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Prüfung von ADI-PEG bei hepatozellulärem Karzinom

24. März 2015 aktualisiert von: FDA Office of Orphan Products Development

Phase-II-Tests von ADI-PEG bei hepatozellulärem Karzinom

Die Aminosäureentzugstherapie ist ein wirksames Mittel zur Behandlung einiger Krebsarten. Kürzlich wurde festgestellt, dass Zelllinien menschlicher hepatozellulärer Karzinome (HCC) Arginin zum Wachstum zu benötigen scheinen. Arginin ist keine essentielle Aminosäure für Erwachsene oder Kleinkinder, da es aus Citrullin synthetisiert werden kann (für eine Übersicht siehe Rogers 1994). Daher kann die selektive Eliminierung von Arginin aus dem Kreislauf ein Mittel zur Behandlung von Patienten mit metastasierendem Melanom oder nicht resezierbarem HCC sein.

Das Enzym Arginin-Deiminase (ADI) verstoffwechselt Arginin zu Citrullin (Cunin 1986). ADI kommt jedoch nur in Mikroben und nicht im Menschen vor. ADI ist daher hochgradig immunogen und hat nach der Injektion eine kurze Serumhalbwertszeit. Diese potenziellen Nachteile (mikrobielle Quelle und daher vom menschlichen Immunsystem als fremd angesehen und eine kurze Serumhalbwertszeit) können durch kovalente Bindung von Polyethylenglycol (PEG) an Arginindeiminase überwunden werden und dieses Medikament ADI-PEG 20 genannt werden.

ADI-PEG 20 scheint eine wirksame Krebsbehandlung für menschliches HCC zu sein. Pharmakokinetische und pharmakodynamische Daten weisen darauf hin, dass eine einmal wöchentliche Injektion von 160 IE/m2 ADI-PEG 20 das gesamte nachweisbare Arginin für mindestens 7 Tage aus dem Kreislauf eliminiert. Diese Behandlung scheint gut verträglich zu sein. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit dieser Behandlung bei Patienten mit HCC zu bestimmen. Die Wirksamkeit ist ein primärer Endpunkt dieser Studie. Kein Patient erhält Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms.
  • Nicht resektable Krankheit.
  • Fortschreitende Erkrankung nach Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation oder Immuntherapie und nicht mehr auf eine solche Therapie ansprechen oder eine solche Therapie abgelehnt haben.
  • Keine vorherige Behandlung für mindestens 4 Wochen.
  • Wurde von allen vorherigen Operationen vollständig erholt.
  • Alter > 18 Jahre.
  • Karnofsky-Leistungsstatus von > 70.
  • Erwartete Überlebenszeit von > 12 Wochen.
  • Gesamtbilirubin < 3,0 mg/dl.
  • Serumalbumin > 3,0 g/dl.
  • Serum-SGOT < 5 x Obergrenze des Normalwerts.
  • Alkalische Phosphatase im Serum < 5 x Obergrenze des Normalwerts.
  • Serum-Ammoniak < 55 mg/dl.
  • Serumglukose > 60 mg/dl.
  • Serumamylase < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts.
  • ANC > 1.500 / ml.
  • Thrombozyten > 100.000 / ml.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden müssen gebeten werden, für die Dauer der Studie sowohl für den Mann als auch für die Frau geeignete Verhütungsmittel zu verwenden. Die Probanden müssen zustimmen, zwei Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden oder für die Dauer der Studie auf Geschlechtsverkehr zu verzichten. Frauen dürfen zu Beginn der Studie nicht schwanger sein, und ein Serum-HCG-Schwangerschaftstest muss vor Eintritt in die Studie negativ sein.
  • Einverständniserklärung.
  • Nicht in anderen IND-Studien eingeschrieben sein.
  • Krankheit muss messbar oder auswertbar sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Studienabschluss

1. Oktober 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. März 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2206

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