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간세포 암종에서 ADI-PEG 시험

2015년 3월 24일 업데이트: FDA Office of Orphan Products Development

간세포 암종에서 ADI-PEG의 2상 시험

아미노산 박탈 요법은 일부 형태의 암 치료에 효과적인 수단입니다. 최근 인간 간세포 암종(HCC) 세포주가 성장을 위해 아르기닌을 필요로 하는 것으로 나타났습니다. 아르기닌은 시트룰린에서 합성될 수 있기 때문에 인간 성인이나 유아에게는 필수 아미노산이 아닙니다(검토를 위해 Rogers 1994 참조). 따라서 순환계에서 아르기닌을 선택적으로 제거하는 것은 전이성 흑색종 또는 절제 불가능한 간세포암종 환자를 치료하는 수단이 될 수 있습니다.

아르기닌 탈이미나제(ADI) 효소는 아르기닌을 시트룰린으로 대사합니다(Cunin 1986). 그러나 ADI는 인간이 아닌 미생물에서만 발견됩니다. 따라서 ADI는 면역원성이 높고 주사 후 혈청 반감기가 짧습니다. 이러한 잠재적인 결점(미생물 근원 및 따라서 인간 면역 체계에 의해 이질적인 것으로 간주되고 짧은 혈청 반감기)은 아르기닌 데이미나제에 대한 폴리에틸렌 글리콜(PEG)의 공유 결합에 의해 극복될 수 있으며 이 약물을 ADI-PEG 20이라고 합니다.

ADI-PEG 20은 인간 HCC에 효과적인 항암 치료제인 것으로 보입니다. 약동학 및 약력학 데이터는 ADI-PEG 20의 160 IU/m2를 일주일에 한 번 주사하면 최소 7일 동안 순환에서 검출 가능한 모든 아르기닌을 제거함을 나타냅니다. 이 치료는 내약성이 좋은 것으로 보입니다. 이 연구의 목적은 HCC 환자에서 이 치료의 효능을 결정하는 것입니다. 효능은 이 연구의 주요 종점입니다. 어떤 환자도 위약을 받지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

34

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
        • MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 조직학적으로 확인된 간세포암 진단.
  • 절제 불가능한 질환.
  • 화학 요법, 방사선 요법, 수술 또는 면역 요법 후 질병이 진행되고 그러한 요법에 더 이상 반응하지 않거나 그러한 요법을 거부한 경우.
  • 최소 4주 동안 이전 치료를 중단했습니다.
  • 이전의 모든 수술에서 완전히 회복되었습니다.
  • 18세 이상
  • Karnofsky 성능 상태 > 70.
  • > 12주의 예상 생존.
  • 총 빌리루빈 < 3.0 mg/dl.
  • 혈청 알부민 > 3.0g/dl.
  • 혈청 SGOT < 5 x 정상 상한.
  • 혈청 알칼리성 포스파타제 < 5 x 정상 상한.
  • 혈청 암모니아 < 55 mg/dl.
  • 혈청 포도당 > 60 mg/dl.
  • 혈청 아밀라아제 < 1.5 x 정상 상한.
  • ANC > 1,500/ml.
  • 혈소판 > 100,000/ml.
  • 가임 연령의 여성 피험자와 남성 피험자는 연구 기간 동안 남성과 여성 모두에게 적절한 피임법을 사용하도록 요청해야 합니다. 피험자는 두 가지 형태의 피임법을 사용하는 데 동의하거나 연구 기간 동안 성교를 삼가는 데 동의해야 합니다. 여성은 연구 시작 시점에 임신하지 않아야 하며, 연구에 참여하기 전에 혈청 HCG 임신 검사가 음성이어야 합니다.
  • 동의.
  • 다른 IND 연구에 등록하지 마십시오.
  • 질병은 측정 가능하거나 평가 가능해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

FDA Office of Orphan Products Development

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 9월 1일

연구 완료

2003년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 3월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2002년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2206

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