- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00050804
Оценка стрессовых расстройств
Эффективность СИОЗС при остром стрессовом расстройстве и посттравматическом стрессовом расстройстве
Целью данного исследования является изучение краткосрочных последствий травмы и определение эффективности препарата сертралина в профилактике и лечении симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и острого стрессового расстройства (АСР).
РАС и посттравматическое стрессовое расстройство являются распространенными последствиями воздействия травмирующих событий. Несмотря на растущее количество доказательств нейробиологической дисфункции при РАС и посттравматическом стрессовом расстройстве, происхождение этих расстройств до сих пор неизвестно. В этом исследовании будет предпринята попытка определить психофизиологические маркеры РАС и найти эффективное лечение его симптомов.
Жертвы серьезных дорожно-транспортных происшествий будут оцениваться с помощью клинических оценок и стандартных вопросников в течение 2 недель после аварии. Будут оцениваться симптомы преувеличенного испуга, эмоциональная реакция на сигналы, связанные и не связанные с травмой, и функционирование мозжечка. Участники будут рандомизированы для получения либо сертралина, либо плацебо (неактивная сахарная таблетка) в течение 8 недель. Психометрическое тестирование и психологические оценки будут проводиться через 4, 10 и 14 недель после несчастного случая и после 2-недельного снижения дозы исследуемого препарата.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острое стрессовое расстройство (АСР) и посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) являются распространенными последствиями воздействия травмирующих событий. Несмотря на растущее количество доказательств нейробиологической дисфункции при РАС и ПТСР, патогенез этих расстройств до сих пор неизвестен. доктора Осуч и Урсано (Университет медицинских наук унифицированных служб) получили поддержку для проведения 14-недельного исследования, в ходе которого будет изучена эффективность серотонинергического препарата сертралина (Золофт) в лечении и профилактике посттравматических психических осложнений у жертв РАС. Настоящий проект является поправкой к Drs. Исследование Осуха и Урсано. Он попытается выявить ранние психологические и нейробиологические аномалии при РАС. В частности, настоящий проект исследует, в какой степени процессы сенсибилизации и кондиционирования, а также эмоциональная дисрегуляция способствуют развитию РАС. Мы также предлагаем исследовать возможную связь между дисфункцией мозжечка и перитравматическими диссоциациями. Для достижения этой цели будет проведена серия из трех экспериментов для исследования: 1) симптома преувеличенного испуга; 2) эмоциональная реактивность на сигналы, связанные и не связанные с травмой; и 3) функционирование мозжечка с помощью кондиционирования моргания. Это исследование проинформирует о краткосрочных последствиях травмы, поможет определить потенциальные психофизиологические маркеры РАС, возникающие после травмы, и изучит влияние СИОЗС на предотвращение связанных с травмой нейробиологических дефицитов.
В частности, мы предлагаем:
- Охарактеризовать психофизиологические реакции жертв РАС вскоре после травмы;
- Оцените влияние лечения сертралином на эти психофизиологические реакции.
Для достижения цели 1 нелеченные жертвы РАС будут сравниваться с двумя контрольными группами: группой без травмы РАС и группой здоровых людей без травмы. Две контрольные группы будут использованы для отделения эффекта травмы от эффекта острого стрессового расстройства. Для достижения цели 2 после лечения группу сертралина с РАС будут сравнивать с группой плацебо с РАС.
Сорок жертв серьезного дорожно-транспортного происшествия (ТТС) с РАС будут набраны из отделения неотложной помощи районной больницы и оценены с помощью клинических оценок и стандартных вопросников в течение 2 недель после ТТС. Затем субъекты будут рандомизированы для получения либо сертралина, либо плацебо в течение 8 недель. Психометрическое тестирование и психологические оценки будут проводиться через 4 и 10 недель после MVC, а также после 2-недельного снижения дозы лекарства и еще через 2 недели (14 недель после MVC).
Мы предполагаем, что у пациентов с РАС будут проявляться:
Усиление или сенсибилизация исходного испуга;
Увеличение вегетативного возбуждения и амплитуды испуга в ответ на сигналы, связанные с травмой;
Кондиционирование отсроченного моргания;
Нормализация этих нарушений после лечения сертралином.
Ожидается, что это предварительное исследование заложит основу для более широкого изучения раннего воздействия травмирующих событий на психофизиологические и психологические процессы. В долгосрочной перспективе мы ожидаем: 1) лучше охарактеризовать появление симптомов и их эволюцию с течением времени после травмы, 2) определить психофизиологические маркеры посттравматического стрессового расстройства, 3) выявить жертв РАС, подверженных риску посттравматического стресса, и 4) улучшить наши способности. для предотвращения развития хронической психопатологии после травмы.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Субъекты должны иметь уровень образования выше седьмого класса в возрасте от 18 до 65 лет и не иметь психопатологий в настоящее время или в прошлом и органических расстройств центральной нервной системы, которые могут помешать тестам.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Текущее заболевание, которое может помешать тестам; психическое или неврологическое расстройство (включая судороги); Злоупотребление психоактивными веществами в прошлом или в настоящее время; Текущие психотропные препараты; текущие лекарства, которые могут мешать тестам; нарушение слуха; серьезное неисправленное нарушение зрения или мигрень.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Harvey AG, Bryant RA. The relationship between acute stress disorder and posttraumatic stress disorder: a prospective evaluation of motor vehicle accident survivors. J Consult Clin Psychol. 1998 Jun;66(3):507-12. doi: 10.1037//0022-006x.66.3.507.
- Harvey AG, Bryant RA. The relationship between acute stress disorder and posttraumatic stress disorder: a 2-year prospective evaluation. J Consult Clin Psychol. 1999 Dec;67(6):985-8. doi: 10.1037//0022-006x.67.6.985.
- Blanchard EB, Hickling EJ, Taylor AE, Loos W. Psychiatric morbidity associated with motor vehicle accidents. J Nerv Ment Dis. 1995 Aug;183(8):495-504. doi: 10.1097/00005053-199508000-00001.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Болезнь
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Стрессовые расстройства, травматические, острые
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Сертралин
Другие идентификационные номера исследования
- 030036
- 03-M-0036
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .