Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování ADI-PEG u hepatocelulárního karcinomu

24. března 2015 aktualizováno: FDA Office of Orphan Products Development

Fáze II testování ADI-PEG u hepatocelulárního karcinomu

Aminokyselinová deprivační terapie je účinným prostředkem pro léčbu některých forem rakoviny. Nedávno bylo zjištěno, že se zdá, že buněčné linie lidských hepatocelulárních karcinomů (HCC) vyžadují pro svůj růst arginin. Arginin není esenciální aminokyselina pro dospělé nebo kojence, protože může být syntetizován z citrulinu (přehled viz Rogers 1994). Proto může být selektivní eliminace argininu z oběhu prostředkem léčby pacientů s metastatickým melanomem nebo neresekovatelným HCC.

Enzym arginindeimináza (ADI) metabolizuje arginin na citrulin (Cunin 1986). ADI se však vyskytuje pouze u mikrobů a nikoli u lidí. ADI je proto vysoce imunogenní a má krátký sérový poločas po injekci. Tyto potenciální nevýhody (mikrobiální zdroj, a proto je lidský imunitní systém vnímán jako cizorodý, a krátký poločas v séru) lze překonat kovalentním připojením polyethylenglykolu (PEG) k arginindeimináze a nazvat tento lék ADI-PEG 20.

ADI-PEG 20 se zdá být účinnou protirakovinnou léčbou lidského HCC. Farmakokinetická a farmakodynamická data naznačují, že injekce 160 IU/m2 ADI-PEG 20 jednou týdně eliminuje veškerý detekovatelný arginin z oběhu po dobu alespoň 7 dnů. Zdá se, že tato léčba je dobře tolerována. Účelem této studie je zjistit účinnost této léčby u pacientů s HCC. Primárním koncovým bodem této studie je účinnost. Žádní pacienti nedostanou placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Histologicky potvrzená diagnóza hepatocelulárního karcinomu.
  • Neresekovatelné onemocnění.
  • Progresivní onemocnění po chemoterapii, radioterapii, chirurgickém zákroku nebo imunoterapii a již na takovou léčbu nereagují nebo takovou léčbu odmítli.
  • Bez předchozí léčby po dobu nejméně 4 týdnů.
  • Plně se zotavil ze všech předchozích operací.
  • Věk > 18 let.
  • Stav výkonnosti Karnofsky > 70.
  • Očekávané přežití > 12 týdnů.
  • Celkový bilirubin < 3,0 mg/dl.
  • Sérový albumin > 3,0 g/dl.
  • SGOT v séru < 5 x horní hranice normálu.
  • Sérová alkalická fosfatáza < 5 x horní hranice normálu.
  • Amoniak v séru < 55 mg/dl.
  • Sérová glukóza > 60 mg/dl.
  • Sérová amyláza < 1,5 x horní hranice normálu.
  • ANC > 1 500 / ml.
  • Krevní destičky > 100 000 / ml.
  • Ženy v plodném věku a muži musí být požádáni, aby používali vhodnou antikoncepci pro muže i ženy po dobu trvání studie. Subjekty musí souhlasit s používáním dvou forem antikoncepce nebo souhlasit s upuštěním od pohlavního styku po dobu trvání studie. Samice nesmějí být na začátku studie březí a těhotenský test HCG v séru musí být před vstupem do studie negativní.
  • Informovaný souhlas.
  • Nebýt zapsán do jiných studií IND.
  • Nemoc musí být měřitelná nebo hodnotitelná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FDA Office of Orphan Products Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Dokončení studie

1. října 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2003

První zveřejněno (ODHAD)

27. března 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2206

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, Hepatocelulární

Klinické studie na ADI-PEG 20

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit