Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af stresslidelser

3. marts 2008 opdateret af: National Institute of Mental Health (NIMH)

Effekten af ​​et SSRI ved akut stresslidelse og PTSD

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de kortsigtede konsekvenser af traumer og at bestemme effektiviteten af ​​lægemidlet sertralin til forebyggelse og behandling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og akut stresslidelse (ASD) symptomer.

ASD og PTSD er almindelige konsekvenser af udsættelse for traumatiske begivenheder. På trods af stigende beviser for neurobiologisk dysfunktion i ASD og PTSD, er oprindelsen af ​​disse lidelser stadig ukendt. Denne undersøgelse vil forsøge at identificere psykofysiologiske markører for ASD og finde en effektiv behandling for dens symptomer.

Ofre for alvorlige motorkøretøjssammenstød vil blive evalueret med kliniske vurderinger og standardiserede spørgeskemaer inden for 2 uger efter ulykken. Symptomer på overdreven forskrækkelse, følelsesmæssig reaktion på traume-relaterede og traume-relaterede signaler og cerebellum-funktion vil blive evalueret. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten sertralin eller placebo (en inaktiv sukkerpille) i 8 uger. Psykometriske tests og psykologiske evalueringer vil blive udført 4, 10 og 14 uger efter ulykken og efter en 2-ugers nedtrapning af undersøgelsesmedicinen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut stresslidelse (ASD) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er almindelige konsekvenser af udsættelse for traumatiske begivenheder. På trods af voksende tegn på neurobiologisk dysfunktion i ASD og PTSD, er patogenesen af ​​disse lidelser stadig ukendt. Drs. Osuch og Ursano (Uniformed Services University of the Health Sciences) har modtaget støtte til at gennemføre et 14-ugers studie, der skal undersøge effektiviteten af ​​den serotonerge medicin sertralin (Zoloft) til behandling og forebyggelse af posttraumatiske psykiatriske følgesygdomme hos ASD-ofre. Nærværende projekt er en ændring af Dr. Osuch og Ursanos undersøgelse. Det vil forsøge at identificere tidlige psykologiske og neurobiologiske abnormiteter i ASD. Mere specifikt vil nærværende projekt undersøge, i hvilket omfang sensibiliserings- og konditioneringsprocesser samt følelsesmæssig dysregulering bidrager til ASD. Vi foreslår også at undersøge den potentielle sammenhæng mellem cerebellum dysfunktion og peritraumatiske dissociationer. For at nå dette mål vil en række af tre eksperimenter blive implementeret for at undersøge: 1) symptomet på overdreven forskrækkelse; 2) følelsesmæssig reaktion på traume-relaterede og traume-relaterede signaler; og 3) cerebellum funktion ved brug af øjenblinkkonditionering. Denne undersøgelse vil informere om de kortsigtede konsekvenser af traumer, vil hjælpe med at identificere potentielle psykofysiologiske markører for ASD, der dukker op efter traumer, og vil undersøge virkningerne af en SSRI på forebyggelse af traume-relaterede neurobiologiske underskud.

Vi foreslår specifikt at:

  1. Karakterisere psykofysiologiske reaktioner hos ASD-ofre kort efter traumer;
  2. Vurder effekten af ​​sertralinbehandling på disse psykofysiologiske reaktioner.

For at nå mål 1 vil ikke-behandlede ASD-ofre blive sammenlignet med to kontrolgrupper, en ikke-ASD-traumegruppe og en ikke-traumefrisk gruppe. De to kontrolgrupper vil blive brugt til at adskille effekten af ​​traumer fra effekten af ​​akut stresslidelse. For at nå mål 2 vil ASD-sertralingruppen blive sammenlignet med ASD-placebogruppen efter behandling.

Fyrre ofre for alvorlig motorkøretøjskollision (MVC) med ASD vil blive rekrutteret fra et kommunalt hospitals skadestue og evalueret med kliniske vurderinger og standardiserede spørgeskemaer inden for 2 uger efter MVC. Forsøgspersonerne vil derefter blive randomiseret til enten sertralin eller placebo i 8 ugers varighed. Psykometriske tests og psykologiske evalueringer vil blive udført 4, 10 uger efter MVC og efter 2 ugers nedtrapning af medicinen og 2 uger mere (14 uger efter MVC).

Vi antager, at ASD-patienter vil vise:

En forstærkning eller sensibilisering af baseline forskrækkelse;

En stigning i autonom ophidselse og i forskrækkelsesamplitude til traume-relaterede signaler;

En forsinket øjenblinkkonditionering;

Normalisering af disse underskud efter sertralinbehandling.

Denne forundersøgelse forventes at lægge grunden til en større undersøgelse af traumatiske hændelsers tidlige indvirkning på psykofysiologiske og psykologiske processer. På lang sigt forventer vi at 1) bedre karakterisere starten af ​​symptomer og deres udvikling over tid efter traumer, 2) identificere psykofysiologiske markører for PTSD, 3) identificere ASD-ofre i risiko for PTSD og 4) forbedre vores evner at forhindre udvikling af kronisk psykopatologi efter traumer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Emner vil være over syvende klasses uddannelsesniveau i alderen 18-65 år og fri for nuværende eller tidligere psykopatologi og organiske forstyrrelser i centralnervesystemet, der kan forstyrre testene.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Vedvarende medicinsk sygdom, der kan forstyrre testene; psykiatrisk eller neurologisk lidelse (inklusive anfald); Tidligere eller nuværende stofmisbrug; Nuværende psykotrop medicin; nuværende medicin, der kan forstyrre testene; Nedsat hørelse; større ukorrigeret synsnedsættelse eller migrænehovedpine.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Studieafslutning

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2002

Først opslået (Skøn)

20. december 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. februar 2004

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sertralin

3
Abonner