Transplantace dárcovských kmenových buněk při léčbě pacientů s hematologickou rakovinou

Kritéria způsobilosti:

1. Vhodné jsou pacienti s histologickým potvrzením následujících onemocnění:

   1. AML v první, druhé nebo větší remisi
   2. AML v časném relapsu, definovaném při <30 % blastů v kostní dřeni
   3. VŠECHNO ve druhé nebo větší kompletní remisi
   4. Vysoce riziková ALL v první kompletní remisi, přičemž vysoké riziko je definováno přítomností translokace t(4;11), t(9;22) nebo t(8;14) nebo pacientů s extrémní hyperleukocytózou (počáteční WBC > 500 K/ml) nebo nedosažení kompletní remise po standardní indukční terapii.
   5. CML
   6. Myelodysplastické syndromy (včetně evoluce do AML, např. refrakterní anémie s přebytečnými blasty (RAEB) nebo refrakterní anémie s přebytečnými blasty v transformaci (RAEB-t).
   7. Lymfom (střední a vysoký stupeň) chemosenzitivní (CR nebo PR) po prvním nebo větším relapsu nebo chemosenzitivní na terapii první linie, ale dosahující pouze PR.
   8. Hematologické onemocnění a dědičné imunodeficience
   9. Hodgkinova choroba, relabující nebo refrakterní na standardní léčbu.
2. Pacienti musí být mladší nebo rovni 55 letům.
3. Pacienti (nebo opatrovníci, pokud jsou nezletilí) musí být schopni dát informovaný souhlas. Děti starší 11 let musí s procesem souhlasit.
4. Pacienti nebo jejich opatrovníci musí prokázat doklad o zaplacení.
5. Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG 2 nebo méně. (Viz příloha I)
6. Pacienti nesmí mít v době transplantace žádné známky aktivní infekce.
7. Pacienti musí být HIV nereaktivní.

8. Pacienti musí před transplantací podstoupit předtransplantační multiorgánové vyšetření s následujícím výsledkem:

   1. klidová ejekční frakce 50 % nebo větší (nebo zkrácená frakce větší než 28 % u malých dětí).
   2. Difúzní kapacita 50 % nebo vyšší předpokládané hodnoty, FEV1 50 % nebo vyšší a P2O 80 mm Hg, jak bylo prokázáno při testování funkce plic.
   3. sérový kreatinin nižší nebo rovný 2,0 mg/dl a/nebo korigovaná clearance kreatininu 50 ml/min nebo vyšší ve 24hodinové moči.
   4. Celkový bilirubin nižší než 2,5 mg/dl a AST nižší než čtyřnásobek horní hranice normálu.
9. Ženy, které jsou v plodném věku, nemusí být těhotné ani kojící a musí mít aktuálně negativní těhotenský test

Kritéria nezpůsobilosti:

• Pacienti, kteří mají s terapií očekávanou délku života méně než tři měsíce.
• Pacienti, kteří mají výkonnostní stav ECOG vyšší než 2 (viz Příloha I) nebo Lansky Scale < 70 %.
• Pacienti, kteří mají anginu pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující léčbu, nebo kteří v posledním roce prodělali infarkt myokardu.
• Pacienti, kteří mají klidovou ejekci menší než 50 % (nebo zkrácenou frakci menší než 28 %) a kteří nebyli kardiologicky schváleni k transplantaci
• Pacienti, kteří mají závažné onemocnění ledvin, jak je prokázáno sérovým kreatininem vyšším než 2,0 mg/dl a/nebo korigovanou clearance kreatininu nižší než 50 ml/min. (upraveno na BSA 1,73 m¬2)
• Pacienti, kteří měli jakoukoli komplikaci, která zvyšuje riziko úmrtí během transplantace z nezhoubných příčin než riziko relapsu.
• Pacienti, kteří mají jakoukoli aktivní infekci, jako je infekce měkkých tkání, infekce dutin, zubní infekce, plísňová infekce nebo hepatitida včetně chronické aktivní hepatitidy; pokud je infekce úspěšně léčena, může být pacient později znovu zvážen pro transplantaci.
• Pacienti, kteří mají sníženou plicní funkci v důsledku jakékoli poruchy, jak je prokázáno difuzní kapacitou menší než 50 % předpokládané hodnoty, FEV1 menší než 50 % předpokládané hodnoty nebo PO2 menším než 80 mm Hg testováním funkce plic.
• Pacienti, kteří mají sníženou funkci jater, jak je prokázáno celkovým bilirubinem vyšším než 2,5 mg/dl a/nebo AST vyšším než 4násobek horní hranice normálu.
• Pacienti s diabetes mellitus budou posuzováni případ od případu. Pacienti s diabetem, kteří nejsou kontrolováni lékařskou kontrolou, však nebudou způsobilí.

-Pacienti, kteří mají závažné psychiatrické onemocnění, budou posuzováni případ od případu. Se souhlasem pacienta bude jejich pracovník péče o duševní zdraví pomáhat řídícím transplantačním lékařům při určování, zda pacient může bezpečně podstoupit transplantaci a dodržovat následná doporučení.

• Psychosociální posouzení provedené týmem pro transplantaci kostní dřeně může identifikovat jedince, u kterých může být tato forma terapie kontraindikována. Toto rozhodnutí bude založeno na odhadované přiměřenosti systémů podpory pacientů a predikci, jak pacient dodržuje léky, požadované diagnostické postupy a/nebo následnou péči.
• Ženy, které jsou v plodném věku, nemusí být těhotné ani kojící a musí mít aktuálně negativní těhotenský test
• Pacienti, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk před méně než rokem