재발성 뇌종양이 있는 어린이를 치료하는 테모졸로마이드 및 O6-벤질구아닌
재발성 뇌종양이 있는 소아 환자에서 테모졸로미드 및 O6-벤질구아닌의 1상 시험
연구 개요
상태
정황
- 재발성 소아기 수모세포종
- 재발성 소아 뇌실막종
- 어린 시절 맥락막 신경총 종양
- 소아기 두개인두종
- 소아 뇌실모세포종
- 어린 시절 등급 I 수막종
- 어린 시절 II 등급 수막종
- 어린 시절 III 등급 수막종
- 어린 시절 고급 소뇌 성상 세포종
- 어린 시절 고급 대뇌 성상 세포종
- 어린 시절 천막하 뇌실막종
- 어린 시절 저 등급 소뇌 성상 세포종
- 어린 시절 저 등급 대뇌 성상 세포종
- 소아기 수질상피종
- 소아기 천막상 뇌실막종
- 재발성 소아기 뇌간 신경아교종
- 재발성 소아기 소뇌성상세포종
- 재발성 소아기 대뇌성상세포종
- 재발성 소아 송과체모세포종
- 재발성 소아기 뇌실막하 거대세포 성상세포종
- 재발성 소아기 천막상 원시 신경외배엽 종양
- 재발성 아동기 시각 경로 및 시상하부 신경아교종
- 소아기 중추신경계 생식세포종양
- 유년기 혼합 신경아교종
- 소아기 핍지교종
상세 설명
기본 목표:
I. 이전 방사선 요법으로 분류된 불응성 뇌종양 소아 환자에게 G-CSF 지원 유무에 관계없이 O6-벤질구아닌(O6-BG)을 투여할 때 테모졸로마이드(Temodar)의 최대 허용 용량을 결정합니다.
2차 목표:
I. 테모졸로마이드와 O6-BG를 조합하여 사용할 때의 약동학을 특성화합니다.
II. G-CSF 지원 유무에 관계없이 O6-BG와 테모졸로마이드의 조합과 관련된 독성을 특성화합니다.
III. O6-BG 및 테모졸로미드로 치료할 때 환자의 항종양 반응을 기록하기 위해.
IV. 종양 조직에서 MGMT 효소 및 불일치 복구(MMR) 단백질의 수준을 결정하고 환자 결과와의 가능한 상관 관계를 조사합니다.
개요: 이것은 필그라스팀(G-CSF)이 있거나 없는 테모졸로마이드의 용량 증량 연구입니다. 환자는 이전의 방사선 요법(RT)/골수 절제 요법(RT 없음 또는 국소 RT 대 두개척수 RT 또는 골수 절제 요법)에 따라 계층화됩니다.
환자는 1일과 2일에 지속적으로 O6-벤질구아닌 IV를 투여받고 1일에 경구용 테모졸로마이드를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
각 계층에서 2-6명의 환자 코호트는 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 점진적인 테모졸로마이드 용량을 받습니다. MTD는 환자의 25%가 DLT를 경험하는 용량으로 정의됩니다. MTD가 결정되면 MTD에서 치료받은 총 12명의 환자에 대해 추가 환자를 해당 용량 수준으로 치료합니다.
과정 1-12의 경우, 호중구 감소증을 경험하는 환자는 G-CSF를 3일째부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 매일 피하 또는 IV로 투여받을 수 있습니다.
호중구감소증이 처음 2개 계층에 대한 용량 제한 독성(DLT)인 경우, 환자는 동시 G-CSF 지원(예 대 아니오)에 따라 추가로 계층화됩니다. 각 계층에서 3-6명의 환자로 구성된 코호트는 G와 함께 점증하는 용량의 테모졸로마이드를 받습니다. -MTD가 결정될 때까지 CSF. MTD는 적어도 3명 중 2명 또는 6명의 환자 중 2명이 DLT를 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. MTD가 결정되면 6명의 추가 환자가 해당 용량으로 치료됩니다.
치료 중 및/또는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 발생하는 모든 부작용의 해결을 위해 환자를 추적합니다. 환자는 1) 마지막 프로토콜 기반 치료 후 3개월 또는 2) 다른 치료가 시작된 날짜 중 가장 짧은 기간 동안 추적됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- Pediatric Brain Tumor Consortium
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재발성 또는 불응성 소아 뇌종양; 뇌간 신경아교종을 제외한 모든 경우에는 초기 증상 또는 재발 시 조직병리학적 진단이 필요합니다.
- 카르노프스키 또는 랜스키 ≥ 60%
- 기대 수명 > 8주
- 신경학적 결함이 있는 환자는 연구 시작 전 최소 1주 동안 안정적인 결함을 가져야 합니다.
- 화학 요법: 2개 이하의 이전 화학 요법/생물학적 요법; 이전 화학요법/생물학적 요법으로부터의 회복의 증거; 연구 시작 3주 이내에(니트로소우레아 제제인 경우 6주) 골수억제 화학요법 없음; 테모졸로마이드를 투여받은 환자는 지난 3개월 동안 약물을 투여받지 않았고 이전 테모졸로마이드 요법으로 비조혈 3/4 등급 독성을 경험하지 않은 경우 자격이 있습니다.
- XRT: 두개척수 방사선 조사(≥ 18 Gy)를 위한 연구 시작 전 ≥ 3개월; 원발성 종양에 대한 국소 방사선의 경우 ≥ 4주; 및 증상이 있는 전이 부위에 대한 국소 방사선 조사를 위한 연구 시작 ≥ 2주 전
- 골수 이식: 연구 시작 전 ≥ 6개월
- 항경련제: 환자는 항경련제를 받고 있더라도 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 성장 인자: 모든 콜로니 형성 성장 인자 제거 > 연구 시작 2주 전(G-CSF, GM-CSF, 에리트로포이에틴)
- 덱사메타손: 덱사메타손을 투여받는 환자는 연구 시작 전 최소 1주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- ANC > 1,000/μl
- 혈소판 > 100,000/μl
- 헤모글로빈 > 8g/dl
- 환자는 질병에 의해 골수가 침범될 수 있습니다. 혈소판 및 Hgb 수치는 수혈 독립적이어야 합니다.
- 크레아티닌 ≤ 연령에 대한 기관 정상의 1.5배
- 또는 GFR > 70ml/min/1.73m^2
- 빌리루빈 ≤ 연령별 정상 상한
- SGPT(ALT) < 및 SGOT(AST) < 2.5X 기관 정상
- 명백한 신장, 간, 심장 또는 폐 질환 없음
- 가임기 여성 환자는 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 환자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다. 지금까지 O6-BG에 대해 기형 유발 효과가 알려진 바는 없지만, 이를 구체적으로 다루는 데이터는 거의 없습니다. 따라서 신중한 접근 방식은 추가 데이터를 사용할 수 있을 때까지 임신 및 모유 수유 환자를 제외하는 것입니다.
- 가임 또는 가임 가능성이 있는 환자는 이 연구에서 치료를 받는 동안 금욕을 포함하여 의학적으로 허용되는 형태의 산아제한을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 기관 지침에 따라 서명된 사전 동의를 얻어야 하며 환자는 등록 후 7일 이내에 치료를 시작해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 다른 항암제 또는 실험적 약물 요법을 받고 있지 않아야 합니다.
- 다카르바진, 테모졸로마이드 또는 폴리에틸렌 글리콜에 과민증 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(테모졸로마이드, O6-벤질구아닌)
자세한 설명 보기
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상관 연구
상관 연구
다른 이름들:
주어진 SC 또는 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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테모졸로마이드의 MTD
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 파라미터
기간: 기준선 및 과정 1 및 3
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정규 분포인 경우 기술 통계(평균, 표준 편차)를 사용하여 요약됩니다.
로그 정규 분포 데이터의 경우 기하 평균이 사용됩니다.
데이터가 정상적으로 분포되지 않은 경우 비모수 통계(중앙값, 최소값, 최대값, 사분위수 범위)가 사용됩니다.
로지스틱 회귀 모델을 사용하여 테모졸로마이드, O6-벤질구아닌에 대한 전신 노출과 각각의 대사물질 및 독성과 항종양 활성 사이의 가능한 관계를 탐색합니다.
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기준선 및 과정 1 및 3
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급성 독성
기간: 4주(코스 1)
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이러한 독성은 용량 수준에 따라 표로 작성됩니다.
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4주(코스 1)
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만성 독성
기간: 치료 후 최대 30일
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용량 수준 및 치료 과정에 따라 표로 작성되었습니다.
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치료 후 최대 30일
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조직학적 반응
기간: 최대 5년
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조직학적 종양 유형에 의한 전통적인 반응의 정확한 신뢰 구간 추정치가 개발될 것입니다.
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최대 5년
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방역기간
기간: 최대 5년
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Kaplan-Meier 추정치도 제공됩니다.
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최대 5년
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활착
기간: 최대 5년
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Kaplan-Meier 추정치도 제공됩니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 뇌 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 질병 속성
- 근골격계 질환
- 신생물, 신경상피
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 신생물, 신경 조직
- 중추신경계 신생물
- 신경계 신생물
- 뼈 질환
- 신생물, 혈관 조직
- 수막종양
- 뼈 신생물
- 뇌실 신생물
- 신생물
- 교모세포종
- 회귀
- 신경교종
- 뇌 신생물
- 뇌실막종
- 수모세포종
- 성상세포종
- 핍지교종
- 수막종
- 신경외배엽 종양
- 신경외배엽 종양, 원시
- 송과체종
- 두개인두종
- 금강종
- 맥락총 신생물
- 약리작용의 분자기전
- 효소 억제제
- 항종양제
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 테모졸로마이드
- O(6)-벤질구아닌
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-03174 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA081457 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR653709
- PBTC-005 (기타 식별자: CTEP)
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