Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADI-PEG:n testaus hepatosellulaarisessa karsinoomassa

tiistai 24. maaliskuuta 2015 päivittänyt: FDA Office of Orphan Products Development

Vaiheen II ADI-PEG:n testaus hepatosellulaarisessa karsinoomassa

Aminohappodeprivaatiohoito on tehokas keino joidenkin syöpien hoitoon. Äskettäin on havaittu, että ihmisen hepatosellulaariset karsinoomat (HCC) -solulinjat näyttävät tarvitsevan arginiinia kasvaakseen. Arginiini ei ole välttämätön aminohappo ihmisille aikuisille tai imeväisille, koska se voidaan syntetisoida sitrulliinista (katso Rogers 1994). Siksi arginiinin selektiivinen eliminointi verenkierrosta voi olla keino hoitaa potilaita, joilla on metastaattinen melanooma tai ei-resekoitava HCC.

Entsyymi arginiinideiminaasi (ADI) metaboloi arginiinin sitrulliiniksi (Cunin 1986). ADI:ta löytyy kuitenkin vain mikrobeista, ei ihmisistä. ADI on siksi erittäin immunogeeninen ja sen puoliintumisaika seerumissa on lyhyt injektion jälkeen. Nämä mahdolliset haitat (mikrobilähde, jota ihmisen immuunijärjestelmä pitää vieraana, ja lyhyt puoliintumisaika seerumissa) voidaan voittaa kiinnittämällä kovalenttisesti polyetyleeniglykoli (PEG) arginiinideiminaasiin ja kutsua tätä lääkettä ADI-PEG 20:ksi.

ADI-PEG 20 näyttää olevan tehokas syövän vastainen hoito ihmisen HCC:lle. Farmakokineettiset ja farmakodynaamiset tiedot osoittavat, että kerran viikossa annettava 160 IU/m2 ADI-PEG 20 -injektio eliminoi kaiken havaittavan arginiinin verenkierrosta vähintään 7 päivän ajaksi. Tämä hoito näyttää olevan hyvin siedetty. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tämän hoidon tehokkuus potilailla, joilla on HCC. Tehokkuus on tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste. Yksikään potilas ei saa lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Histologisesti vahvistettu hepatosellulaarisen karsinooman diagnoosi.
  • Ei-resekoitavissa oleva sairaus.
  • Etenevä sairaus kemoterapian, sädehoidon, leikkauksen tai immuunihoidon jälkeen, eikä hän enää reagoi tällaiseen hoitoon tai olet kieltäytynyt sellaisesta hoidosta.
  • Ollut poissa edellisestä hoidosta vähintään 4 viikkoa.
  • Toipunut täysin kaikista aiemmista leikkauksista.
  • Ikä > 18 vuotta.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​> 70.
  • Odotettu elossaoloaika > 12 viikkoa.
  • Kokonaisbilirubiini < 3,0 mg/dl.
  • Seerumin albumiini > 3,0 g/dl.
  • Seerumin SGOT < 5 x normaalin yläraja.
  • Seerumin alkalinen fosfataasi < 5 x normaalin yläraja.
  • Seerumin ammoniakki < 55 mg/dl.
  • Seerumin glukoosi > 60 mg/dl.
  • Seerumin amylaasi < 1,5 x normaalin yläraja.
  • ANC > 1500/ml.
  • Verihiutaleet > 100 000/ml.
  • Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ja miehiä tulee pyytää käyttämään asianmukaista ehkäisyä sekä miehille että naisille tutkimuksen ajan. Tutkittavien on suostuttava käyttämään kahta ehkäisymuotoa tai suostuttava pidättäytymään yhdynnästä tutkimuksen ajan. Naiset eivät saa olla raskaana tutkimuksen alussa, ja seerumin HCG-raskaustestin on oltava negatiivinen ennen tutkimukseen tuloa.
  • Tietoinen suostumus.
  • Ei ilmoittautua muihin IND-tutkimuksiin.
  • Sairauden on oltava mitattavissa tai arvioitavissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FDA Office of Orphan Products Development

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 27. maaliskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2206

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa