Spenderstammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischem Krebs

Zulassungskriterien:

1. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit histologischem Nachweis der folgenden Erkrankungen:

   1. AML in erster, zweiter oder höherer Remission
   2. AML im Frühstadium eines Rückfalls, definiert bei <30 % Knochenmarksblasten
   3. ALLE in zweiter oder höherer Vollremission
   4. Hochrisiko-ALL in der ersten vollständigen Remission, wobei ein hohes Risiko durch das Vorliegen einer t(4;11), t(9;22) oder t(8;14)-Translokation oder durch Patienten mit extremer Hyperleukozytose (anfängliche Leukozytenzahl >) definiert wird 500 K/ml) oder das Versagen einer vollständigen Remission nach Standard-Induktionstherapie.
   5. CML
   6. Myelodysplastische Syndrome (einschließlich Entwicklung zu AML, z. B. refraktäre Anämie mit überschüssigen Blasten (RAEB) oder refraktäre Anämie mit überschüssigen Blasten in Transformation (RAEB-t).
   7. Lymphom (mittlerer und hoher Grad) chemosensitiv (CR oder PR) nach dem ersten oder größeren Rückfall oder chemosensitiv gegenüber Erstlinientherapie, erreicht aber nur PR.
   8. Hämatologische Erkrankungen und vererbte Immundefekte
   9. Morbus Hodgkin, rezidivierend oder refraktär gegenüber Standardbehandlungen.
2. Die Patienten müssen höchstens 55 Jahre alt sein.
3. Patienten (oder Erziehungsberechtigte, wenn sie minderjährig sind) müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben. Kinder, die älter als 11 Jahre sind, müssen dem Verfahren zustimmen.
4. Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten müssen einen Zahlungsnachweis vorlegen.
5. Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 2 oder weniger haben. (Siehe Anhang I)
6. Die Patienten dürfen zum Zeitpunkt der Transplantation keine Anzeichen einer aktiven Infektion aufweisen.
7. Die Patienten dürfen nicht auf HIV reagieren.

8. Patienten müssen vor der Transplantation einer Multiorganuntersuchung unterzogen werden, die folgende Ergebnisse liefert:

   1. Ruheauswurffraktion von 50 % oder mehr (oder Verkürzungsfraktion von mehr als 28 % bei kleinen Kindern).
   2. Diffusionskapazität von 50 % oder mehr des vorhergesagten Werts, ein FEV1 von 50 % oder mehr und ein P2O von 80 mm Hg, wie durch Lungenfunktionstests nachgewiesen.
   3. Serumkreatinin von weniger als oder gleich 2,0 mg/dl und/oder eine korrigierte Kreatinin-Clearance von 50 ml/min oder mehr im 24-Stunden-Urin.
   4. Ein Gesamtbilirubinwert von weniger als 2,5 mg/dl und ein AST-Wert von weniger als dem Vierfachen der Obergrenze des Normalwerts.
9. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen über einen aktuellen negativen Schwangerschaftstest verfügen

Sperrkriterien:

• Patienten, die mit Therapie eine Lebenserwartung von weniger als drei Monaten haben.
• Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus von mehr als 2 (siehe Anhang I) oder einer Lansky-Skala < 70 %.
• Patienten mit Angina pectoris und/oder Herzinsuffizienz, die einer Behandlung bedürfen, oder die im letzten Jahr einen Myokardinfarkt erlitten haben.
• Patienten mit einem Ruheauswurf von weniger als 50 % (oder einem Verkürzungsanteil von weniger als 28 %) und deren Kardiologie keine Transplantationsfreigabe erteilt hat
• Patienten mit schwerer Nierenerkrankung, nachgewiesen durch einen Serumkreatininwert von mehr als 2,0 mg/dl und/oder eine korrigierte Kreatininclearance von weniger als 50 ml/min. (korrigiert für BSA von 1,73 m²)
• Patienten, bei denen Komplikationen aufgetreten sind, die dazu führen, dass das Risiko, während der Transplantation aufgrund nicht bösartiger Ursachen zu sterben, größer ist als das Risiko eines Rückfalls.
• Patienten mit einer aktiven Infektion wie einer Weichteilinfektion, einer Nebenhöhlenentzündung, einer Zahninfektion, einer Pilzinfektion oder einer Hepatitis, einschließlich chronischer aktiver Hepatitis; Wenn die Infektion erfolgreich behandelt wird, kann der Patient zu einem späteren Zeitpunkt erneut für eine Transplantation in Betracht gezogen werden.
• Patienten mit verminderter Lungenfunktion aufgrund einer Störung, die durch eine Lungenfunktionsprüfung mit einer Diffusionskapazität von weniger als 50 % des Vorhersagewerts, einem FEV1 von weniger als 50 % des Vorhersagewerts oder einem PO2 von weniger als 80 mm Hg nachgewiesen wurde.
• Patienten, deren Leberfunktion eingeschränkt ist, was durch einen Gesamtbilirubinwert von mehr als 2,5 mg/dl und/oder einen AST-Wert von mehr als dem Vierfachen der Obergrenze des Normalwerts nachgewiesen wird.
• Patienten mit Diabetes mellitus werden im Einzelfall berücksichtigt. Allerdings sind Patienten mit Diabetes, die nicht medizinisch kontrolliert werden, von der Teilnahme ausgeschlossen.

-Patienten mit einer schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankung werden im Einzelfall berücksichtigt. Mit Zustimmung des Patienten unterstützt der psychiatrische Mitarbeiter die leitenden Transplantationsärzte dabei, festzustellen, ob der Patient sicher einer Transplantation unterzogen werden kann, und die Empfehlungen zur Nachsorge einzuhalten.

• Durch eine psychosoziale Beurteilung durch das Knochenmarktransplantationsteam können Personen identifiziert werden, bei denen diese Therapieform möglicherweise kontraindiziert ist. Diese Entscheidung basiert auf der geschätzten Angemessenheit der Patientenunterstützungssysteme und der Vorhersage der Compliance des Patienten mit Medikamenten, erforderlichen Diagnoseverfahren und/oder Nachsorge.
• Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen über einen aktuellen negativen Schwangerschaftstest verfügen
• Patienten, die vor weniger als einem Jahr eine Stammzelltransplantation hatten