Test d'ADI-PEG dans le carcinome hépatocellulaire
Test de phase II de l'ADI-PEG dans le carcinome hépatocellulaire
La thérapie par privation d'acides aminés est un moyen efficace pour le traitement de certaines formes de cancer. Récemment, il a été découvert que les lignées cellulaires de carcinomes hépatocellulaires humains (HCC) semblent nécessiter de l'arginine pour leur croissance. L'arginine n'est pas un acide aminé essentiel pour les humains adultes ou les nourrissons car elle peut être synthétisée à partir de la citrulline (pour une revue, voir Rogers 1994). Par conséquent, l'élimination sélective de l'arginine de la circulation peut être un moyen de traiter les patients atteints de mélanome métastatique ou de CHC non résécable.
L'enzyme arginine déiminase (ADI) métabolise l'arginine en citrulline (Cunin 1986). Cependant, l'ADI ne se trouve que chez les microbes et non chez l'homme. L'ADI est donc hautement immunogène et a une courte demi-vie sérique après injection. Ces inconvénients potentiels (source microbienne et donc considérée comme étrangère par le système immunitaire humain, et courte demi-vie sérique) peuvent être surmontés par la fixation covalente du polyéthylène glycol (PEG) à l'argininedéiminase et nommé ce médicament ADI-PEG 20.
ADI-PEG 20 semble être un traitement anticancéreux efficace pour le CHC humain. Les données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques indiquent qu'une injection une fois par semaine de 160 UI/m2 d'ADI-PEG 20 élimine toute l'arginine détectable de la circulation pendant au moins 7 jours. Ce traitement semble être bien toléré. Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de ce traitement chez les patients atteints de CHC. L'efficacité est un critère d'évaluation principal de cette étude. Aucun patient ne recevra de placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis
- MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome hépatocellulaire.
- Maladie non résécable.
- Maladie évolutive après chimiothérapie, radiothérapie, chirurgie ou immunothérapie, et ne plus répondre à une telle thérapie, ou avoir refusé une telle thérapie.
- A cessé le traitement précédent pendant au moins 4 semaines.
- Complètement récupéré de toutes les chirurgies antérieures.
- Âge > 18 ans.
- Statut de performance de Karnofsky > 70.
- Survie attendue > 12 semaines.
- Bilirubine totale < 3,0 mg/dl.
- Albumine sérique > 3,0 g/dl.
- SGOT sérique < 5 x limite supérieure de la normale.
- Phosphatase alcaline sérique < 5 x limite supérieure de la normale.
- Ammoniac sérique < 55 mg/dl.
- Glycémie > 60 mg/dl.
- Amylase sérique < 1,5 x limite supérieure de la normale.
- NAN > 1 500/ml.
- Plaquettes > 100 000/ml.
- Les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins doivent être invités à utiliser une contraception appropriée pour l'homme et la femme pendant la durée de l'étude. Les sujets doivent accepter d'utiliser deux formes de contraception ou accepter de s'abstenir de rapports sexuels pendant la durée de l'étude. Les femmes ne doivent pas être enceintes au début de l'étude, et un test de grossesse HCG sérique doit être négatif avant l'entrée dans l'étude.
- Consentement éclairé.
- Ne pas être inscrit à d'autres études IND.
- La maladie doit être mesurable ou évaluable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2206
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