HIV 양성 및 HIV 음성 환자의 카포시 육종 치료를 위한 베바시주맙

• 포함 기준:

18세 이상의 연령.

CCR(Center for Cancer Research) 병리학에 의해 병리학적으로 확인된 카포시 육종.

Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 2 이하입니다.

기대 수명이 6개월 이상입니다.

다음 혈액학적 매개변수:

• 9g/dl보다 큰 헤모글로빈;
• 1000/mm^3보다 큰 백혈구(WBC);
• 750/mm^3보다 큰 절대 호중구 수(ANC);
• 75,000/mm^3보다 큰 혈소판;
• 환자가 루푸스 항응고인자가 없는 한 프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)이 대조군의 120% 이하입니다.

다음 간 매개변수:

환자가 증가된 빌리루빈과 관련이 있는 것으로 알려진 프로테아제 억제제 요법을 받고 있지 않는 한 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하인 빌리루빈:

이 경우 총 빌리루빈은 7.5mg/dl 이하이고 직접 비율은 0.7mg/dl 이하입니다.

-빌리루빈 수치를 증가시키는 것으로 알려진 프로테아제 억제제의 예로는 인디나비르, 리토나비르, 넬피나비르 및 아타자나비르가 있습니다.

Aspartate aminotransferase (AST)/glutamic oxaloacetic transaminase (GOT) 정상 상한치의 2.5배 이하.

혈청 크레아티닌이 1.5mg/dL 이하이거나 측정된 크레아티닌 청소율이 60mL/min 이상입니다.

소변 단백질이 1+ 미만이거나 24시간 소변 단백질이 500mg 미만으로 측정되었습니다.

혈압: 수축기 혈압(SBP) 160 mm/Hg 미만; 이완기 혈압(DBP)이 95mmHg 미만입니다.

이전에 국소 요법으로 치료되지 않은 적어도 5개의 평가 가능한 피부 병변.

인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 고활성 항레트로바이러스 요법을 기꺼이 준수하고 카포시 육종의 증거와 함께 최소 1개월 동안 최고의 잠재적 효능을 위해 선택된 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART) 요법을 받아야 합니다. (KS) HAART 요법에 대한 진행 또는 KS 회귀의 증거 없이 4개월 이상 동안 HAART의 최적화된 요법에 있어야 합니다.

환자는 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

증상이 있고 광범위한 폐 침범.

구강을 제외한 증상이 있는 내장 KS.

정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.

3주 이내에 화학 요법.

SU5416을 사용한 이전 치료.

3주 이내에 코르티코스테로이드의 초생리학적 용량.

4주 이내의 대수술(치주 포함).

KS와 관련되지 않은 외과적 또는 기타 치유되지 않는 상처.

임신.

모유 수유.

다음이 아닌 한 KS 이외의 악성 종양의 과거 또는 현재 병력: a) 반응이 처음 문서화된 시점으로부터 1년 이상 동안 완전 관해 상태; b) 완전히 절제된 기저 세포 암종; 또는 c) 자궁경부 또는 항문의 제자리 편평 세포 암종.

연구 참여 2주 이내에 중증 또는 생명을 위협하는 감염의 증거.

환자가 베바시주맙 주입 당일 정맥 항생제를 투여받아야 하는 상태입니다.

매일 325mg 이상의 만성 아스피린 또는 혈소판 기능을 방해하는 비스테로이드성 약물이 필요합니다.

환자가 전용량 와파린을 복용하지 않는 한 INR(International Normalized Ratio)이 1.5보다 큰 치료 항응고제입니다. 환자가 전용량 항응고제를 복용 중인 경우 등록을 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

피험자는 안정적인 용량의 와파린 또는 안정적인 용량의 저분자량(LMW) 헤파린에서 범위 내 INR(보통 2와 3 사이)을 가져야 합니다.

피험자는 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 높은 병리학적 상태(예: 주요 혈관을 포함하는 종양).

깊은 정맥 또는 동맥 혈전증의 병력.

위장관 출혈의 병력.

조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압이 160 mm/Hg 이상 또는 이완기 혈압이 95 mm/Hg 이상), 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회 등급 II 이상의 울혈성 심부전, 약물이 필요한 심장 부정맥, 임상적으로 유의한 말초 동맥 질환, 등급 II 이상의 말초 혈관 질환, 심근 경색.

중추신경계 출혈의 병력, 뇌의 덩어리 병변, 조절되지 않는 발작 장애, 최근 뇌혈관 사고(CVA) 병력(예: 지난 6개월 이내), 지난 6개월 이내에 일과성허혈발작(TIA) 병력..

응고 병증.

스트레스/체중 부하가 불가능한 불안정한 골절 환자.

림프구 감소증, KS의 직접적인 징후, HIV의 직접적인 징후, HIV 요법의 직접적인 징후, 단백분해효소 억제제와 관련된 고빌리루빈혈증, 무증상 고요산혈증을 제외하고 3등급 독성으로 평가될 기타 이상이 있는 환자.

등록 전 30일 이내의 이전 정맥 면역글로불린(IVIG) 또는 단클론 항체 요법.

베바시주맙에 대해 알려진 과민증.

차이니즈 햄스터 난소 세포 제품에 대해 알려진 과민성.

다른 재조합 인간 또는 인간화 항체에 대해 알려진 과민성.

이전 베바시주맙.

수석 연구원 또는 연구 의장의 의견에 따라 이 연구 연구에 환자를 포함하는 것을 배제하는 모든 조건.