- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00050804
Evaluatie van stressstoornissen
Werkzaamheid van een SSRI bij acute stressstoornis en PTSS
Het doel van deze studie is om de kortetermijngevolgen van trauma te onderzoeken en om de effectiviteit van het medicijn sertraline te bepalen bij het voorkomen en behandelen van symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) en acute stressstoornis (ASS).
ASS en PTSS zijn veelvoorkomende gevolgen van blootstelling aan traumatische gebeurtenissen. Ondanks groeiend bewijs van neurobiologische disfunctie bij ASS en PTSS, is de oorsprong van deze stoornissen nog steeds onbekend. Deze studie zal proberen psychofysiologische markers van ASS te identificeren en een effectieve behandeling voor de symptomen te vinden.
Slachtoffers van ernstige aanrijdingen met motorvoertuigen worden binnen 2 weken na het ongeval geëvalueerd met klinische beoordelingen en gestandaardiseerde vragenlijsten. Symptomen van overdreven schrikken, emotionele reactiviteit op traumagerelateerde en niet-traumagerelateerde signalen, en het functioneren van het cerebellum zullen worden geëvalueerd. Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 8 weken sertraline of placebo (een inactieve suikerpil) te krijgen. Psychometrische tests en psychologische evaluaties zullen worden uitgevoerd 4, 10 en 14 weken na het ongeval en na een afbouw van de onderzoeksmedicatie gedurende 2 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute stressstoornis (ASS) en posttraumatische stressstoornis (PTSS) zijn veelvoorkomende gevolgen van blootstelling aan traumatische gebeurtenissen. Ondanks groeiend bewijs van neurobiologische disfunctie bij ASS en PTSS, is de pathogenese van deze stoornissen nog onbekend. Drs. Osuch en Ursano (Uniformed Services University of the Health Sciences) hebben steun gekregen om een 14 weken durend onderzoek uit te voeren dat de werkzaamheid zal onderzoeken van de serotonerge medicatie sertraline (Zoloft) bij de behandeling en preventie van posttraumatische psychiatrische gevolgen bij ASS-slachtoffers. Het onderhavige project is een amendement op Drs. De studie van Osuch en Ursano. Het zal proberen vroege psychologische en neurobiologische afwijkingen bij ASS te identificeren. Meer specifiek zal dit project onderzoeken in welke mate sensibiliserings- en conditioneringsprocessen, evenals emotionele ontregeling, bijdragen aan ASS. We stellen ook voor om het mogelijke verband tussen disfunctie van het cerebellum en peritraumatische dissociaties te onderzoeken. Om dit doel te bereiken, zal een reeks van drie experimenten worden uitgevoerd om te onderzoeken: 1) het symptoom van overdreven schrikken; 2) emotionele reactiviteit op traumagerelateerde en niet-traumagerelateerde signalen; en 3) functioneren van het cerebellum met behulp van oogknipperconditionering. Deze studie zal informatie verschaffen over de kortetermijngevolgen van trauma, zal helpen bij het identificeren van mogelijke psychofysiologische markers van ASS die naar voren komen na een trauma, en zal de effecten onderzoeken van een SSRI op het voorkomen van traumagerelateerde neurobiologische tekorten.
Wij stellen specifiek voor om:
- Karakteriseren van psychofysiologische reacties bij ASS-slachtoffers kort na een trauma;
- Beoordeel het effect van behandeling met sertraline op deze psychofysiologische reacties.
Om doel 1 te bereiken worden onbehandelde ASS-slachtoffers vergeleken met twee controlegroepen, een niet-ASS-traumagroep en een niet-trauma-gezonde groep. De twee controlegroepen zullen worden gebruikt om het effect van trauma te ontwarren van het effect van acute stressstoornis. Om doel 2 te bereiken zal de ASS-sertralinegroep na behandeling worden vergeleken met de ASS-placebogroep.
Veertig slachtoffers van een ernstige aanrijding met motorvoertuigen (MVC) met ASS zullen worden gerekruteerd uit de spoedeisende hulp van een gemeenschapsziekenhuis en worden geëvalueerd met klinische beoordelingen en gestandaardiseerde vragenlijsten binnen 2 weken na de MVC. De proefpersonen worden vervolgens gerandomiseerd naar sertraline of placebo gedurende 8 weken. Psychometrische tests en psychologische evaluaties zullen worden uitgevoerd op 4, 10 weken na MVC en na een afbouw van de medicatie van 2 weken en nog 2 weken (14 weken na MVC).
We veronderstellen dat ASS-patiënten het volgende vertonen:
Een verbetering of sensibilisatie van basislijn schrikken;
Een toename in autonome opwinding en in schrikamplitude voor traumagerelateerde signalen;
Een vertraagde oogknipperconditionering;
Normalisatie van deze tekorten na behandeling met sertraline.
Deze voorbereidende studie zal naar verwachting de basis leggen voor een grotere studie naar de vroege impact van traumatische gebeurtenissen op psychofysiologische en psychologische processen. Op de lange termijn verwachten we 1) het begin van symptomen en hun evolutie in de loop van de tijd na een trauma beter te karakteriseren, 2) psychofysiologische markers voor PTSS te identificeren, 3) ASS-slachtoffers te identificeren die risico lopen op PTSS, en 4) ons vermogen te verbeteren om de ontwikkeling van chronische psychopathologie na een trauma te voorkomen.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
Onderwerpen zullen ouder zijn dan de zevende klas in de leeftijd van 18-65 jaar oud en vrij zijn van huidige of vroegere psychopathologie en organische stoornissen van het centrale zenuwstelsel die de tests kunnen verstoren.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Aanhoudende medische ziekte die de tests kan verstoren; psychiatrische of neurologische aandoening (waaronder epileptische aanvallen); Middelenmisbruik in het verleden of heden; Huidige psychotrope medicatie; huidige medicatie die de tests kan verstoren; Slechthorend; ernstige niet-gecorrigeerde visusstoornis of migrainehoofdpijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Harvey AG, Bryant RA. The relationship between acute stress disorder and posttraumatic stress disorder: a prospective evaluation of motor vehicle accident survivors. J Consult Clin Psychol. 1998 Jun;66(3):507-12. doi: 10.1037//0022-006x.66.3.507.
- Harvey AG, Bryant RA. The relationship between acute stress disorder and posttraumatic stress disorder: a 2-year prospective evaluation. J Consult Clin Psychol. 1999 Dec;67(6):985-8. doi: 10.1037//0022-006x.67.6.985.
- Blanchard EB, Hickling EJ, Taylor AE, Loos W. Psychiatric morbidity associated with motor vehicle accidents. J Nerv Ment Dis. 1995 Aug;183(8):495-504. doi: 10.1097/00005053-199508000-00001.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Ziekte
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Stressstoornissen, traumatisch, acuut
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Sertraline
Andere studie-ID-nummers
- 030036
- 03-M-0036
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .