- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00054327
Transplante de células-tronco de doadores no tratamento de pacientes com câncer hematológico
Transplante de células-tronco hematopoiéticas usando medula óssea ou células-tronco de sangue periférico de doadores voluntários compatíveis e não aparentados
JUSTIFICATIVA: Administrar quimioterapia e irradiação de corpo inteiro antes de um transplante de células-tronco periféricas do doador ajuda a interromper o crescimento do câncer e das células anormais e ajuda a impedir que o sistema imunológico do paciente rejeite as células-tronco do doador. Quando as células-tronco de um doador relacionado, que não correspondem exatamente ao sangue do paciente, são infundidas no paciente, elas podem ajudar a medula óssea do paciente a produzir células-tronco, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando como a administração de quimioterapia com ou sem radioterapia seguida de transplante de células-tronco de doadores funciona no tratamento de pacientes com câncer hematológico.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar uma abordagem padrão para transplante de células-tronco hematopoiéticas com doadores não aparentados compatíveis em pacientes com neoplasias hematológicas.
- Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes.
- Determine a taxa de recaída e a taxa de sobrevivência em pacientes tratados com este regime.
- Correlacione a incidência e gravidade da doença do enxerto contra o hospedeiro com recidiva e sobrevida em pacientes tratados com este regime.
ESBOÇO: Os pacientes recebem 1 dos seguintes regimes preparativos:
- Regime A: Os pacientes recebem citarabina IV durante 1 hora duas vezes ao dia nos dias -9 a -7 e ciclofosfamida IV durante 2 horas nos dias -6 e -5. Os pacientes também passam por irradiação corporal total (TBI) duas vezes ao dia nos dias -4 a -1.
- Regime B-1: Os pacientes recebem ciclofosfamida IV e TBI como no regime A.
- Regime B-2: Os pacientes recebem ciclofosfamida IV durante 2 horas nos dias -5 e -4. Os pacientes também sofrem TCE duas vezes ao dia nos dias -3 a -1.
- Regime B-3: Os pacientes recebem TBI nos dias -7 a -5. Os pacientes recebem ciclofosfamida IV nos dias -4 a -3.
- Regime C: Os pacientes recebem busulfan oral 4 vezes ao dia nos dias -8 a -5 e ciclofosfamida IV durante 2 horas nos dias -4 a -2.
- Regime D: Os pacientes recebem TCE nos dias -6 a -4. Os pacientes recebem infusão de etoposídeo no dia -3.
Todos os pacientes são submetidos a transplante de células-tronco de um doador compatível e não aparentado no dia 0.
Os pacientes são acompanhados semanalmente por 100 dias, aos 6 meses e depois a cada 6 meses por 2,5 anos.
ACRÉSCIMO PROJETADO: 50
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de eleição:
Pacientes com confirmação histológica das seguintes doenças são elegíveis:
- LMA em primeira, segunda ou maior remissão
- LMA em recidiva precoce, definida em <30% de blastos na medula
- ALL na segunda ou maior remissão completa
- LLA de alto risco na primeira remissão completa, sendo o alto risco definido pela presença de translocação t(4;11), t(9;22) ou t(8;14), ou pacientes apresentando hiperleucocitose extrema (leucócitos iniciais > 500 K/ml) ou falha em atingir uma remissão completa após a terapia de indução padrão.
- CML
- Síndromes mielodisplásicas (incluindo evolução para LMA, por exemplo, Anemia Refratária com Excesso de Blasts (RAEB) ou Anemia Refratária com Excesso de Blasts em transformação (RAEB-t).
- Linfoma (grau intermediário e alto) quimiossensível (CR ou PR) após primeira ou maior recaída ou quimiossensível à terapia de primeira linha, mas apenas alcançando PR.
- Doenças hematológicas e imunodeficiências hereditárias
- Doença de Hodgkin, recidivante ou refratária aos tratamentos padrão.
- Os pacientes devem ter menos ou igual a 55 anos de idade.
- Os pacientes (ou responsáveis, se menores de idade) devem ser capazes de dar consentimento informado. Crianças com mais de 11 anos de idade devem concordar com o processo.
- Os pacientes ou seus responsáveis deverão apresentar comprovante de pagamento.
- Os pacientes devem ter um status de desempenho ECOG de 2 ou menos. (Ver Apêndice I)
- Os pacientes não devem ter evidência de infecção ativa no momento do transplante.
- Os pacientes devem ser HIV não reativos.
Os pacientes devem ter uma avaliação pré-transplante de múltiplos órgãos antes do transplante com o seguinte resultado:
- fração de ejeção em repouso de 50% ou mais (ou fração de encurtamento maior que 28% para crianças pequenas).
- Capacidade de difusão de 50% ou mais do previsto, VEF1 de 50% ou mais e P2O de 80 mm Hg, conforme demonstrado no teste de função pulmonar.
- creatinina sérica menor ou igual a 2,0 mg/dL e/ou depuração de creatinina corrigida de 50 ml/min ou maior na urina de 24 horas.
- Uma bilirrubina total inferior a 2,5 mg/dL e um AST inferior a 4 vezes os limites superiores do normal.
- As mulheres em idade fértil não podem estar grávidas ou amamentando e devem ter um teste de gravidez negativo atual
Critérios de inelegibilidade:
- Pacientes com expectativa de vida inferior a três meses com terapia.
- Pacientes com status de desempenho ECOG maior que 2 (consulte o Apêndice I) ou escala de Lansky < 70%.
- Pacientes com angina e/ou insuficiência cardíaca congestiva que requerem tratamento, ou que tiveram infarto do miocárdio no último ano.
- Pacientes com ejeção em repouso inferior a 50% (ou fração de encurtamento inferior a 28%) e que não foram liberados para transplante pela cardiologia
- Pacientes com doença renal grave, demonstrada por creatinina sérica superior a 2,0 mg/dL e/ou depuração de creatinina corrigida inferior a 50 ml/min. (corrigido para BSA de 1,73 m¬2)
- Pacientes que tiveram alguma complicação que torne o risco de morte durante o transplante por causas não malignas maior do que o risco de recidiva.
- Pacientes com qualquer infecção ativa, como infecção de tecidos moles, sinusite, infecção dentária, infecção fúngica ou hepatite, incluindo hepatite crônica ativa; se a infecção for tratada com sucesso, o paciente pode ser reconsiderado para transplante em uma data posterior.
- Pacientes com função pulmonar diminuída devido a qualquer distúrbio demonstrado por capacidade de difusão inferior a 50% do previsto, VEF1 inferior a 50% do previsto ou PO2 inferior a 80 mm Hg no teste de função pulmonar.
- Pacientes com função hepática diminuída, demonstrada por bilirrubina total superior a 2,5 mg/dL e/ou AST superior a 4 vezes os limites superiores do normal.
- Pacientes com diabetes mellitus serão considerados caso a caso. No entanto, os pacientes com diabetes que não são controlados pelo tratamento médico serão inelegíveis.
-Pacientes com doença psiquiátrica significativa serão considerados caso a caso. Com o consentimento do paciente, seu profissional de saúde mental ajudará os médicos responsáveis pelo transplante a determinar se o paciente pode se submeter ao transplante com segurança e seguir as recomendações de acompanhamento.
- A avaliação psicossocial pela equipe de transplante de medula óssea pode identificar indivíduos para os quais essa forma de terapia pode ser contraindicada. Essa decisão será baseada na adequação estimada dos sistemas de suporte ao paciente e na previsão da adesão do paciente aos medicamentos, procedimentos de diagnóstico necessários e/ou cuidados de acompanhamento.
- As mulheres em idade fértil não podem estar grávidas ou amamentando e devem ter um teste de gravidez negativo atual
- Pacientes que fizeram transplante de células-tronco há menos de um ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Regime A
Os pacientes recebem citarabina 3,0gm/M² IV durante 1 hora duas vezes ao dia nos dias -9 a -7 e ciclofosfamida 45mg/kg IV durante 2 horas nos dias -6 e -5.
Os pacientes também passam por irradiação corporal total (TBI), 165 cGY, duas vezes ao dia nos dias -4 a -1, totalizando 1320 cGY.
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Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Os pacientes são submetidos à irradiação total do corpo
Outros nomes:
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Experimental: Regime B-1
Os pacientes recebem ciclofosfamida 60 mg/kg IV nos dias -6 e -5.
Os pacientes também são submetidos a irradiação corporal total (TBI) duas vezes ao dia nos dias -4 a -1 para um total de 1320 cGY.
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Dado IV
Outros nomes:
Os pacientes são submetidos à irradiação total do corpo
Outros nomes:
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Experimental: Regime B-2
Os pacientes recebem ciclofosfamida 60 mg/kg IV durante 2 horas nos dias -5 e -4.
Os pacientes também sofrem TBI duas vezes ao dia nos dias -3 a -1 para um total de 1200 cGY.
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Dado IV
Outros nomes:
Os pacientes são submetidos à irradiação total do corpo
Outros nomes:
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Experimental: Regime C
Os pacientes recebem busulfan oral 1mg/kg/dose (ou 40mg/m2/dose para crianças pequenas) 4 vezes ao dia nos dias -8 a -5 e ciclofosfamida 60 mg/kg IV durante 2 horas nos dias -4 a -2.
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Dado IV
Outros nomes:
Administrado por via oral 1mg/kg/dose (ou 40mg/m2/dose para crianças pequenas)
Outros nomes:
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Experimental: Regime B-3
Os pacientes são submetidos à irradiação corporal total (TBI) duas vezes ao dia nos dias -7 a -5 para um total de 1200 cGY.
Os pacientes então recebem ciclofosfamida 60 mg/kg IV nos dias -4 e -3.
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Dado IV
Outros nomes:
Os pacientes são submetidos à irradiação total do corpo
Outros nomes:
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Experimental: Regime D
Os pacientes recebem irradiação corporal total (TBI) nos dias T -6, -5 e -4 para um total de 1320 cGy , depois etoposido (60mg/kg/dose) no dia -3.
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Os pacientes são submetidos à irradiação total do corpo
Outros nomes:
infusão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de enxerto durável
Prazo: no dia 42
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O número de dias que os pacientes levam para alcançar o enxerto definido como tempo para o enxerto hematológico será definido como CAN > 500/µl e plaquetas > 20 K/µl sem suporte de transfusão.
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no dia 42
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)
Prazo: 100 dias após o transplante
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Número de pacientes que desenvolvem doença enxerto contra hospedeiro aguda em graus 0-4.
Grau O não é desenvolvimento de GVHD.
Grau 1-4 é o aumento da gravidade do envolvimento da pele, fígado e intestino, sendo 1 o menos grave e 4 o mais grave.
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100 dias após o transplante
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Incidência de doença recorrente
Prazo: no dia 100 após o transplante
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Número de pacientes que tiveram recorrência da doença.
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no dia 100 após o transplante
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Toxicidade medida pelo CTC v2.0
Prazo: 100 dias após o transplante
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Número de pacientes que apresentaram toxicidade de grau 3 ou superior.
Consulte a lista de eventos adversos graves para toxicidades.
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100 dias após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Cooke, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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Termos MeSH relevantes adicionais
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- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
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- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
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- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Ciclofosfamida
- Etoposídeo
- Fosfato de etoposídeo
- Citarabina
- Busulfan
Outros números de identificação do estudo
- CWRU1Y00
- P30CA043703 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CASE-CWRU-1Y00 (Outro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
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