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Valutazione dei disturbi da stress

3 marzo 2008 aggiornato da: National Institute of Mental Health (NIMH)

Efficacia di un SSRI nel disturbo acuto da stress e PTSD

Lo scopo di questo studio è esaminare le conseguenze a breve termine del trauma e determinare l'efficacia del farmaco sertralina nella prevenzione e nel trattamento dei sintomi del disturbo post-traumatico da stress (PTSD) e del disturbo acuto da stress (ASD).

ASD e PTSD sono conseguenze comuni dell'esposizione a eventi traumatici. Nonostante la crescente evidenza di disfunzione neurobiologica in ASD e PTSD, l'origine di questi disturbi è ancora sconosciuta. Questo studio tenterà di identificare i marcatori psicofisiologici dell'ASD e di trovare un trattamento efficace per i suoi sintomi.

Le vittime di incidenti automobilistici gravi saranno valutate con valutazioni cliniche e questionari standardizzati entro 2 settimane dall'incidente. Verranno valutati i sintomi di esagerato trasalimento, reattività emotiva a stimoli correlati e non correlati al trauma e il funzionamento del cervelletto. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere sertralina o placebo (una pillola di zucchero inattivo) per 8 settimane. I test psicometrici e le valutazioni psicologiche saranno condotti 4, 10 e 14 settimane dopo l'incidente e dopo una riduzione di 2 settimane del farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo acuto da stress (ASD) e il disturbo post-traumatico da stress (PTSD) sono conseguenze comuni dell'esposizione a eventi traumatici. Nonostante la crescente evidenza di disfunzione neurobiologica nell'ASD e nel PTSD, la patogenesi di questi disturbi è ancora sconosciuta. Dott. Osuch e Ursano (Uniformed Services University of the Health Sciences) hanno ricevuto supporto per condurre uno studio di 14 settimane che esaminerà l'efficacia del farmaco serotoninergico sertralina (Zoloft) nel trattamento e nella prevenzione delle sequele psichiatriche post-traumatiche nelle vittime di ASD. Il presente progetto è un emendamento a Drs. Osuch e lo studio di Ursano. Tenterà di identificare le anomalie psicologiche e neurobiologiche precoci nell'ASD. Più specificamente, il presente progetto esaminerà in che misura i processi di sensibilizzazione e condizionamento, così come la disregolazione emotiva, contribuiscono all'ASD. Proponiamo inoltre di indagare la potenziale associazione tra disfunzione del cervelletto e dissociazioni peritraumatiche. Per raggiungere questo obiettivo, verrà implementata una serie di tre esperimenti per indagare: 1) il sintomo di esagerato trasalimento; 2) reattività emotiva a stimoli correlati e non correlati al trauma; e 3) funzionamento del cervelletto mediante il condizionamento del battito di ciglia. Questo studio informerà sulle conseguenze a breve termine del trauma, aiuterà a identificare potenziali marcatori psicofisiologici di ASD che emergono dopo il trauma ed esaminerà gli effetti di un SSRI sulla prevenzione dei deficit neurobiologici correlati al trauma.

Ci proponiamo nello specifico di:

  1. Caratterizzare le risposte psicofisiologiche nelle vittime di ASD subito dopo il trauma;
  2. Valutare l'effetto del trattamento con sertralina su queste risposte psicofisiologiche.

Per raggiungere l'obiettivo 1, le vittime di ASD non trattate saranno confrontate con due gruppi di controllo, un gruppo traumatizzato non ASD e un gruppo sano non traumatizzato. I due gruppi di controllo verranno utilizzati per districare l'effetto del trauma dall'effetto del disturbo acuto da stress. Per raggiungere l'obiettivo 2, il gruppo sertralina ASD sarà confrontato con il gruppo placebo ASD dopo il trattamento.

Quaranta vittime di gravi collisioni automobilistiche (MVC) con ASD saranno reclutate da un pronto soccorso dell'ospedale comunitario e valutate con valutazioni cliniche e questionari standardizzati entro 2 settimane dopo l'MVC. I soggetti verranno quindi randomizzati alla sertralina o al placebo per una durata di 8 settimane. I test psicometrici e le valutazioni psicologiche saranno condotti a 4, 10 settimane post-MVC e dopo una riduzione graduale del farmaco di 2 settimane e altre 2 settimane (14 settimane post-MVC).

Ipotizziamo che i pazienti con ASD mostreranno:

Un potenziamento o una sensibilizzazione del trasalimento di base;

Un aumento dell'eccitazione autonomica e dell'ampiezza di trasalimento ai segnali correlati al trauma;

Un condizionamento del battito di ciglia ritardato;

Normalizzazione di questi deficit dopo il trattamento con sertralina.

Questo studio preliminare dovrebbe gettare le basi per uno studio più ampio dell'impatto precoce degli eventi traumatici sui processi psicofisiologici e psicologici. A lungo termine, ci aspettiamo di 1) caratterizzare meglio l'insorgenza dei sintomi e la loro evoluzione nel tempo dopo il trauma, 2) identificare marcatori psicofisiologici per PTSD, 3) identificare le vittime di ASD a rischio di PTSD e 4) migliorare le nostre capacità per prevenire lo sviluppo di psicopatologia cronica a seguito di un trauma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

I soggetti avranno un livello di istruzione superiore al settimo anno di età compresa tra 18 e 65 anni e saranno privi di psicopatologia attuale o passata e disturbi organici del sistema nervoso centrale che potrebbero interferire con i test.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Malattia medica in corso che può interferire con i test; disturbo psichiatrico o neurologico (compreso il sequestro); Abuso di sostanze passato o presente; Attuali farmaci psicotropi; farmaci attuali che possono interferire con i test; Udito alterato; compromissione visiva maggiore non corretta o emicrania.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento dello studio

1 febbraio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2002

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 febbraio 2004

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi post-traumatici da stress

Prove cliniche su sertralina

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