- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00050804
Valutazione dei disturbi da stress
Efficacia di un SSRI nel disturbo acuto da stress e PTSD
Lo scopo di questo studio è esaminare le conseguenze a breve termine del trauma e determinare l'efficacia del farmaco sertralina nella prevenzione e nel trattamento dei sintomi del disturbo post-traumatico da stress (PTSD) e del disturbo acuto da stress (ASD).
ASD e PTSD sono conseguenze comuni dell'esposizione a eventi traumatici. Nonostante la crescente evidenza di disfunzione neurobiologica in ASD e PTSD, l'origine di questi disturbi è ancora sconosciuta. Questo studio tenterà di identificare i marcatori psicofisiologici dell'ASD e di trovare un trattamento efficace per i suoi sintomi.
Le vittime di incidenti automobilistici gravi saranno valutate con valutazioni cliniche e questionari standardizzati entro 2 settimane dall'incidente. Verranno valutati i sintomi di esagerato trasalimento, reattività emotiva a stimoli correlati e non correlati al trauma e il funzionamento del cervelletto. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere sertralina o placebo (una pillola di zucchero inattivo) per 8 settimane. I test psicometrici e le valutazioni psicologiche saranno condotti 4, 10 e 14 settimane dopo l'incidente e dopo una riduzione di 2 settimane del farmaco in studio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo acuto da stress (ASD) e il disturbo post-traumatico da stress (PTSD) sono conseguenze comuni dell'esposizione a eventi traumatici. Nonostante la crescente evidenza di disfunzione neurobiologica nell'ASD e nel PTSD, la patogenesi di questi disturbi è ancora sconosciuta. Dott. Osuch e Ursano (Uniformed Services University of the Health Sciences) hanno ricevuto supporto per condurre uno studio di 14 settimane che esaminerà l'efficacia del farmaco serotoninergico sertralina (Zoloft) nel trattamento e nella prevenzione delle sequele psichiatriche post-traumatiche nelle vittime di ASD. Il presente progetto è un emendamento a Drs. Osuch e lo studio di Ursano. Tenterà di identificare le anomalie psicologiche e neurobiologiche precoci nell'ASD. Più specificamente, il presente progetto esaminerà in che misura i processi di sensibilizzazione e condizionamento, così come la disregolazione emotiva, contribuiscono all'ASD. Proponiamo inoltre di indagare la potenziale associazione tra disfunzione del cervelletto e dissociazioni peritraumatiche. Per raggiungere questo obiettivo, verrà implementata una serie di tre esperimenti per indagare: 1) il sintomo di esagerato trasalimento; 2) reattività emotiva a stimoli correlati e non correlati al trauma; e 3) funzionamento del cervelletto mediante il condizionamento del battito di ciglia. Questo studio informerà sulle conseguenze a breve termine del trauma, aiuterà a identificare potenziali marcatori psicofisiologici di ASD che emergono dopo il trauma ed esaminerà gli effetti di un SSRI sulla prevenzione dei deficit neurobiologici correlati al trauma.
Ci proponiamo nello specifico di:
- Caratterizzare le risposte psicofisiologiche nelle vittime di ASD subito dopo il trauma;
- Valutare l'effetto del trattamento con sertralina su queste risposte psicofisiologiche.
Per raggiungere l'obiettivo 1, le vittime di ASD non trattate saranno confrontate con due gruppi di controllo, un gruppo traumatizzato non ASD e un gruppo sano non traumatizzato. I due gruppi di controllo verranno utilizzati per districare l'effetto del trauma dall'effetto del disturbo acuto da stress. Per raggiungere l'obiettivo 2, il gruppo sertralina ASD sarà confrontato con il gruppo placebo ASD dopo il trattamento.
Quaranta vittime di gravi collisioni automobilistiche (MVC) con ASD saranno reclutate da un pronto soccorso dell'ospedale comunitario e valutate con valutazioni cliniche e questionari standardizzati entro 2 settimane dopo l'MVC. I soggetti verranno quindi randomizzati alla sertralina o al placebo per una durata di 8 settimane. I test psicometrici e le valutazioni psicologiche saranno condotti a 4, 10 settimane post-MVC e dopo una riduzione graduale del farmaco di 2 settimane e altre 2 settimane (14 settimane post-MVC).
Ipotizziamo che i pazienti con ASD mostreranno:
Un potenziamento o una sensibilizzazione del trasalimento di base;
Un aumento dell'eccitazione autonomica e dell'ampiezza di trasalimento ai segnali correlati al trauma;
Un condizionamento del battito di ciglia ritardato;
Normalizzazione di questi deficit dopo il trattamento con sertralina.
Questo studio preliminare dovrebbe gettare le basi per uno studio più ampio dell'impatto precoce degli eventi traumatici sui processi psicofisiologici e psicologici. A lungo termine, ci aspettiamo di 1) caratterizzare meglio l'insorgenza dei sintomi e la loro evoluzione nel tempo dopo il trauma, 2) identificare marcatori psicofisiologici per PTSD, 3) identificare le vittime di ASD a rischio di PTSD e 4) migliorare le nostre capacità per prevenire lo sviluppo di psicopatologia cronica a seguito di un trauma.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
I soggetti avranno un livello di istruzione superiore al settimo anno di età compresa tra 18 e 65 anni e saranno privi di psicopatologia attuale o passata e disturbi organici del sistema nervoso centrale che potrebbero interferire con i test.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Malattia medica in corso che può interferire con i test; disturbo psichiatrico o neurologico (compreso il sequestro); Abuso di sostanze passato o presente; Attuali farmaci psicotropi; farmaci attuali che possono interferire con i test; Udito alterato; compromissione visiva maggiore non corretta o emicrania.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Harvey AG, Bryant RA. The relationship between acute stress disorder and posttraumatic stress disorder: a prospective evaluation of motor vehicle accident survivors. J Consult Clin Psychol. 1998 Jun;66(3):507-12. doi: 10.1037//0022-006x.66.3.507.
- Harvey AG, Bryant RA. The relationship between acute stress disorder and posttraumatic stress disorder: a 2-year prospective evaluation. J Consult Clin Psychol. 1999 Dec;67(6):985-8. doi: 10.1037//0022-006x.67.6.985.
- Blanchard EB, Hickling EJ, Taylor AE, Loos W. Psychiatric morbidity associated with motor vehicle accidents. J Nerv Ment Dis. 1995 Aug;183(8):495-504. doi: 10.1097/00005053-199508000-00001.
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Patologia
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Disturbi da stress, traumatici, acuti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Sertralina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 030036
- 03-M-0036
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