- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00050804
Evaluación de los Trastornos de Estrés
Eficacia de un ISRS en el trastorno de estrés agudo y el TEPT
El propósito de este estudio es examinar las consecuencias a corto plazo del trauma y determinar la eficacia del fármaco sertralina para prevenir y tratar los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) y el trastorno de estrés agudo (TEA).
ASD y PTSD son consecuencias comunes de la exposición a eventos traumáticos. A pesar de la creciente evidencia de disfunción neurobiológica en ASD y PTSD, el origen de estos trastornos aún se desconoce. Este estudio intentará identificar marcadores psicofisiológicos de TEA y encontrar un tratamiento eficaz para sus síntomas.
Las víctimas de colisiones graves de vehículos motorizados serán evaluadas con evaluaciones clínicas y cuestionarios estandarizados dentro de las 2 semanas posteriores al accidente. Se evaluarán los síntomas de sobresalto exagerado, reactividad emocional a señales relacionadas con el trauma y no relacionadas con el trauma, y el funcionamiento del cerebelo. Los participantes serán asignados al azar para recibir sertralina o placebo (una pastilla de azúcar inactiva) durante 8 semanas. Se realizarán pruebas psicométricas y evaluaciones psicológicas 4, 10 y 14 semanas después del accidente y después de una reducción gradual de 2 semanas del medicamento del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de estrés agudo (TEA) y el trastorno de estrés postraumático (TEPT) son consecuencias comunes de la exposición a eventos traumáticos. A pesar de la creciente evidencia de disfunción neurobiológica en ASD y PTSD, la patogenia de estos trastornos aún se desconoce. Dres. Osuch y Ursano (Uniformed Services University of the Health Sciences) han recibido apoyo para realizar un estudio de 14 semanas que investigará la eficacia del medicamento serotoninérgico sertralina (Zoloft) en el tratamiento y prevención de secuelas psiquiátricas postraumáticas en víctimas de TEA. El presente proyecto es una enmienda a los Dres. Estudio de Osuch y Ursano. Intentará identificar anomalías psicológicas y neurobiológicas tempranas en los TEA. Más específicamente, el presente proyecto examinará en qué medida los procesos de sensibilización y condicionamiento, así como la desregulación emocional, contribuyen al TEA. También proponemos investigar la posible asociación entre la disfunción del cerebelo y las disociaciones peritraumáticas. Para lograr este objetivo, se implementará una serie de tres experimentos para investigar: 1) el síntoma de sobresalto exagerado; 2) reactividad emocional a señales relacionadas con el trauma y no relacionadas con el trauma; y 3) el funcionamiento del cerebelo mediante el condicionamiento de parpadeo. Este estudio informará sobre las consecuencias a corto plazo del trauma, ayudará a identificar posibles marcadores psicofisiológicos de TEA que surgen después del trauma y examinará los efectos de un ISRS en la prevención de déficits neurobiológicos relacionados con el trauma.
Proponemos específicamente:
- Caracterizar las respuestas psicofisiológicas en víctimas de TEA poco después del trauma;
- Evaluar el efecto del tratamiento con sertralina en estas respuestas psicofisiológicas.
Para lograr el objetivo 1, las víctimas de ASD no tratadas se compararán con dos grupos de control, un grupo de trauma sin ASD y un grupo sano sin trauma. Los dos grupos de control se utilizarán para separar el efecto del trauma del efecto del trastorno de estrés agudo. Para lograr el objetivo 2, el grupo de sertralina para ASD se comparará con el grupo de placebo para ASD después del tratamiento.
Cuarenta víctimas de colisiones graves de vehículos motorizados (MVC) con ASD serán reclutadas de la sala de emergencias de un hospital comunitario y evaluadas con evaluaciones clínicas y cuestionarios estandarizados dentro de las 2 semanas posteriores a la MVC. Luego, los sujetos serán asignados aleatoriamente a sertralina o placebo durante 8 semanas. Las pruebas psicométricas y las evaluaciones psicológicas se realizarán a las 4, 10 semanas posteriores a la MVC y después de una reducción gradual de la medicación de 2 semanas y 2 semanas más (14 semanas posteriores a la MVC).
Nuestra hipótesis es que los pacientes con TEA mostrarán:
Una mejora o sensibilización del sobresalto de referencia;
Un aumento en la excitación autonómica y en la amplitud de sobresalto ante señales relacionadas con el trauma;
Un condicionamiento de parpadeo retrasado;
Normalización de estos déficits tras el tratamiento con sertralina.
Se espera que este estudio preliminar siente las bases para un estudio más amplio sobre el impacto temprano de los eventos traumáticos en los procesos psicofisiológicos y psicológicos. A largo plazo, esperamos 1) caracterizar mejor el inicio de los síntomas y su evolución a lo largo del tiempo después del trauma, 2) identificar marcadores psicofisiológicos para el TEPT, 3) identificar víctimas de TEA en riesgo de TEPT y 4) mejorar nuestra capacidad para prevenir el desarrollo de psicopatología crónica después de un trauma.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Los sujetos estarán por encima del nivel educativo de séptimo grado y tendrán entre 18 y 65 años y no tendrán psicopatología actual o pasada ni trastornos orgánicos del sistema nervioso central que puedan interferir con las pruebas.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Enfermedad médica continua que pueda interferir con las pruebas; trastorno psiquiátrico o neurológico (incluyendo convulsiones); Abuso de sustancias actual o pasado; Medicación psicotrópica actual; medicación actual que pueda interferir con las pruebas; Discapacidad auditiva; discapacidad visual mayor no corregida o dolor de cabeza por migraña.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Harvey AG, Bryant RA. The relationship between acute stress disorder and posttraumatic stress disorder: a prospective evaluation of motor vehicle accident survivors. J Consult Clin Psychol. 1998 Jun;66(3):507-12. doi: 10.1037//0022-006x.66.3.507.
- Harvey AG, Bryant RA. The relationship between acute stress disorder and posttraumatic stress disorder: a 2-year prospective evaluation. J Consult Clin Psychol. 1999 Dec;67(6):985-8. doi: 10.1037//0022-006x.67.6.985.
- Blanchard EB, Hickling EJ, Taylor AE, Loos W. Psychiatric morbidity associated with motor vehicle accidents. J Nerv Ment Dis. 1995 Aug;183(8):495-504. doi: 10.1097/00005053-199508000-00001.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Enfermedad
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Trastornos De Estrés, Traumático, Agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Sertralina
Otros números de identificación del estudio
- 030036
- 03-M-0036
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