD są częstymi konsekwencjami narażenia na zdarzenia traumatyczne. Pomimo coraz większej liczby dowodów dysfunkcji neurobiologicznych w ASD i PTSD, pochodzenie tych zaburzeń jest nadal nieznane. W tym badaniu podjęta zostanie próba zidentyfikowania psychofizjologicznych markerów ASD i znalezienia skutecznego leczenia jego objawów.
Ofiary poważnych kolizji pojazdów silnikowych zostaną ocenione za pomocą oceny klinicznej i standardowych kwestionariuszy w ciągu 2 tygodni po wypadku. Ocenione zostaną objawy przesadnego zaskoczenia, reaktywności emocjonalnej na bodźce związane z traumą i niezwiązane z traumą oraz funkcjonowanie móżdżku. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sertralinę lub placebo (nieaktywna pigułka cukrowa) przez 8 tygodni. Testy psychometryczne i oceny psychologiczne zostaną przeprowadzone 4, 10 i 14 tygodni po wypadku oraz po 2-tygodniowym zmniejszaniu dawki badanego leku.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre zaburzenie stresowe (ASD) i zespół stresu pourazowego (PTSD) są częstymi konsekwencjami narażenia na traumatyczne wydarzenia. Pomimo coraz większej liczby dowodów na dysfunkcję neurobiologiczną w ASD i PTSD, patogeneza tych zaburzeń jest nadal nieznana. dr. Osuch i Ursano (Uniformed Services University of the Health Sciences) otrzymali wsparcie w przeprowadzeniu 14-tygodniowego badania, które zbada skuteczność leku serotonergicznego sertraliny (Zoloft) w leczeniu i zapobieganiu pourazowym następstwom psychicznym u ofiar ASD. Obecny projekt jest poprawką do dr. Badanie Osuch i Ursano. Podjęta zostanie próba zidentyfikowania wczesnych nieprawidłowości psychologicznych i neurobiologicznych w ASD. Mówiąc dokładniej, niniejszy projekt zbada, w jakim stopniu procesy sensytyzacji i warunkowania, jak również dysregulacja emocjonalna, przyczyniają się do ASD. Proponujemy również zbadanie potencjalnego związku między dysfunkcją móżdżku a dysocjacjami okołourazowymi. Aby osiągnąć ten cel, zostanie wdrożona seria trzech eksperymentów w celu zbadania: 1) objawu przesadnego zaskoczenia; 2) reaktywność emocjonalna na bodźce związane z traumą i niezwiązane z traumą; oraz 3) funkcjonowanie móżdżku za pomocą kondycjonowania mrugania. Badanie to dostarczy informacji na temat krótkoterminowych konsekwencji traumy, pomoże zidentyfikować potencjalne psychofizjologiczne markery ASD, które pojawiają się po urazie, oraz zbada wpływ SSRI na zapobieganie deficytom neurobiologicznym związanym z traumą.
W szczególności proponujemy:
- Scharakteryzuj reakcje psychofizjologiczne u ofiar ASD wkrótce po urazie;
- Oceń wpływ leczenia sertraliną na te reakcje psychofizjologiczne.
Aby osiągnąć cel 1, nieleczone ofiary ASD zostaną porównane z dwiema grupami kontrolnymi, grupą bez urazu ASD i grupą zdrową bez urazu. Dwie grupy kontrolne zostaną wykorzystane do oddzielenia wpływu traumy od wpływu ostrego zaburzenia stresowego. Aby osiągnąć cel 2, grupa ASD sertraliny zostanie porównana z grupą placebo ASD po leczeniu.
Czterdziestu ofiar poważnych kolizji pojazdów silnikowych (MVC) z ASD zostanie zwerbowanych z izby przyjęć szpitala środowiskowego i ocenionych za pomocą ocen klinicznych i standardowych kwestionariuszy w ciągu 2 tygodni po MVC. Pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sertralinę lub placebo na okres 8 tygodni. Testy psychometryczne i oceny psychologiczne zostaną przeprowadzone 4, 10 tygodni po MVC oraz po 2-tygodniowym zmniejszaniu dawki leku i kolejnych 2 tygodniach (14 tygodni po MVC).
Stawiamy hipotezę, że pacjenci z ASD będą wykazywać:
Wzmocnienie lub uwrażliwienie podstawowego zaskoczenia;
Wzrost pobudzenia autonomicznego i amplitudy przestrachu na sygnały związane z traumą;
Opóźnione warunkowanie mrugnięcia;
Normalizacja tych deficytów po leczeniu sertraliną.
Oczekuje się, że to wstępne badanie położy podwaliny pod szersze badanie wczesnego wpływu traumatycznych wydarzeń na procesy psychofizjologiczne i psychologiczne. W dłuższej perspektywie spodziewamy się, że 1) lepiej scharakteryzujemy początek objawów i ich ewolucję w czasie po urazie, 2) zidentyfikujemy psychofizjologiczne markery PTSD, 3) zidentyfikujemy ofiary ASD zagrożone PTSD oraz 4) poprawimy naszą zdolność zapobieganie rozwojowi przewlekłej psychopatologii po traumie.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Badani będą mieć wykształcenie powyżej siódmej klasy, w wieku 18-65 lat i będą wolni od obecnych lub przebytych psychopatologii i organicznych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, które mogą zakłócać testy.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Trwająca choroba medyczna, która może zakłócać testy; zaburzenia psychiczne lub neurologiczne (w tym drgawki); Przeszłe lub obecne nadużywanie substancji; Obecne leki psychotropowe; aktualne leki, które mogą zakłócać testy; upośledzony słuch; poważne nieskorygowane zaburzenia widzenia lub migrenowy ból głowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Harvey AG, Bryant RA. The relationship between acute stress disorder and posttraumatic stress disorder: a prospective evaluation of motor vehicle accident survivors. J Consult Clin Psychol. 1998 Jun;66(3):507-12. doi: 10.1037//0022-006x.66.3.507.
- Harvey AG, Bryant RA. The relationship between acute stress disorder and posttraumatic stress disorder: a 2-year prospective evaluation. J Consult Clin Psychol. 1999 Dec;67(6):985-8. doi: 10.1037//0022-006x.67.6.985.
- Blanchard EB, Hickling EJ, Taylor AE, Loos W. Psychiatric morbidity associated with motor vehicle accidents. J Nerv Ment Dis. 1995 Aug;183(8):495-504. doi: 10.1097/00005053-199508000-00001.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Choroba
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne, ostre
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Sertralina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 030036
- 03-M-0036
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .