Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luovuttajien kantasolusiirto hematologista syöpää sairastavien potilaiden hoidossa

keskiviikko 19. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Hematopoieettisten kantasolujen siirto käyttämällä luuytimen tai perifeerisen veren kantasoluja vastaavilta, sukulaisilta riippumattomilta vapaaehtoisilta luovuttajilta

PERUSTELUT: Kemoterapian ja koko kehon säteilytyksen antaminen ennen luovuttajan perifeeristen kantasolujen siirtoa auttaa pysäyttämään syövän ja epänormaalien solujen kasvun ja estää potilaan immuunijärjestelmää hylkäämästä luovuttajan kantasoluja. Kun potilaaseen infusoidaan sukulaisen luovuttajan kantasoluja, jotka eivät täsmälleen vastaa potilaan verta, ne voivat auttaa potilaan luuydintä tuottamaan kantasoluja, punasoluja, valkosoluja ja verihiutaleita.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin solunsalpaajahoidon antaminen sädehoidon kanssa tai ilman sitä ja sen jälkeen luovuttajan kantasolusiirtoa toimii hematologista syöpää sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä standardilähestymistapa hematopoieettisten kantasolujen siirtoon vastaavien riippumattomien luovuttajien kanssa potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden uusiutumisaste ja eloonjäämisaste.
  • Korreloi siirrännäis-isäntätaudin ilmaantuvuus ja vakavuus uusiutumisen ja eloonjäämisen kanssa tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

YHTEENVETO: Potilaat saavat yhden seuraavista valmistelevista hoito-ohjelmista:

  • Hoito A: Potilaat saavat sytarabiini IV:tä 1 tunnin ajan kahdesti päivässä päivinä -9 - -7 ja syklofosfamidi IV 2 tunnin ajan päivinä -6 ja -5. Potilaille tehdään myös kokonaiskehon säteilytys (TBI) kahdesti päivässä päivinä -4 - -1.
  • Hoito B-1: Potilaat saavat syklofosfamidi IV:tä ja TBI:tä kuten hoito-ohjelmassa A.
  • Hoito B-2: Potilaat saavat syklofosfamidi IV:tä 2 tunnin ajan päivinä -5 ja -4. Potilaille tehdään myös TBI kahdesti päivässä päivinä -3 - -1.
  • Hoito B-3: Potilaat saavat TBI:tä päivinä -7 - -5. Potilaat saavat syklofosfamidia IV päivinä -4 - -3.
  • Hoito C: Potilaat saavat suun kautta busulfaania 4 kertaa päivässä päivinä -8 - -5 ja syklofosfamidia IV 2 tunnin ajan päivinä -4 - -2.
  • Hoito D: Potilaat saavat TBI:n päivinä -6 - -4. Potilaat saavat etoposidi-infuusion päivänä -3.

Kaikille potilaille tehdään kantasolusiirto samanlaiselta, riippumattomalta luovuttajalta päivänä 0.

Potilaita seurataan viikoittain 100 päivän ajan, 6 kuukauden iässä ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2,5 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: 50

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kelpoisuusehdot:

  1. Potilaat, joilla on histologinen vahvistus seuraavista sairauksista, ovat kelvollisia:

    1. AML ensimmäisessä, toisessa tai suuremmassa remissiossa
    2. AML varhaisessa pahenemisvaiheessa, määritelty <30 %:lla luuydinblasteista
    3. KAIKKI toisessa tai suuremmassa täydellisessä remissiossa
    4. Korkean riskin ALL ensimmäisessä täydellisessä remissiossa, jossa korkea riski määritellään t(4;11), t(9;22) tai t(8;14) translokaatiolla tai potilailla, joilla on äärimmäinen hyperleukosytoosi (alkuperäinen valkosolut > 500 K/ml) tai täydellistä remissiota ei saavuteta tavanomaisen induktiohoidon jälkeen.
    5. CML
    6. Myelodysplastiset oireyhtymät (mukaan lukien evoluution AML:ksi, esim. Refractory Anemia with Excess Blasts (RAEB) tai Refractory Anemia with Excess Blasts in transformation (RAEB-t).
    7. Lymfooma (keskitason ja korkean asteen) kemosensitiivinen (CR tai PR) ensimmäisen tai suuremman pahenemisvaiheen jälkeen tai kemosensitiivinen ensilinjan hoidolle, mutta saavuttaa vain PR.
    8. Hematologiset sairaudet ja perinnölliset immuunipuutokset
    9. Hodgkinin tauti, uusiutunut tai ei kestä tavanomaisia ​​hoitoja.
  2. Potilaiden on oltava alle 55-vuotiaita.
  3. Potilaiden (tai alaikäisten huoltajien) on voitava antaa tietoinen suostumus. Yli 11-vuotiaiden lasten tulee suostua prosessiin.
  4. Potilaiden tai heidän huoltajiensa on esitettävä maksutosite.
  5. Potilaiden ECOG-suorituskykytilan on oltava 2 tai vähemmän. (Katso liite I)
  6. Potilailla ei saa olla merkkejä aktiivisesta infektiosta elinsiirron aikana.
  7. Potilaiden tulee olla HIV-reaktiivisia.

  8. Potilaille on tehtävä ennen siirtoa, usean elimen arviointi ennen siirtoa, jonka tulos on seuraava:

    1. levossa oleva poistofraktio 50 % tai suurempi (tai lyhennysfraktio yli 28 % pienillä lapsilla).
    2. Diffuusiokapasiteetti 50 % tai suurempi ennustetusta, FEV1 50 % tai suurempi ja P2O 80 mm Hg, kuten keuhkojen toimintatesteissä osoitettiin.
    3. seerumin kreatiniiniarvo alle tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl ja/tai korjattu kreatiniinipuhdistuma 50 ml/min tai suurempi 24 tunnin virtsassa.
    4. Kokonaisbilirubiini on alle 2,5 mg/dl ja ASAT alle 4 kertaa normaalin yläraja.
  9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja heillä on oltava voimassa oleva negatiivinen raskaustesti

Kelpoisuuskriteerit:

  • Potilaat, joiden elinajanodote on alle kolme kuukautta hoidon aikana.
  • Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on suurempi kuin 2 (katso liite I) tai Lansky-asteikko < 70 %.
  • Potilaat, joilla on hoitoa vaativa angina pectoris ja/tai sydämen vajaatoiminta tai joilla on ollut sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana.
  • Potilaat, joiden lepoejektio on alle 50 % (tai lyhenevä fraktio alle 28 %) ja joille ei ole hyväksytty kardiologiaa
  • Potilaat, joilla on vaikea munuaissairaus, jonka seerumin kreatiniini on yli 2,0 mg/dl ja/tai korjattu kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml/min. (korjattu BSA:lle 1,73 m¬2)
  • Potilaat, joilla on ollut komplikaatioita, jotka lisäävät ei-pahanlaatuisista syistä johtuvan kuolemanriskin elinsiirron aikana suurempi kuin uusiutumisen riski.
  • Potilaat, joilla on jokin aktiivinen infektio, kuten pehmytkudostulehdus, poskiontelotulehdus, hammastulehdus, sieni-infektio tai hepatiitti, mukaan lukien krooninen aktiivinen hepatiitti; jos infektio on hoidettu onnistuneesti, potilas voidaan harkita uudelleen siirrettäväksi myöhemmin.
  • Potilaat, joilla on heikentynyt keuhkojen toiminta minkä tahansa häiriön vuoksi, mikä on osoitettu diffuusiokapasiteetilla, joka on alle 50 % ennustetusta, FEV1:stä alle 50 % ennustetusta tai PO2:sta alle 80 mmHg keuhkojen toimintatestauksesta.
  • Potilaat, joilla on heikentynyt maksan toiminta, kuten kokonaisbilirubiiniarvo on yli 2,5 mg/dl ja/tai ASAT yli 4 kertaa normaalin yläraja.
  • Diabetes mellitusta sairastavat potilaat huomioidaan tapauskohtaisesti. Diabetesta sairastavat potilaat, jotka eivät ole hallinnassa lääketieteellisellä hoidolla, eivät kuitenkaan ole tukikelpoisia.

– Potilaat, joilla on vakava psykiatrinen sairaus, huomioidaan tapauskohtaisesti. Potilaan suostumuksella hänen mielenterveyshuollon työntekijänsä auttaa hoitavia elinsiirtolääkäreitä määrittämään, voiko potilas tehdä elinsiirron turvallisesti ja noudattaa seurantasuosituksia.

  • Luuytimensiirtotiimin psykososiaalinen arviointi voi tunnistaa henkilöt, joille tämä hoitomuoto saattaa olla vasta-aiheinen. Tämä päätös perustuu potilastukijärjestelmien arvioituun riittävyyteen ja ennusteeseen, että potilas noudattaa lääkkeitä, tarvittavia diagnostisia toimenpiteitä ja/tai seurantahoitoa.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja heillä on oltava voimassa oleva negatiivinen raskaustesti
  • Potilaat, joille on tehty kantasolusiirto alle vuotta aikaisemmin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjelma A
Potilaat saavat sytarabiinia 3,0 g/M² IV tunnin ajan kahdesti päivässä päivinä -9 - -7 ja syklofosfamidia 45 mg/kg IV 2 tunnin ajan päivinä -6 ja -5. Potilaille tehdään myös kokonaiskehon säteilytys (TBI), 165 cGY, kahdesti päivässä päivinä -4 - -1, yhteensä 1320 cGY.
Lääke: syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • CPM
  • CTX
  • sytoksaani
Lääke: sytarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Sytosiini arabinosidi
  • Arabinosyyli
Säteily: sädehoitoa
Potilaille tehdään koko kehon säteilytys
Muut nimet:
  • Koko kehon säteilytys
Menettely: Kantasolusiirto
Kokeellinen: Ohjelma B-1
Potilaat saavat syklofosfamidia 60 mg/kg IV päivinä -6 ja -5. Potilaille tehdään myös kokonaiskehon säteilytys (TBI) kahdesti päivässä päivinä -4 - -1, yhteensä 1320 cGY.
Lääke: syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • CPM
  • CTX
  • sytoksaani
Säteily: sädehoitoa
Potilaille tehdään koko kehon säteilytys
Muut nimet:
  • Koko kehon säteilytys
Menettely: Kantasolusiirto
Kokeellinen: Ohjelma B-2
Potilaat saavat syklofosfamidia 60 mg/kg IV 2 tunnin ajan päivinä -5 ja -4. Potilaille tehdään myös TBI kahdesti päivässä päivinä -3 - -1, yhteensä 1200 cGY.
Lääke: syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • CPM
  • CTX
  • sytoksaani
Säteily: sädehoitoa
Potilaille tehdään koko kehon säteilytys
Muut nimet:
  • Koko kehon säteilytys
Menettely: Kantasolusiirto
Kokeellinen: Ohjelma C
Potilaat saavat suun kautta busulfaania 1 mg/kg/annos (tai 40 mg/m2/annos pienille lapsille) 4 kertaa päivässä päivinä -8 - -5 ja syklofosfamidia 60 mg/kg IV 2 tunnin ajan päivinä -4 - -2.
Lääke: syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • CPM
  • CTX
  • sytoksaani
Menettely: Kantasolusiirto
Lääke: busulfaani
Suun kautta 1 mg/kg/annos (tai 40 mg/m2/annos pienille lapsille)
Muut nimet:
  • Myleran
Kokeellinen: Ohjelma B-3
Potilaille tehdään kokonaiskehon säteilytys (TBI) kahdesti päivässä päivinä -7 - -5, yhteensä 1200 cGY. Potilaat saavat sitten syklofosfamidia 60 mg/kg IV päivinä -4 ja -3.
Lääke: syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • CPM
  • CTX
  • sytoksaani
Säteily: sädehoitoa
Potilaille tehdään koko kehon säteilytys
Muut nimet:
  • Koko kehon säteilytys
Menettely: Kantasolusiirto
Kokeellinen: Ohjelma D
Potilaat saavat kokonaiskehon säteilytystä (TBI) päivinä T -6, -5 ja -4 yhteensä 1320 cGy, sitten etoposidia (60 mg/kg/annos) päivänä -3.
Säteily: sädehoitoa
Potilaille tehdään koko kehon säteilytys
Muut nimet:
  • Koko kehon säteilytys
Menettely: Kantasolusiirto
Lääke: Etoposidi
infuusio
Muut nimet:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VePesid®
  • epipodophyllotoixn

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kestävän siirrostuksen hinnat
Aikaikkuna: päivänä 42
Niiden päivien määrä, jotka potilailla kuluu siirteen saavuttamiseen, joka määritellään ajalle hematologiseen siirrännäiseen, määritellään ANC:ksi > 500/µl ja verihiutaleiksi > 20 K/µl ilman verensiirtotukea.
päivänä 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirrä isäntä vastaan ​​-tauti (GVHD)
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joille kehittyy akuutti käänteishyljintä-sairaus asteikkojen 0–4 mukaan. Luokka O ei ole GVHD:n kehitystä. Aste 1-4 lisää ihon, maksan ja suoliston vaurioiden vakavuutta, jolloin 1 on vähiten vakava ja 4 on vakavin.
100 päivää siirron jälkeen
Toistuvien sairauksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivänä 100 siirron jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla sairaus uusiutuu.
päivänä 100 siirron jälkeen
Toksisuus mitattuna CTC v2.0:lla
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on 3. asteen tai sitä korkeampi toksisuus. Katso vakavien haittatapahtumien luettelo toksisuudesta.
100 päivää siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth Cooke, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. helmikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. helmikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CWRU1Y00
  • P30CA043703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CASE-CWRU-1Y00 (Muu tunniste: Case Comprehensive Cancer Center)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa