- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00050804
Avaliação de Transtornos de Estresse
Eficácia de um ISRS no Transtorno de Estresse Agudo e TEPT
O objetivo deste estudo é examinar as consequências de curto prazo do trauma e determinar a eficácia da droga sertralina na prevenção e tratamento dos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e do transtorno de estresse agudo (TEA).
TEA e TEPT são consequências comuns da exposição a eventos traumáticos. Apesar das crescentes evidências de disfunção neurobiológica em TEA e TEPT, a origem desses distúrbios ainda é desconhecida. Este estudo tentará identificar marcadores psicofisiológicos de TEA e encontrar um tratamento eficaz para seus sintomas.
As vítimas de colisões graves de veículos motorizados serão avaliadas com avaliações clínicas e questionários padronizados dentro de 2 semanas após o acidente. Serão avaliados sintomas de sobressalto exagerado, reatividade emocional a sinais relacionados e não relacionados ao trauma e funcionamento do cerebelo. Os participantes serão randomizados para receber sertralina ou placebo (uma pílula de açúcar inativo) por 8 semanas. Testes psicométricos e avaliações psicológicas serão conduzidos 4, 10 e 14 semanas após o acidente e após uma redução gradual de 2 semanas da medicação do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno de estresse agudo (TEA) e o transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) são consequências comuns da exposição a eventos traumáticos. Apesar das crescentes evidências de disfunção neurobiológica no TEA e no TEPT, a patogênese desses distúrbios ainda é desconhecida. Drs. Osuch e Ursano (Uniformed Services University of the Health Sciences) receberam apoio para realizar um estudo de 14 semanas que investigará a eficácia do medicamento serotoninérgico sertralina (Zoloft) no tratamento e prevenção de sequelas psiquiátricas pós-traumáticas em vítimas de TEA. O presente projeto é uma emenda aos Drs. Estudo de Osuch e Ursano. Ele tentará identificar anormalidades psicológicas e neurobiológicas precoces no TEA. Mais especificamente, o presente projeto examinará em que medida os processos de sensibilização e condicionamento, bem como a desregulação emocional, contribuem para o TEA. Também propomos investigar a possível associação entre disfunção cerebelar e dissociações peritraumáticas. Para atingir esse objetivo, uma série de três experimentos será implementada para investigar: 1) o sintoma de sobressalto exagerado; 2) reatividade emocional a sinais relacionados e não relacionados ao trauma; e 3) funcionamento do cerebelo usando o condicionamento do piscar de olhos. Este estudo informará sobre as consequências de curto prazo do trauma, ajudará a identificar potenciais marcadores psicofisiológicos de TEA que surgem após o trauma e examinará os efeitos de um ISRS na prevenção de déficits neurobiológicos relacionados ao trauma.
Propomos especificamente:
- Caracterizar respostas psicofisiológicas em vítimas de TEA logo após o trauma;
- Avalie o efeito do tratamento com sertralina nessas respostas psicofisiológicas.
Para atingir o objetivo 1, as vítimas de TEA não tratadas serão comparadas a dois grupos de controle, um grupo de trauma sem TEA e um grupo saudável sem trauma. Os dois grupos de controle serão usados para separar o efeito do trauma do efeito do transtorno de estresse agudo. Para atingir o objetivo 2, o grupo ASD sertralina será comparado ao grupo ASD placebo após o tratamento.
Quarenta vítimas de colisão grave de veículo motorizado (MVC) com TEA serão recrutadas em uma sala de emergência de um hospital comunitário e avaliadas com avaliações clínicas e questionários padronizados dentro de 2 semanas após o MVC. Os indivíduos serão então randomizados para sertralina ou placebo por 8 semanas de duração. Testes psicométricos e avaliações psicológicas serão conduzidos em 4, 10 semanas pós-MVC, e após 2 semanas de redução da medicação e mais 2 semanas (14 semanas pós-MVC).
Nossa hipótese é que os pacientes com TEA apresentarão:
Um aumento ou sensibilização do sobressalto inicial;
Um aumento na excitação autonômica e na amplitude de sobressalto aos sinais relacionados ao trauma;
Um condicionamento de piscar de olhos atrasado;
Normalização desses déficits após tratamento com sertralina.
Espera-se que este estudo preliminar estabeleça as bases para um estudo mais amplo do impacto precoce de eventos traumáticos em processos psicofisiológicos e psicológicos. A longo prazo, esperamos 1) caracterizar melhor o início dos sintomas e sua evolução ao longo do tempo após o trauma, 2) identificar marcadores psicofisiológicos para TEPT, 3) identificar vítimas de TEA com risco de TEPT e 4) melhorar nossa capacidade prevenir o desenvolvimento de psicopatologia crônica após trauma.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Os participantes estarão acima do nível de escolaridade da sétima série, com idade entre 18 e 65 anos, e livres de psicopatologia atual ou passada e distúrbios orgânicos do sistema nervoso central que possam interferir nos testes.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Doença médica contínua que possa interferir nos testes; distúrbio psiquiátrico ou neurológico (incluindo convulsão); Abuso de substâncias passado ou atual; Medicação psicotrópica atual; medicação atual que possa interferir nos exames; Audição prejudicada; deficiência visual importante não corrigida ou enxaqueca.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Harvey AG, Bryant RA. The relationship between acute stress disorder and posttraumatic stress disorder: a prospective evaluation of motor vehicle accident survivors. J Consult Clin Psychol. 1998 Jun;66(3):507-12. doi: 10.1037//0022-006x.66.3.507.
- Harvey AG, Bryant RA. The relationship between acute stress disorder and posttraumatic stress disorder: a 2-year prospective evaluation. J Consult Clin Psychol. 1999 Dec;67(6):985-8. doi: 10.1037//0022-006x.67.6.985.
- Blanchard EB, Hickling EJ, Taylor AE, Loos W. Psychiatric morbidity associated with motor vehicle accidents. J Nerv Ment Dis. 1995 Aug;183(8):495-504. doi: 10.1097/00005053-199508000-00001.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Doença
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Transtornos de Estresse, Traumáticos, Agudos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Sertralina
Outros números de identificação do estudo
- 030036
- 03-M-0036
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