贝伐珠单抗治疗 HIV 阳性和 HIV 阴性患者的卡波西肉瘤

• 纳入标准：

年龄大于或等于 18 岁。

经癌症研究中心 (CCR) 病理学证实为卡波西肉瘤。

东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态小于或等于 2。

预期寿命大于 6 个月。

以下血液学参数：

• 血红蛋白大于 9 g/dl；
• 白细胞 (WBC) 大于 1000/mm^3；
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 大于 750/mm^3；
• 血小板大于 75,000/mm^3；
• 凝血酶原时间 (PT) 和部分凝血活酶时间 (PTT) 小于或等于对照的 120%，除非患者存在狼疮抗凝物。

以下肝脏参数：

胆红素小于或等于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍，除非患者正在接受已知与胆红素升高相关的蛋白酶抑制剂治疗：

在这种情况下，总胆红素小于或等于 7.5 mg/dl，直接分数小于或等于 0.7 mg/dl。

-已知会增加胆红素水平的蛋白酶抑制剂的例子包括茚地那韦、利托那韦、奈非那韦和阿扎那韦。

天冬氨酸转氨酶 (AST)/谷草转氨酶 (GOT) 低于或等于正常上限的 2.5 倍。

血清肌酐小于或等于 1.5 mg/dL 或测得的肌酐清除率大于或等于 60 mL/min。

尿蛋白低于 1+ 或测得的 24 小时尿蛋白低于 500 毫克。

血压：收缩压（SBP）小于160mm/Hg；舒张压 (DBP) 低于 95 mm/Hg。

至少有 5 个以前未经局部治疗的可评估皮肤损伤。

感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的患者必须愿意接受高效抗逆转录病毒治疗方案，并接受为获得最佳潜在疗效而选择的高效抗逆转录病毒治疗 (HAART) 方案至少 1 个月，并有卡波西肉瘤的证据(KS) 在 HAART 方案上进展或在 HAART 优化方案上持续 4 个月或更长时间，没有 KS 消退的证据。

患者必须愿意使用有效的节育措施。

排除标准：

有症状的广泛肺部受累。

有症状的内脏 KS，不包括口腔。

无法提供知情同意。

3周内化疗。

之前使用 SU5416 进行过治疗。

3 周内使用超生理剂量的皮质类固醇。

4 周内进行大手术（包括牙周手术）。

与 KS 无关的手术或其他不愈合伤口。

怀孕。

母乳喂养。

除了 KS 以外，过去或现在有恶性肿瘤病史，除非： b) 完全切除的基底细胞癌；或 c) 子宫颈或肛门的原位鳞状细胞癌。

进入研究后 2 周内出现严重或危及生命的感染的证据。

需要患者在贝伐珠单抗输注当天接受静脉内抗生素治疗的病症。

需要长期每天服用大于或等于 325 毫克/天的阿司匹林或干扰血小板功能的非甾体药物。

国际标准化比值 (INR) 大于 1.5 的治疗性抗凝治疗，除非患者服用全剂量华法林。 如果患者正在服用全剂量抗凝剂，则应满足以下入组标准：

在稳定剂量的华法林或稳定剂量的低分子量 (LMW) 肝素下，受试者的 INR 必须在范围内（通常在 2 到 3 之间）；

受试者不得有活动性出血或具有高出血风险的病理状况（例如 累及大血管的肿瘤）。

深静脉或动脉血栓形成史。

消化道出血史。

有临床意义的心血管疾病，例如不受控制的高血压（收缩压大于 160 mm/Hg 或舒张压大于 95 mm/Hg）、不稳定型心绞痛、纽约心脏协会 II 级或更严重的充血性心力衰竭、需要药物治疗的心律失常、有临床意义的外周动脉疾病、II 级或更严重的外周血管疾病、心肌梗塞。

严重的中枢神经系统 (CNS) 疾病，包括中枢神经系统出血史、脑部肿块病变、无法控制的癫痫发作、近期脑血管意外 (CVA) 史（例如 在过去 6 个月内），在过去 6 个月内有短暂性脑缺血发作 (TIA) 的病史。

凝血障碍。

无法承受压力/负重的不稳定骨折患者。

除淋巴细胞减少、KS 的直接表现、HIV 的直接表现、HIV 治疗的直接表现、与蛋白酶抑制剂相关的高胆红素血症、无症状高尿酸血症外，任何其他异常的患者将被评为 3 级毒性。

入组前 30 天内曾接受过静脉内免疫球蛋白 (IVIG) 或单克隆抗体治疗。

已知对贝伐珠单抗过敏。

已知对中国仓鼠卵巢细胞产品过敏。

已知对其他重组人或人源化抗体过敏。

以前的贝伐珠单抗。

首席研究员或研究主席认为会妨碍将患者纳入本研究的任何情况。