- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00050804
Evaluering af stresslidelser
Effekten af et SSRI ved akut stresslidelse og PTSD
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de kortsigtede konsekvenser af traumer og at bestemme effektiviteten af lægemidlet sertralin til forebyggelse og behandling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og akut stresslidelse (ASD) symptomer.
ASD og PTSD er almindelige konsekvenser af udsættelse for traumatiske begivenheder. På trods af stigende beviser for neurobiologisk dysfunktion i ASD og PTSD, er oprindelsen af disse lidelser stadig ukendt. Denne undersøgelse vil forsøge at identificere psykofysiologiske markører for ASD og finde en effektiv behandling for dens symptomer.
Ofre for alvorlige motorkøretøjssammenstød vil blive evalueret med kliniske vurderinger og standardiserede spørgeskemaer inden for 2 uger efter ulykken. Symptomer på overdreven forskrækkelse, følelsesmæssig reaktion på traume-relaterede og traume-relaterede signaler og cerebellum-funktion vil blive evalueret. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten sertralin eller placebo (en inaktiv sukkerpille) i 8 uger. Psykometriske tests og psykologiske evalueringer vil blive udført 4, 10 og 14 uger efter ulykken og efter en 2-ugers nedtrapning af undersøgelsesmedicinen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut stresslidelse (ASD) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er almindelige konsekvenser af udsættelse for traumatiske begivenheder. På trods af voksende tegn på neurobiologisk dysfunktion i ASD og PTSD, er patogenesen af disse lidelser stadig ukendt. Drs. Osuch og Ursano (Uniformed Services University of the Health Sciences) har modtaget støtte til at gennemføre et 14-ugers studie, der skal undersøge effektiviteten af den serotonerge medicin sertralin (Zoloft) til behandling og forebyggelse af posttraumatiske psykiatriske følgesygdomme hos ASD-ofre. Nærværende projekt er en ændring af Dr. Osuch og Ursanos undersøgelse. Det vil forsøge at identificere tidlige psykologiske og neurobiologiske abnormiteter i ASD. Mere specifikt vil nærværende projekt undersøge, i hvilket omfang sensibiliserings- og konditioneringsprocesser samt følelsesmæssig dysregulering bidrager til ASD. Vi foreslår også at undersøge den potentielle sammenhæng mellem cerebellum dysfunktion og peritraumatiske dissociationer. For at nå dette mål vil en række af tre eksperimenter blive implementeret for at undersøge: 1) symptomet på overdreven forskrækkelse; 2) følelsesmæssig reaktion på traume-relaterede og traume-relaterede signaler; og 3) cerebellum funktion ved brug af øjenblinkkonditionering. Denne undersøgelse vil informere om de kortsigtede konsekvenser af traumer, vil hjælpe med at identificere potentielle psykofysiologiske markører for ASD, der dukker op efter traumer, og vil undersøge virkningerne af en SSRI på forebyggelse af traume-relaterede neurobiologiske underskud.
Vi foreslår specifikt at:
- Karakterisere psykofysiologiske reaktioner hos ASD-ofre kort efter traumer;
- Vurder effekten af sertralinbehandling på disse psykofysiologiske reaktioner.
For at nå mål 1 vil ikke-behandlede ASD-ofre blive sammenlignet med to kontrolgrupper, en ikke-ASD-traumegruppe og en ikke-traumefrisk gruppe. De to kontrolgrupper vil blive brugt til at adskille effekten af traumer fra effekten af akut stresslidelse. For at nå mål 2 vil ASD-sertralingruppen blive sammenlignet med ASD-placebogruppen efter behandling.
Fyrre ofre for alvorlig motorkøretøjskollision (MVC) med ASD vil blive rekrutteret fra et kommunalt hospitals skadestue og evalueret med kliniske vurderinger og standardiserede spørgeskemaer inden for 2 uger efter MVC. Forsøgspersonerne vil derefter blive randomiseret til enten sertralin eller placebo i 8 ugers varighed. Psykometriske tests og psykologiske evalueringer vil blive udført 4, 10 uger efter MVC og efter 2 ugers nedtrapning af medicinen og 2 uger mere (14 uger efter MVC).
Vi antager, at ASD-patienter vil vise:
En forstærkning eller sensibilisering af baseline forskrækkelse;
En stigning i autonom ophidselse og i forskrækkelsesamplitude til traume-relaterede signaler;
En forsinket øjenblinkkonditionering;
Normalisering af disse underskud efter sertralinbehandling.
Denne forundersøgelse forventes at lægge grunden til en større undersøgelse af traumatiske hændelsers tidlige indvirkning på psykofysiologiske og psykologiske processer. På lang sigt forventer vi at 1) bedre karakterisere starten af symptomer og deres udvikling over tid efter traumer, 2) identificere psykofysiologiske markører for PTSD, 3) identificere ASD-ofre i risiko for PTSD og 4) forbedre vores evner at forhindre udvikling af kronisk psykopatologi efter traumer.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
Emner vil være over syvende klasses uddannelsesniveau i alderen 18-65 år og fri for nuværende eller tidligere psykopatologi og organiske forstyrrelser i centralnervesystemet, der kan forstyrre testene.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Vedvarende medicinsk sygdom, der kan forstyrre testene; psykiatrisk eller neurologisk lidelse (inklusive anfald); Tidligere eller nuværende stofmisbrug; Nuværende psykotrop medicin; nuværende medicin, der kan forstyrre testene; Nedsat hørelse; større ukorrigeret synsnedsættelse eller migrænehovedpine.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Harvey AG, Bryant RA. The relationship between acute stress disorder and posttraumatic stress disorder: a prospective evaluation of motor vehicle accident survivors. J Consult Clin Psychol. 1998 Jun;66(3):507-12. doi: 10.1037//0022-006x.66.3.507.
- Harvey AG, Bryant RA. The relationship between acute stress disorder and posttraumatic stress disorder: a 2-year prospective evaluation. J Consult Clin Psychol. 1999 Dec;67(6):985-8. doi: 10.1037//0022-006x.67.6.985.
- Blanchard EB, Hickling EJ, Taylor AE, Loos W. Psychiatric morbidity associated with motor vehicle accidents. J Nerv Ment Dis. 1995 Aug;183(8):495-504. doi: 10.1097/00005053-199508000-00001.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Sygdom
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Stresslidelser, Traumatisk, Akut
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Sertralin
Andre undersøgelses-id-numre
- 030036
- 03-M-0036
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med sertralin
-
Beijing HuiLongGuan HospitalAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetDepression | Myokardieinfarkt | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Angina, ustabilForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Su RuiUkendt
-
Rhode Island HospitalStanford University; University of Cincinnati; American Epilepsy Society; Epilepsy...AfsluttetDepression | Stresslidelser, posttraumatisk | Dissociative lidelser | Konverteringsforstyrrelse | Kramper, ikke-epileptiskForenede Stater
-
TakedaAfsluttetCrohns sygdom | Colitis ulcerosaBelgien, Forenede Stater, Korea, Republikken, Malaysia, Canada, Israel, Australien, Ungarn, Tjekkiet, Tyskland
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Afsluttet
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AfsluttetPræmenstruelt syndromForenede Stater
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...UkendtSelvskadende adfærd | Kompulsiv adfærd | Mental retardering | Stereotyp adfærdForenede Stater
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AfsluttetDepressiv lidelse, majorDen Russiske Føderation, Estland