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Test di ADI-PEG nel carcinoma epatocellulare

24 marzo 2015 aggiornato da: FDA Office of Orphan Products Development

Test di fase II di ADI-PEG nel carcinoma epatocellulare

La terapia di deprivazione di aminoacidi è un mezzo efficace per il trattamento di alcune forme di cancro. Recentemente è stato scoperto che le linee cellulari di carcinoma epatocellulare umano (HCC) sembrano richiedere l'arginina per la crescita. L'arginina non è un amminoacido essenziale per adulti o bambini umani poiché può essere sintetizzata dalla citrullina (per la revisione vedi Rogers 1994). Pertanto, l'eliminazione selettiva dell'arginina dalla circolazione può essere un mezzo per il trattamento di pazienti con melanoma metastatico o HCC non resecabile.

L'enzima arginina deiminasi (ADI) metabolizza l'arginina in citrullina (Cunin 1986). Tuttavia, l'ADI si trova solo nei microbi e non negli esseri umani. L'ADI è quindi altamente immunogenico e ha una breve emivita sierica dopo l'iniezione. Questi potenziali inconvenienti (fonte microbica e quindi visti come estranei dal sistema immunitario umano e una breve emivita sierica) possono essere superati mediante l'attacco covalente del polietilenglicole (PEG) all'arginina deiminasi e chiamato questo farmaco ADI-PEG 20.

ADI-PEG 20 sembra essere un efficace trattamento antitumorale per l'HCC umano. I dati farmacocinetici e farmacodinamici indicano che un'iniezione settimanale di 160 UI/m2 di ADI-PEG 20 elimina tutta l'arginina rilevabile dalla circolazione per almeno 7 giorni. Questo trattamento sembra essere ben tollerato. Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di questo trattamento nei pazienti con HCC. L'efficacia è un punto finale primario di questo studio. Nessun paziente riceverà il placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma epatocellulare.
  • Malattia non resecabile.
  • Malattia progressiva dopo chemioterapia, radioterapia, chirurgia o immunoterapia e non risponde più a tale terapia o ha rifiutato tale terapia.
  • Interrotto dal trattamento precedente da almeno 4 settimane.
  • Si è completamente ripreso da tutti i precedenti interventi chirurgici.
  • Età > 18 anni.
  • Karnofsky performance status > 70.
  • Sopravvivenza attesa > 12 settimane.
  • Bilirubina totale < 3,0 mg/dl.
  • Albumina sierica > 3,0 g/dl.
  • SGOT sierico < 5 x limite superiore della norma.
  • Fosfatasi alcalina sierica < 5 x limite superiore della norma.
  • Ammoniaca sierica < 55 mg/dl.
  • Glicemia > 60 mg/dl.
  • Amilasi sierica < 1,5 volte il limite superiore della norma.
  • ANC > 1.500/ml.
  • Piastrine > 100.000/ml.
  • Ai soggetti di sesso femminile in età fertile e ai soggetti di sesso maschile deve essere chiesto di utilizzare una contraccezione appropriata sia per il maschio che per la femmina per tutta la durata dello studio. I soggetti devono accettare di utilizzare due forme di contraccezione o accettare di astenersi dai rapporti per la durata dello studio. Le femmine non devono essere incinte all'inizio dello studio e un test di gravidanza con HCG sierico deve essere negativo prima dell'ingresso nello studio.
  • Consenso informato.
  • Non essere iscritto ad altri studi IND.
  • La malattia deve essere misurabile o valutabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento dello studio

1 ottobre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2003

Primo Inserito (STIMA)

27 marzo 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2206

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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