Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van stressstoornissen

3 maart 2008 bijgewerkt door: National Institute of Mental Health (NIMH)

Werkzaamheid van een SSRI bij acute stressstoornis en PTSS

Het doel van deze studie is om de kortetermijngevolgen van trauma te onderzoeken en om de effectiviteit van het medicijn sertraline te bepalen bij het voorkomen en behandelen van symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) en acute stressstoornis (ASS).

ASS en PTSS zijn veelvoorkomende gevolgen van blootstelling aan traumatische gebeurtenissen. Ondanks groeiend bewijs van neurobiologische disfunctie bij ASS en PTSS, is de oorsprong van deze stoornissen nog steeds onbekend. Deze studie zal proberen psychofysiologische markers van ASS te identificeren en een effectieve behandeling voor de symptomen te vinden.

Slachtoffers van ernstige aanrijdingen met motorvoertuigen worden binnen 2 weken na het ongeval geëvalueerd met klinische beoordelingen en gestandaardiseerde vragenlijsten. Symptomen van overdreven schrikken, emotionele reactiviteit op traumagerelateerde en niet-traumagerelateerde signalen, en het functioneren van het cerebellum zullen worden geëvalueerd. Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 8 weken sertraline of placebo (een inactieve suikerpil) te krijgen. Psychometrische tests en psychologische evaluaties zullen worden uitgevoerd 4, 10 en 14 weken na het ongeval en na een afbouw van de onderzoeksmedicatie gedurende 2 weken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Acute stressstoornis (ASS) en posttraumatische stressstoornis (PTSS) zijn veelvoorkomende gevolgen van blootstelling aan traumatische gebeurtenissen. Ondanks groeiend bewijs van neurobiologische disfunctie bij ASS en PTSS, is de pathogenese van deze stoornissen nog onbekend. Drs. Osuch en Ursano (Uniformed Services University of the Health Sciences) hebben steun gekregen om een ​​14 weken durend onderzoek uit te voeren dat de werkzaamheid zal onderzoeken van de serotonerge medicatie sertraline (Zoloft) bij de behandeling en preventie van posttraumatische psychiatrische gevolgen bij ASS-slachtoffers. Het onderhavige project is een amendement op Drs. De studie van Osuch en Ursano. Het zal proberen vroege psychologische en neurobiologische afwijkingen bij ASS te identificeren. Meer specifiek zal dit project onderzoeken in welke mate sensibiliserings- en conditioneringsprocessen, evenals emotionele ontregeling, bijdragen aan ASS. We stellen ook voor om het mogelijke verband tussen disfunctie van het cerebellum en peritraumatische dissociaties te onderzoeken. Om dit doel te bereiken, zal een reeks van drie experimenten worden uitgevoerd om te onderzoeken: 1) het symptoom van overdreven schrikken; 2) emotionele reactiviteit op traumagerelateerde en niet-traumagerelateerde signalen; en 3) functioneren van het cerebellum met behulp van oogknipperconditionering. Deze studie zal informatie verschaffen over de kortetermijngevolgen van trauma, zal helpen bij het identificeren van mogelijke psychofysiologische markers van ASS die naar voren komen na een trauma, en zal de effecten onderzoeken van een SSRI op het voorkomen van traumagerelateerde neurobiologische tekorten.

Wij stellen specifiek voor om:

  1. Karakteriseren van psychofysiologische reacties bij ASS-slachtoffers kort na een trauma;
  2. Beoordeel het effect van behandeling met sertraline op deze psychofysiologische reacties.

Om doel 1 te bereiken worden onbehandelde ASS-slachtoffers vergeleken met twee controlegroepen, een niet-ASS-traumagroep en een niet-trauma-gezonde groep. De twee controlegroepen zullen worden gebruikt om het effect van trauma te ontwarren van het effect van acute stressstoornis. Om doel 2 te bereiken zal de ASS-sertralinegroep na behandeling worden vergeleken met de ASS-placebogroep.

Veertig slachtoffers van een ernstige aanrijding met motorvoertuigen (MVC) met ASS zullen worden gerekruteerd uit de spoedeisende hulp van een gemeenschapsziekenhuis en worden geëvalueerd met klinische beoordelingen en gestandaardiseerde vragenlijsten binnen 2 weken na de MVC. De proefpersonen worden vervolgens gerandomiseerd naar sertraline of placebo gedurende 8 weken. Psychometrische tests en psychologische evaluaties zullen worden uitgevoerd op 4, 10 weken na MVC en na een afbouw van de medicatie van 2 weken en nog 2 weken (14 weken na MVC).

We veronderstellen dat ASS-patiënten het volgende vertonen:

Een verbetering of sensibilisatie van basislijn schrikken;

Een toename in autonome opwinding en in schrikamplitude voor traumagerelateerde signalen;

Een vertraagde oogknipperconditionering;

Normalisatie van deze tekorten na behandeling met sertraline.

Deze voorbereidende studie zal naar verwachting de basis leggen voor een grotere studie naar de vroege impact van traumatische gebeurtenissen op psychofysiologische en psychologische processen. Op de lange termijn verwachten we 1) het begin van symptomen en hun evolutie in de loop van de tijd na een trauma beter te karakteriseren, 2) psychofysiologische markers voor PTSS te identificeren, 3) ASS-slachtoffers te identificeren die risico lopen op PTSS, en 4) ons vermogen te verbeteren om de ontwikkeling van chronische psychopathologie na een trauma te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

Onderwerpen zullen ouder zijn dan de zevende klas in de leeftijd van 18-65 jaar oud en vrij zijn van huidige of vroegere psychopathologie en organische stoornissen van het centrale zenuwstelsel die de tests kunnen verstoren.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Aanhoudende medische ziekte die de tests kan verstoren; psychiatrische of neurologische aandoening (waaronder epileptische aanvallen); Middelenmisbruik in het verleden of heden; Huidige psychotrope medicatie; huidige medicatie die de tests kan verstoren; Slechthorend; ernstige niet-gecorrigeerde visusstoornis of migrainehoofdpijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2002

Studie voltooiing

1 februari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 februari 2004

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren