- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00050804
Utvärdering av stressyndrom
Effekten av ett SSRI vid akut stressstörning och PTSD
Syftet med denna studie är att undersöka de kortsiktiga konsekvenserna av trauma och att fastställa effektiviteten av läkemedlet sertralin för att förebygga och behandla posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) och akuta stressyndrom (ASD) symtom.
ASD och PTSD är vanliga konsekvenser av exponering för traumatiska händelser. Trots växande bevis på neurobiologisk dysfunktion vid ASD och PTSD är ursprunget till dessa störningar fortfarande okänt. Denna studie kommer att försöka identifiera psykofysiologiska markörer för ASD och hitta en effektiv behandling för dess symtom.
Offer för allvarliga motorfordonskollisioner kommer att utvärderas med kliniska bedömningar och standardiserade frågeformulär inom 2 veckor efter olyckan. Symtom på överdriven skrämsel, känslomässig reaktion på traumarelaterade och traumarelaterade signaler och cerebellumfunktion kommer att utvärderas. Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen sertralin eller placebo (ett inaktivt sockerpiller) i 8 veckor. Psykometriska tester och psykologiska utvärderingar kommer att genomföras 4, 10 och 14 veckor efter olyckan och efter en 2-veckors nedtrappning av studiemedicinen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut stressyndrom (ASD) och posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) är vanliga konsekvenser av exponering för traumatiska händelser. Trots växande bevis på neurobiologisk dysfunktion vid ASD och PTSD är patogenesen av dessa störningar fortfarande okänd. Drs. Osuch och Ursano (Uniformed Services University of the Health Sciences) har fått stöd för att genomföra en 14-veckors studie som ska undersöka effekten av det serotonerga läkemedlet sertralin (Zoloft) vid behandling och förebyggande av posttraumatiska psykiatriska följdsjukdomar hos ASD-offer. Det aktuella projektet är ett tillägg till Drs. Osuch och Ursanos studie. Det kommer att försöka identifiera tidiga psykologiska och neurobiologiska abnormiteter vid ASD. Mer specifikt kommer detta projekt att undersöka i vilken utsträckning sensibiliserings- och konditioneringsprocesser, såväl som emotionell dysreglering, bidrar till ASD. Vi föreslår också att undersöka det potentiella sambandet mellan cerebellumdysfunktion och peritraumatiska dissociationer. För att uppnå detta mål kommer en serie av tre experiment att genomföras för att undersöka: 1) symptom på överdriven skrämsel; 2) emotionell reaktivitet på traumarelaterade och traumarelaterade signaler; och 3) lillhjärnans funktion med hjälp av ögonblinkkonditionering. Denna studie kommer att informera om de kortsiktiga konsekvenserna av trauma, kommer att hjälpa till att identifiera potentiella psykofysiologiska markörer för ASD som dyker upp efter trauma, och kommer att undersöka effekterna av en SSRI på att förebygga traumarelaterade neurobiologiska brister.
Vi föreslår specifikt att:
- Karakterisera psykofysiologiska svar hos ASD-offer kort efter trauma;
- Bedöm effekten av sertralinbehandling på dessa psykofysiologiska svar.
För att uppnå mål 1 kommer icke-behandlade ASD-offer att jämföras med två kontrollgrupper, en icke-ASD-traumagrupp och en icke-traumafrisk grupp. De två kontrollgrupperna kommer att användas för att skilja effekten av trauma från effekten av akut stressyndrom. För att uppnå mål 2 kommer ASD-sertralingruppen att jämföras med ASD-placebogruppen efter behandling.
Fyrtio offer för allvarlig motorfordonskollision (MVC) med ASD kommer att rekryteras från en akutmottagning på ett kommunalt sjukhus och utvärderas med kliniska bedömningar och standardiserade frågeformulär inom 2 veckor efter MVC. Försökspersonerna kommer sedan att randomiseras till antingen sertralin eller placebo under 8 veckors varaktighet. Psykometriska tester och psykologiska utvärderingar kommer att utföras 4, 10 veckor efter MVC och efter en 2 veckors nedtrappning av medicineringen och ytterligare 2 veckor (14 veckor efter MVC).
Vi antar att ASD-patienter kommer att visa:
En förstärkning eller sensibilisering av baslinjeskräck;
En ökning av autonom upphetsning och skrämselamplitud till traumarelaterade signaler;
En fördröjd ögonblinkkonditionering;
Normalisering av dessa brister efter sertralinbehandling.
Denna förstudie förväntas lägga grunden för en större studie av traumatiska händelsers tidiga inverkan på psykofysiologiska och psykologiska processer. På lång sikt förväntar vi oss att 1) bättre karakterisera uppkomsten av symtom och deras utveckling över tid efter trauma, 2) identifiera psykofysiologiska markörer för PTSD, 3) identifiera ASD-offer i riskzonen för PTSD och 4) förbättra vår förmåga att förhindra utvecklingen av kronisk psykopatologi efter trauma.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
Ämnen kommer att vara över sjunde klass utbildningsnivå i åldern 18-65 år och fria från nuvarande eller tidigare psykopatologi och organiska störningar i centrala nervsystemet som kan störa testerna.
EXKLUSIONS KRITERIER:
Pågående medicinsk sjukdom som kan störa testerna; psykiatrisk eller neurologisk störning (inklusive anfall); Tidigare eller nuvarande drogmissbruk; Nuvarande psykotropa medicinering; aktuell medicinering som kan störa testerna; Nedsatt hörsel; stor okorrigerad synnedsättning eller migränhuvudvärk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Harvey AG, Bryant RA. The relationship between acute stress disorder and posttraumatic stress disorder: a prospective evaluation of motor vehicle accident survivors. J Consult Clin Psychol. 1998 Jun;66(3):507-12. doi: 10.1037//0022-006x.66.3.507.
- Harvey AG, Bryant RA. The relationship between acute stress disorder and posttraumatic stress disorder: a 2-year prospective evaluation. J Consult Clin Psychol. 1999 Dec;67(6):985-8. doi: 10.1037//0022-006x.67.6.985.
- Blanchard EB, Hickling EJ, Taylor AE, Loos W. Psychiatric morbidity associated with motor vehicle accidents. J Nerv Ment Dis. 1995 Aug;183(8):495-504. doi: 10.1097/00005053-199508000-00001.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Sjukdom
- Stressstörningar, traumatiska
- Stresssyndrom, posttraumatisk
- Stressstörningar, traumatiska, akuta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Sertralin
Andra studie-ID-nummer
- 030036
- 03-M-0036
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .