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Avaliação de Transtornos de Estresse

3 de março de 2008 atualizado por: National Institute of Mental Health (NIMH)

Eficácia de um ISRS no Transtorno de Estresse Agudo e TEPT

O objetivo deste estudo é examinar as consequências de curto prazo do trauma e determinar a eficácia da droga sertralina na prevenção e tratamento dos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e do transtorno de estresse agudo (TEA).

TEA e TEPT são consequências comuns da exposição a eventos traumáticos. Apesar das crescentes evidências de disfunção neurobiológica em TEA e TEPT, a origem desses distúrbios ainda é desconhecida. Este estudo tentará identificar marcadores psicofisiológicos de TEA e encontrar um tratamento eficaz para seus sintomas.

As vítimas de colisões graves de veículos motorizados serão avaliadas com avaliações clínicas e questionários padronizados dentro de 2 semanas após o acidente. Serão avaliados sintomas de sobressalto exagerado, reatividade emocional a sinais relacionados e não relacionados ao trauma e funcionamento do cerebelo. Os participantes serão randomizados para receber sertralina ou placebo (uma pílula de açúcar inativo) por 8 semanas. Testes psicométricos e avaliações psicológicas serão conduzidos 4, 10 e 14 semanas após o acidente e após uma redução gradual de 2 semanas da medicação do estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O transtorno de estresse agudo (TEA) e o transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) são consequências comuns da exposição a eventos traumáticos. Apesar das crescentes evidências de disfunção neurobiológica no TEA e no TEPT, a patogênese desses distúrbios ainda é desconhecida. Drs. Osuch e Ursano (Uniformed Services University of the Health Sciences) receberam apoio para realizar um estudo de 14 semanas que investigará a eficácia do medicamento serotoninérgico sertralina (Zoloft) no tratamento e prevenção de sequelas psiquiátricas pós-traumáticas em vítimas de TEA. O presente projeto é uma emenda aos Drs. Estudo de Osuch e Ursano. Ele tentará identificar anormalidades psicológicas e neurobiológicas precoces no TEA. Mais especificamente, o presente projeto examinará em que medida os processos de sensibilização e condicionamento, bem como a desregulação emocional, contribuem para o TEA. Também propomos investigar a possível associação entre disfunção cerebelar e dissociações peritraumáticas. Para atingir esse objetivo, uma série de três experimentos será implementada para investigar: 1) o sintoma de sobressalto exagerado; 2) reatividade emocional a sinais relacionados e não relacionados ao trauma; e 3) funcionamento do cerebelo usando o condicionamento do piscar de olhos. Este estudo informará sobre as consequências de curto prazo do trauma, ajudará a identificar potenciais marcadores psicofisiológicos de TEA que surgem após o trauma e examinará os efeitos de um ISRS na prevenção de déficits neurobiológicos relacionados ao trauma.

Propomos especificamente:

  1. Caracterizar respostas psicofisiológicas em vítimas de TEA logo após o trauma;
  2. Avalie o efeito do tratamento com sertralina nessas respostas psicofisiológicas.

Para atingir o objetivo 1, as vítimas de TEA não tratadas serão comparadas a dois grupos de controle, um grupo de trauma sem TEA e um grupo saudável sem trauma. Os dois grupos de controle serão usados ​​para separar o efeito do trauma do efeito do transtorno de estresse agudo. Para atingir o objetivo 2, o grupo ASD sertralina será comparado ao grupo ASD placebo após o tratamento.

Quarenta vítimas de colisão grave de veículo motorizado (MVC) com TEA serão recrutadas em uma sala de emergência de um hospital comunitário e avaliadas com avaliações clínicas e questionários padronizados dentro de 2 semanas após o MVC. Os indivíduos serão então randomizados para sertralina ou placebo por 8 semanas de duração. Testes psicométricos e avaliações psicológicas serão conduzidos em 4, 10 semanas pós-MVC, e após 2 semanas de redução da medicação e mais 2 semanas (14 semanas pós-MVC).

Nossa hipótese é que os pacientes com TEA apresentarão:

Um aumento ou sensibilização do sobressalto inicial;

Um aumento na excitação autonômica e na amplitude de sobressalto aos sinais relacionados ao trauma;

Um condicionamento de piscar de olhos atrasado;

Normalização desses déficits após tratamento com sertralina.

Espera-se que este estudo preliminar estabeleça as bases para um estudo mais amplo do impacto precoce de eventos traumáticos em processos psicofisiológicos e psicológicos. A longo prazo, esperamos 1) caracterizar melhor o início dos sintomas e sua evolução ao longo do tempo após o trauma, 2) identificar marcadores psicofisiológicos para TEPT, 3) identificar vítimas de TEA com risco de TEPT e 4) melhorar nossa capacidade prevenir o desenvolvimento de psicopatologia crônica após trauma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Os participantes estarão acima do nível de escolaridade da sétima série, com idade entre 18 e 65 anos, e livres de psicopatologia atual ou passada e distúrbios orgânicos do sistema nervoso central que possam interferir nos testes.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Doença médica contínua que possa interferir nos testes; distúrbio psiquiátrico ou neurológico (incluindo convulsão); Abuso de substâncias passado ou atual; Medicação psicotrópica atual; medicação atual que possa interferir nos exames; Audição prejudicada; deficiência visual importante não corrigida ou enxaqueca.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2002

Conclusão do estudo

1 de fevereiro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

20 de dezembro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2008

Última verificação

1 de fevereiro de 2004

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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