Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af ADI-PEG i hepatocellulært karcinom

24. marts 2015 opdateret af: FDA Office of Orphan Products Development

Fase II-test af ADI-PEG i hepatocellulært karcinom

Aminosyredeprivationsterapi er et effektivt middel til behandling af nogle former for kræft. For nylig har det vist sig, at humane hepatocellulære carcinomer (HCC) cellelinjer ser ud til at kræve arginin til vækst. Arginin er ikke en essentiel aminosyre for voksne mennesker eller spædbørn, da det kan syntetiseres ud fra citrullin (for gennemgang se Rogers 1994). Derfor kan selektiv eliminering af arginin fra kredsløbet være et middel til at behandle patienter med metastatisk melanom eller ikke-operabelt HCC.

Enzymet arginindeiminase (ADI) omsætter arginin til citrullin (Cunin 1986). ADI findes dog kun i mikrober og ikke hos mennesker. ADI er derfor meget immunogent og har en kort serumhalveringstid efter injektion. Disse potentielle ulemper (mikrobiel kilde og dermed betragtet som fremmed af det menneskelige immunsystem, og en kort serumhalveringstid) kan overvindes ved kovalent binding af polyethylenglycol (PEG) til argininedeiminase og betegnes dette lægemiddel ADI-PEG 20.

ADI-PEG 20 ser ud til at være en effektiv anti-cancer behandling af humant HCC. Farmakokinetiske og farmakodynamiske data indikerer, at en injektion én gang om ugen på 160 IE/m2 ADI-PEG 20 eliminerer al påviselig arginin fra kredsløbet i mindst 7 dage. Denne behandling ser ud til at være godt tolereret. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​denne behandling hos patienter med HCC. Effektivitet er et primært slutpunkt for denne undersøgelse. Ingen patienter vil modtage placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Histologisk bekræftet diagnose af hepatocellulært karcinom.
  • Ikke-operabel sygdom.
  • Progressiv sygdom efter kemoterapi, strålebehandling, kirurgi eller immunterapi, og ikke længere reagerer på sådan terapi, eller har nægtet sådan terapi.
  • Har været ude af tidligere behandling i mindst 4 uger.
  • Er blevet fuldt restitueret fra alle tidligere operationer.
  • Alder > 18 år.
  • Karnofsky præstationsstatus på > 70.
  • Forventet overlevelse på > 12 uger.
  • Total bilirubin < 3,0 mg/dl.
  • Serumalbumin > 3,0 g/dl.
  • Serum SGOT < 5 x øvre normalgrænse.
  • Alkalisk fosfatase i serum < 5 x øvre normalgrænse.
  • Serumammoniak < 55 mg/dl.
  • Serumglukose > 60 mg/dl.
  • Serumamylase < 1,5 x øvre normalgrænse.
  • ANC > 1.500/ml.
  • Blodplader > 100.000/ml.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner skal anmodes om at bruge passende prævention til både mænd og kvinder i hele undersøgelsens varighed. Forsøgspersonerne skal acceptere at bruge to former for prævention eller acceptere at afstå fra samleje under undersøgelsens varighed. Kvinderne må ikke være gravide ved starten af ​​undersøgelsen, og en serum-HCG-graviditetstest skal være negativ før indtræden i undersøgelsen.
  • Informeret samtykke.
  • Ikke være optaget i andre IND-studier.
  • Sygdom skal være målbar eller evaluerbar.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Studieafslutning

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2003

Først opslået (SKØN)

27. marts 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. september 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2206

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

Kliniske forsøg med ADI-PEG 20

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner