혈액암 환자 치료를 위한 기증자 줄기 세포 이식
2013년 6월 19일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center
일치, 비혈연, 자원 기증자의 골수 또는 말초 혈액 줄기 세포를 사용한 조혈 줄기 세포 이식
근거: 기증자 말초 줄기 세포 이식 전에 화학 요법과 전신 방사선 조사를 실시하면 암과 비정상 세포의 성장을 막고 환자의 면역 체계가 기증자의 줄기 세포를 거부하는 것을 막는 데 도움이 됩니다. 환자의 혈액과 정확히 일치하지 않는 친족 공여자의 줄기 세포를 환자에게 주입하면 환자의 골수가 줄기 세포, 적혈구, 백혈구 및 혈소판을 만드는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 방사선 요법의 유무에 관계없이 화학 요법을 제공한 후 기증자 줄기 세포 이식이 혈액암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
목표:
- 혈액 악성 종양이 있는 환자에서 일치하는 비혈연 기증자를 사용하여 조혈 줄기 세포 이식에 대한 표준 접근 방식을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 재발률과 생존율을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자에서 이식편대숙주병의 발생률 및 중증도와 재발 및 생존의 상관관계를 확인합니다.
개요: 환자는 다음 준비 요법 중 하나를 받습니다.
- 요법 A: 환자는 -9일에서 -7일 사이에 하루 두 번 시타라빈 IV를 1시간 이상, -6일과 -5일에 2시간 동안 사이클로포스파미드 IV를 받습니다. 환자는 또한 -4일 내지 -1일에 매일 2회 전신 방사선 조사(TBI)를 받는다.
- 요법 B-1: 환자는 요법 A에서와 같이 시클로포스파미드 IV 및 TBI를 받습니다.
- 요법 B-2: 환자는 -5일 및 -4일에 2시간에 걸쳐 시클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 -3일 내지 -1일에 매일 2회 TBI를 겪는다.
- 요법 B-3: 환자는 -7일에서 -5일에 TBI를 받습니다. 환자는 -4일에서 -3일에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 투여받습니다.
- 요법 C: 환자는 -8일에서 -5일 사이에 매일 4회 경구용 부술판을 투여받고 -4일에서 -2일 사이에 2시간 동안 시클로포스파미드 IV를 투여받습니다.
- 요법 D: 환자는 -6 내지 -4일에 TBI를 받는다. 환자는 -3일에 에토포사이드 주입을 받습니다.
모든 환자는 0일에 일치하는 무관한 기증자로부터 줄기 세포 이식을 받습니다.
환자는 100일 동안 매주, 6개월에, 그리고 2.5년 동안 6개월마다 추적됩니다.
예상 적립액: 50
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
자격 기준:
다음 질병에 대한 조직학적 확인이 있는 환자는 자격이 있습니다.
- 1차, 2차 또는 그 이상의 관해 상태의 AML
- 30% 미만의 골수 모세포에서 정의된 초기 재발의 AML
- 2초 이상의 완전 관해
- t(4;11), t(9;22) 또는 t(8;14) 전좌의 존재 또는 극심한 고백혈구증가증(초기 WBC > 500 K/ml) 또는 표준 유도 요법 후 완전한 관해 달성에 실패했습니다.
- CML
- 골수이형성 증후군(AML로의 진화 포함, 예를 들어, 과잉 모세포를 동반한 불응성 빈혈(RAEB) 또는 변형 중 과잉 모세포를 동반한 불응성 빈혈(RAEB-t).
- 첫 번째 이상의 재발 후 림프종(중급 및 높은 등급) 화학 감수성(CR 또는 PR) 또는 1차 요법에 화학 감수성이 있지만 PR만 달성.
- 혈액 질환 및 유전성 면역결핍
- 호지킨병, 재발성 또는 표준 치료에 불응성.
- 환자는 55세 이하여야 합니다.
- 환자(또는 미성년자인 경우 보호자)는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다. 11세 이상의 어린이는 절차에 동의해야 합니다.
- 환자 또는 보호자는 지불 증명을 제시해야 합니다.
- 환자는 ECOG 활동도 상태가 2 이하여야 합니다. (부록 I 참조)
- 환자는 이식 당시 활동성 감염의 증거가 없어야 합니다.
- 환자는 HIV 비반응성이어야 합니다.
환자는 다음과 같은 결과로 이식 전에 이식 전 다기관 평가를 받아야 합니다.
- 50% 이상의 안정시 박출률(또는 어린아이의 경우 28%보다 큰 단축률).
- 폐 기능 검사에서 입증된 바와 같이 예측치의 50% 이상의 확산 용량, 50% 이상의 FEV1 및 80mmHg의 P2O.
- 2.0 mg/dL 이하의 혈청 크레아티닌 및/또는 24시간 소변에서 50 ml/min 이상의 보정된 크레아티닌 청소율.
- 총 빌리루빈이 2.5mg/dL 미만이고 AST가 정상 상한치의 4배 미만입니다.
- 가임기 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 하며 현재 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
부적격 기준:
- 치료를 받는 기대 수명이 3개월 미만인 환자.
- ECOG 수행 상태가 2보다 크거나(부록 I 참조) Lansky 척도 < 70%인 환자.
- 치료가 필요한 협심증 및/또는 울혈성 심부전이 있거나 지난 1년 이내에 심근경색이 있었던 환자.
- 안정기 박출률이 50% 미만(또는 단축률 28% 미만)이고 심장학상 이식이 허가되지 않은 환자
- 2.0mg/dL 이상의 혈청 크레아티닌 및/또는 50ml/min 미만의 교정 크레아티닌 청소율로 입증된 중증 신장 질환이 있는 환자. (1.73m2의 BSA에 대해 보정됨)
- 비악성 원인으로 인한 이식 중 사망 위험이 재발 위험보다 더 큰 합병증이 있었던 환자.
- 연조직 감염, 부비강 감염, 치아 감염, 진균 감염 또는 만성 활동성 간염을 포함한 간염과 같은 활동성 감염이 있는 환자; 감염이 성공적으로 치료되면 환자는 나중에 이식을 재고할 수 있습니다.
- 예측의 50% 미만의 확산 용량, 예측의 50% 미만의 FEV1 또는 80mmHg 미만의 PO2로 입증된 바와 같이 장애로 인해 폐 기능이 저하된 환자 폐 기능 검사.
- 2.5 mg/dL 이상의 총 빌리루빈 및/또는 정상 상한치의 4배 이상의 AST로 입증된 바와 같이 간 기능이 저하된 환자.
- 당뇨병이 있는 환자는 사례별로 고려됩니다. 단, 의학적 관리로 관리되지 않는 당뇨병 환자는 대상에서 제외됩니다.
-심각한 정신 질환이 있는 환자는 사례별로 고려됩니다. 환자의 동의 하에 정신 건강 관리 담당자는 관리 이식 의사가 환자가 안전하게 이식을 받을 수 있고 후속 권장 사항을 따를 수 있는지 결정하는 데 도움을 줄 것입니다.
- 골수 이식 팀의 심리사회적 평가를 통해 이러한 형태의 치료가 금기인 개인을 식별할 수 있습니다. 이 결정은 환자 지원 시스템의 예상 적합성과 약물에 대한 환자의 순응도 예측, 필요한 진단 절차 및/또는 후속 치료를 기반으로 합니다.
- 가임기 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 하며 현재 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
- 줄기 세포 이식을 받은 지 1년 미만인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요법 A
환자는 -9일에서 -7일 사이에 1일 2회 cytarabine 3.0gm/M² IV를, -6일과 -5일에 2시간 동안 cyclophosphamide 45mg/kg IV를 투여받습니다.
환자는 또한 총 1320cGY에 대해 -4 내지 -1일에 하루에 두 번 165cGY의 전신 방사선 조사(TBI)를 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
환자는 전신 방사선 조사를 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 요법 B-1
환자는 -6일과 -5일에 시클로포스파미드 60mg/kg IV를 받습니다.
환자는 또한 총 1320cGY에 대해 -4일에서 -1일 사이에 매일 두 번 전신 방사선 조사(TBI)를 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
환자는 전신 방사선 조사를 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 요법 B-2
환자는 -5일과 -4일에 2시간에 걸쳐 시클로포스파미드 60mg/kg IV를 투여받습니다.
환자는 또한 총 1200cGY에 대해 -3일 내지 -1일에 매일 2회 TBI를 겪습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
환자는 전신 방사선 조사를 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 요법 C
환자는 -8일에서 -5일 사이에 매일 4회 busulfan 1mg/kg/dose(또는 어린이의 경우 40mg/m2/dose)를 경구 투여하고 -4일에서 -2일 사이에 2시간 동안 cyclophosphamide 60mg/kg IV를 투여합니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
1mg/kg/dose(또는 소아의 경우 40mg/m2/dose)를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 요법 B-3
환자는 총 1200cGY에 대해 -7일에서 -5일 사이에 매일 두 번 전신 방사선 조사(TBI)를 받습니다.
그런 다음 환자는 -4일과 -3일에 시클로포스파미드 60mg/kg IV를 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
환자는 전신 방사선 조사를 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 요법 D
환자는 T-6, -5 및 -4일에 총 1320cGy의 전신 방사선 조사(TBI)를 받은 다음 -3일에 에토포사이드(60mg/kg/용량)를 받습니다.
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환자는 전신 방사선 조사를 받습니다.
다른 이름들:
주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내구성 생착률
기간: 42일째
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환자가 혈액 생착 시간으로 정의된 생착에 도달하는 데 걸리는 일수는 수혈 지원 없이 ANC >500/µl 및 혈소판 >20K/µl로 정의됩니다.
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42일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식편대숙주병(GVHD)
기간: 이식 100일 후
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0~4등급까지 급성 이식편대숙주병이 발생한 환자 수.
등급 O는 GVHD의 발전이 아닙니다.
1-4 등급은 피부, 간 및 장 침범의 중증도 증가이며, 1은 가장 덜 심각하고 4는 가장 심각합니다.
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이식 100일 후
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재발성 질환의 발생률
기간: 이식 후 100일째
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질병이 재발한 환자 수.
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이식 후 100일째
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CTC v2.0으로 측정한 독성
기간: 이식 100일 후
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3등급 이상의 독성을 경험한 환자 수.
독성에 대해서는 심각한 부작용 목록을 참조하십시오.
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이식 100일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kenneth Cooke, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2003년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 재발성 등급 3 여포성 림프종
- 재발성 성인 미만성 대세포 림프종
- 재발성 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- 재발성 성인 버킷 림프종
- 재발성 소아기 소절단되지 않은 세포 림프종
- 재발성 소아 대세포 림프종
- 난치성 빈혈
- 고리형 철적아세포가 있는 난치성 빈혈
- 과도한 돌풍을 동반한 난치성 빈혈
- 변형에 과도한 모세포가 있는 난치성 빈혈
- 만성 골수단구성 백혈병
- 새로운 골수이형성 증후군
- 이전에 치료받은 골수이형성 증후군
- 속발성 골수이형성 증후군
- 11q23(MLL) 이상이 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- inv(16)(p13;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- t(15;17)(q22;q12)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- t(16;16)(p13;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- t(8;21)(q22;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- 속발성 급성 골수성 백혈병
- 차도가 있는 소아 급성 림프구성 백혈병
- 완화된 소아 급성 골수성 백혈병
- 소아 골수단구성 백혈병
- 만성기 만성 골수성 백혈병
- 소아 만성 골수성 백혈병
- 소아 골수이형성 증후군
- 재발성 성인 급성 골수성 백혈병
- 비정형 만성 골수성 백혈병
- 골수이형성/골수증식성 질환, 분류 불가
- 차도가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- 재발성 성인 미만성 소절단 세포 림프종
- 재발성 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- 모세포기 만성 골수성 백혈병
- 재발성 만성 골수성 백혈병
- 재발성 성인 림프구성 림프종
- 재발성 맨틀 세포 림프종
- 가속기 만성 골수성 백혈병
- 차도가 있는 성인 급성 림프구성 백혈병
- 재발성 소아 급성 골수성 백혈병
- 재발성 소아 림프구성 림프종
- 다계통 이형성증을 동반한 난치성 혈구감소증
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 질병
- 골수 질환
- 혈액 질환
- 전암 상태
- 림프종
- 증후군
- 골수이형성 증후군
- 백혈병
- 전백혈병
- 골수증식성 장애
- 골수이형성-골수증식성 질환
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 항바이러스제
- 효소 억제제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 사이클로포스파마이드
- 에토포사이드
- 에토포사이드 포스페이트
- 시타라빈
- 부설판
기타 연구 ID 번호
- CWRU1Y00
- P30CA043703 (미국 NIH 보조금/계약)
- CASE-CWRU-1Y00 (기타 식별자: Case Comprehensive Cancer Center)
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